CNEDiMTS - Commission du 15 mai 2012 - CR CNEDiMTS 15 05 2012

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Documents CR CNEDiMTS 15 05 2012 (73,23 Ko) Ordre du jour CNEDiMTS 15 05 2012 (18,64 Ko) Mis en ligne le 04 juil. 2012 HAS Mis en ligne le 04 juil. 2012

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• Publié le: 15 mai 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

LOGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNO DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 15 mai 2012      

  1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.    

 

Pages

Liste des présents ................................................................................................. 2 Réglementation et Déontologie ............................................................................. 4 Liste des rapporteurs sollicités .............................................................................. 4 Examen des demandes......................................................................................... 5 Phases contradictoires .......................................................................................... 8 Adoption des projets d’avis.................................................................................... 9 Evaluation de classes homogènes de produits ..................................................... 9 Point d’informations ............................................................................................... 9 Relevé de vote .................................................................................................... 10

 

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1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M Fran ois PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX Mme Anne GRUMBLAT M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER

  Excusés   M. Christian ESPAGNO M. Bernard GUILLOT M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Jean- Pierre PRUVO     Haute Autorité de Santé   Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Romain AUBOURG Mme Muguette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Caroline GUERIN Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR M. C ril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Domini ue LETRANGE  

 

Membres ayant une voix consultative présents         M. Jean-Philippe ALOSI – SYNALAM M. Bernard AVOUAC -SNITEM   Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Caroline BOULANGER – DSS Mme Isabelle CHEINEY – MSA M. Frédéric GARRON – DGS Mme Heïdi GRANDO – UNPDM Mme Anne JOSSERAN – SNITEM Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS (Dispositifs médicaux) Mme Sylvie TORRE – CNAMTS (Actes professionnels)    

  M. Jean-Luc HAROUSSEAU M. Jean-Patrick SALES Mme Catherine RUMEAU-PICHON M. Denis - Jean DAVID M. Olivier SCEMAMA Mme Anne SOLESSE M. Martin BLACHIER M. Fabien COLAONE M. Thomas MORTIER Mme Aurélie PACULL Mme Clémence THEBAUT         M. Gilles JOHANET – CEPS M. André TANTI – CEPS Mme Claire OGET – GENDRE - CEPS M. Christophe TREMOUREUX – CEPS 

 

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1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents    M. Jean-Phili e ALOSI – SYNALAM M. Jean Michel DUBERNARD Président M. Bernard AVOUAC -SNITEM M Alain BERNARD Vice-président Mme Caroline BOULANGER – DSS M François PARQUIN Vice-président Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Marie Christine BENE Mme Heïdi GRANDO – UNPDM M. Bernard FRAYSSE Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Pascal GIRAUX Mme Pascale POITEAU – CNAMTS Dis ositifs Mme Anne GRUMBLAT médicaux M. Christian PARTENSKY Mme Sylvie TORRE – CNAMTS (Actes M. Thierry REIX professionnels M. R. Alexandre ROCHWERGER       Excusés   M. Christian ESPAGNO M. Bernard GUILLOT M. Jac ues MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Jean- Pierre PRUVO      Haute Autorité de Santé    M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS Mme Anne SOLESSE Mme Corinne COLLIGNON Mr Martin BLACHIER M Hubert GALMICHE Mr Thomas MORTIER M. Romain AUBOURG Mme Laura ZANETTI Mme Mu uette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Nadia NAOUR M. C ril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN   Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Domini ue LETRANGE  

 

 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé : -  rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités    M. Antoine CUVELIER   M. Pascal DEFAYE   Mme Anne GOMPEL  M. Alexis JACQUIER  M. Henri MARRET  M. Nicolas ROCHE                   Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :sas-naetf.rhttp://www.h               

 

 

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4. Examen des demandes        ESSURE, dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique   La CNEDiMTS réexamine le dossier ESSURE suite à une saisine de la DGS et de la DSS. Il a été demandé à la HAS de rendre un nouvel avis sur ESSURE afin de clarifier les conditions de prise en charge de ce dispositif médical. La firme Conceptus a déposé un dossier intégrant l’ensemble des nouvelles données cliniques.   Dans le cadre de la saisine, la société a actualisé les données cliniques disponibles. A cette occasion, elle a précisé :     Indication(s) revendiquée(s) « Femmes majeures en âge de procréer souhaitant une stérilisation tubaire permanente comme moyen de contraception définitive ».     Comparateur(s) et niveau(x) d’ ASR revendiqué(s) ASR II par rapport à la ligature des trompes par coelioscopie.     Critères de l’ASR selon le demandeur - diminution du taux de grossesses spontanées, - absence d’anesthésie générale au moment de la pose, - risque chirurgical inférieur de par l’hystéroscopie comparé à celui de la cœlioscopie,  - diminution du nombre d’hospitalisation, - de reprise d’activité personnelle ou professionnelle.diminution du délai   Expertise externe Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leur déclaration publique d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs rapports. L’un d’eux était présent.   Débats Les discussions ont porté sur : - l’analyse de données nouvelles proposées par la firme, notamment les limites d’interprétation de l’étude fondée sur l’analyse des données du programme médicalisé des systèmes d’information - la difficulté de transposition des données économiques fournies au contexte français - les pratiques actuelles d’utilisation d’ESSURE selon l’âge - la place d’ESSURE dans la stratégie - la pose d’ESSURE sur le taux de regretl’impact de l’âge de - sur l’expérience nécessaire pour la pose d’ESSURE - les modalités de contrôle de la pose d’ESSURE.  

 

 

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  SIMPLYGO, concentrateur d’oxygène portable ( mode pulsé nuit désactivé)   Présentation de la demande La société PHILIPS France demande l’inscription de SIMPLYGO dans l’indication suivante : Oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, en complément d’un concentrateur stationnaire.    La société PHILIPS France ne revendique pas d’Amélioration du Service Attendu (ASA V) par rapport à l’oxygène liquide     Expertise externe Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leur déclaration publique d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs rapports.    Débats Les discussions ont porté sur : - les conclusions précédemment portées par la CNEDiMTS sur les concentrateurs mobiles - les indications des concentrateurs mobiles. - Les sources d’oxygènes alternatives pour effectuer la déambulation.     PROSTAR XL, système de fermeture artérielle percutanée   Présentation de la demande La société ABBOTT FRANCE demande l’inscription de PROSTAR XL dans les indications suivantes :     Fermeture des sites d’accès artériels fémoraux≥ dans le cadre d’un traitement de F 10 l’anévrisme aortique abdominal chez les patients éligibles à un traitement endovasculaire ;   Fermeture des sites d’accès artériels fémoraux≥ dans le cadre d’un traitement de 10 F l’anévrisme aortique thoracique chez les patients éligibles à un traitement endovasculaire ;   Fermeture des sites d’accès artériels fémoraux≥F dans le cadre d’un traitement de la10 sténose aortique chez les patients éligibles à un traitement endovasculaire.   ABBOTT revendique une Amélioration du Service Attendu de niveau IV (ASA IV) par rapport à la chirurgie par abord direct, pour la fermeture des larges sites de ponction artérielle suite aux procédures de cathétérisme.     Débats Les discussions ont porté sur : - liées à la pose du dispositif PROSTAR XL.Les complications   Les données cliniques disponibles. - - Les alternatives disponibles pour la fermeture des sites d’accès artériels fémoraux. La formation nécessaire pour maîtriser la pose du dispositif. Le nombre maximal d’unités de PROSTAR XL pouvant être utilisés par point d’artériotomie par indication. Les contre-indications à la technique. Les données nécessaires pour la réévaluation.

 

 

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  LUMAX 740 VR-T - LUMAX 740 DR-T    Présentation de la demande La société BIOTRONIK demande une modification des conditions d’inscription du système de télésurveillance des défibrillateurs LUMAX. Elle demande une inscription des défibrillateurs LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T, associés à la télésurveillance chez les patients implantés d’un défibrillateur, joignables par le médecin ou l’établissement de santé (par téléphone de préférence) et avec une couverture réseau suffisante sur leurs lieux d’habitation.   La société BIOTRONIK revendique une Amélioration du Service Rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux systèmes de télésurveillance associé aux défibrillateur de génération précédente simple LUMAX 540 VR-T ou double chambre LUMAX 540 DR-T     Débats Les discussions ont porté sur : - la logique d’inscription des systèmes de télésurveillance associés aux défibrillateurs  - les conditions d’utilisation des dispositifs compatibles IRM.       LUMAX 740 VR-T DX   Présentation de la demande La société BIOTRONIK demande une modification des conditions d’inscription du système de télésurveillance des défibrillateurs LUMAX. Elle demande une inscription du défibrillateur LUMAX 740 VR-T DX, associé à la télésurveillance chez les patients implantés d’un défibrillateur, joignables par le médecin ou l’établissement de santé (par téléphone de préférence) et avec une couverture réseau suffisante sur leurs lieux d’habitation.   La société BIOTRONIK revendique une Amélioration du Service Rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux systèmes de télésurveillance associé aux défibrillateur de génération précédente simple LUMAX 540 VR-T ou double chambre LUMAX 540 DR-T     Phase contradictoire en cours      

 

 

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Phases contradictoires

  5.1.Audtioisn      CRE8, endo rothèse coronaire stent enrobée de sirolimus roduit actif pharmacologiquement)    Présentation de la demande La société CID VASCULAR demande l’inscription de CRE8.   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 17 avril 2012   Les discussions ont orté sur :   - les caractéristi ues techni ues du stent CRE8 - le choix de la borne de non-infériorité - l’adéquation du contenu du dossier avec les recommandations formulées par le CNEDiMTS lors de l’évaluation de la classe réalisée en 2009. - Les indications retenues et la lace de ce dis ositif dans la straté ie théra euti ue.     Nombre de votants : 14   Vote relatif au Service Attendu (SA) Pro osition de vote Nombre de voix SA insuffisant 14       Phase contradictoire  La société CID VASCULAR conteste l’avis de la CNEDiMTS   Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au vu de l’argumentaire fourni dans son dossier. En particulier les débats ont porté sur la réponse de CID VASCULAR aux exigences fixées par la CNEDiMTS en 2009 pour les données à fournir pour tout nouveau stent à libération de principe actif.   L’avis a été adopté en séance.     

 

 

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Adoption des projets d’avis

  6.1.Procédure simplifiée     NEPTUNE, processeur pour système d’implant cochléaire HiRESOLUTION BIONIC EAR   Le projet d’avis relatif aux demandes examinées selon la procédure simplifiée est adopté sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS.     7. Evaluation de classes homogènes de produits   7.1. Présentation d’un document de cadrage   PROTHESES DE HANCHE METAL/METAL : REEVALUATION – Auto-saisine CNEDiMTS Suite à l’évaluation des prothèses de hanche menée par le Service Evaluation des Dispositifs, la Commission a recommandé, dans son avis du 5 septembre 2007, de modifier les conditions d’inscription, sur la LPPR, des implants articulaires de hanche. La Commission s’est positionnée sur le service rendu (SR) de chaque catégorie de prothèses de hanche pour lesquelles elle a recommandé une inscription sous description générique. Les indications, les spécifications techniques et les conditions de prescription et d’utilisation ont été définies pour chaque description générique ainsi que la place dans la stratégie thérapeutique. Ce travail d’évaluation a conduit la Commission à recommander une nouvelle nomenclature pour la LPPR.   En raison de l’incertitude sur les conséquences cliniques à long terme d’une exposition prolongée aux ions métalliques relargués par les articulations métal-métal, la Commission avait recommandé l’inscription des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal sous nom de marque sur la LPPR. Dans son avis du 5 septembre 2007, la Commission avait défini les indications des couples de frottement métal-métal et recommandé la mise en place d’un suivi clinique chez les patients implantés.  Les données récentes, issues notamment de registres internationaux, ont conduit la CNEDiMTS à s’autosaisir le 20 mars 2012 sur la réévaluation des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal alors que la Commission rendait un avis sur une prothèse à couple de frottement métal-métal.   Le document de cadrage proposé visant à définir les enjeux de cette évaluation et son périmètre a été présenté. Aucune remarque ou demande de modification n’a été proposée.     8. Point d’informations   ATTENTES DU CEPS   COOPERATION INTERNATIONALE ET EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX      

 

 

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9. Relevé de vote     RELEVE DE DECISIONS ET COMPTE RENDU DU MARDI 17 AVRIL 2012 ( 10 votants )   Adoption du relevé de décisions et du compte rendu du 17 avril 2012

Pour 10     AVIS DE PRODUIT DE SANTE EXAMINE SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE : HiRESOLUTION BIONIC EAR,implant cochléaire ( 10 votants )   Ado tion de l’avis du roduit de santé examiné selon la rocédure d’instruction sim lifiée Pour 10    

     

ESSURE,dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique  SAISINE du Ministère ( 10 votants ) Maintien de l’indication proposée dans l’avis CEPP de 2007

Pour 10 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Rendu par rapport à la ligature des trompes par cœlioscopie ASR II 2 ASR III 8

CRE8,endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus  PHASE CONTRADICTOIRE – AUDITION ( 10 votants )   Maintien de l’avis du 17 avril 2012

Pour 10     SIMPLYGO, concentrateur d’oxygène portable (mode pulsé nuit désactivé) DEMANDE D’INSCRIPTION SU A LP R L PR ( 9 votants )   Détermination du Service Attendu Suffisant 9       Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres sources d’oxygène disponibles en déambulation ASA V 9

 

 

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PROSTAR XL, système de fermeture artérielle percutanée DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  ( 9 votants )   Détermination du Service Attendu

Suffisant 9   Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport à l’abord chirurgical  ASA V 9     Systèmes de télésurveillance associés aux défibrillateurs cardiaques implantables simple et double chambreLUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T,  DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION SUR LA LPPR  ( 10 votants )   Détermination du Service Attendu Suffisant 10     Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport à la télésurveillance associée aux défibrillateurs LUMAX 540 VR-T simple chambre et LUMAX 540 DR-T double chambre ASA V 10     système de télésurveillance associé au défibrillateur cardiaque implantable simple chambre  LUMAX 740 VR-T DX, DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION SUR LA LPPR        Phase contradictoire en cours                         Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dis ositifs médicaux et des technolo ies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :sah.www/f.etnas-thptr/:   

 

 

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