CNEDiMTS - Commission du 21 février 2012 - CR CNEDiMTS 21 02 2012

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Documents Ordre du Jour CNEDiMTS 21-02-12 (32,09 Ko) CR CNEDiMTS 21 02 2012 (196,21 Ko) Mis en ligne le 14 mai 2012 HAS Mis en ligne le 14 mai 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 21 février 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES  DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 21 février 2012       Pages 1. Liste des présents .............................................................................................................. 2 2. Réglementation et Déontologie........................................................................................... 4 3. Liste des rapporteurs sollicités............................................................................................ 4 4. Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS ..................................................... 5 5. Examen des demandes en vue d’une inscription sur la LPPR ............................................ 7 6. Phases contradictoires ....................................................................................................... 9 7. Adoption des projets d’avis ................................................................................................14 8. Point d’actualités ...............................................................................................................14 9. Relevé de vote...................................................................................................................15  

   

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents     Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM Mme Isabelle CHEINEY - MSA M. Cédric CARBONNEIL - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS Mme Sylvie TORRE - CNAMTS        

1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL, Vice- présidente M Alain BERNARD Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX M. Bernard GUILLOT M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO M. Thierr REIX M. Alexandre ROCHWERGER     Excusés Mme Anne GRUMBLAT M François PARQUIN secrétaire        Haute Autorité de Santé    M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS   Mme Corinne COLLIGNON Mme Anne SOLESSE M Hubert GALMICHE  M. Romain AUBOURG Mme Catherine AUGER Mme Muguette DEPARDON Mme Bernadette DUPIRE Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Elodie VELZENBERGER Mme Yakaré TOUNKARA Mme Fadila CHEBILI  

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents     Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM Mme Isabelle CHEINEY - MSA Mme Anne LHOSTIS– DGOS Mme Heïdi GRANDO - UNPDM   Mme Pascale POITEAU – CNAMTS    

1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL, Vice- présidente M Alain BERNARD Vice- résident Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX M. Bernard GUILLOT M. Jac ues MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés Mme Anne GRUMBLAT M Fran ois PARQUIN secrétaire         Haute Auto té de Santé   ri   M. Denis - Jean DAVID   Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON  M Hubert GALMICHE Mme Mu uette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Caroline GUERIN Mme Nadia NAOUR M C ril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO - PEYLAN Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Yakaré TOUNKARA Mme Fadila CHEBILI  

 

 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé : -  que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  ni aux votes de la commission (point duque les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités   M. Jean-Jacques ALTMAN M. Didier GOUET M. Olivier WONG M. Paul LEGMANN                               Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :.ftean-sas.hww/w/:ptthr     

 

 

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4. Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS   Exploration ostéo-articulaire des membres par IRM : intérêt diagnostique des équipements à champ modéré et des équipements dédiés.   Présentation de la demande   La CNAMTS a saisi la HAS afin d’identifier d’éventuelles indications d’exploration des membres qui pourraient être transférées sans perte de chance diagnostique d’un équipement corps entier à 1,5 Tesla à un équipement moins puissant et potentiellement moins coûteux. Cette saisine intervient dans un contexte de refonte tarifaire de l’activité IRM. Elle soulève la question du bien fondé médical d’une diversification du parc IRM par des équipements à champ modéré et dévolus à l’exploration des membres.   Conformément aux modalités prévues dans la note de cadrage, cette évaluation a impliqué une revue systématique de la littérature, une consultation des professionnels de santé réunis en un groupe opérationnel et en un groupe de travail à distance ainsi qu’une interrogation des représentants des industriels.   L’analyse de la littérature, confrontée à un manque de données publiées, conduit à conclure qu’il n’existe pas de données suffisantes pour certifier l’absence de perte de chance d’un transfert des examens des membres vers des équipements à champ modéré. L’offre industrielle actuelle se divise en des équipements à bas champ et en un unique équipement dédié fermé à 1,5 T (recensement réalisé à partir des données transmises par le SNITEM). Ces équipements dévolus à l’exploration des membres, présentent des limites technologiques principales qui les rendent non polyvalents. Cette non polyvalence est source de difficultés organisationnelles nouvelles. L’analyse de l’évolution du marché mondial de l’offre IRM montre qu’au cours des dernières décennies, les équipements à 1,5 Tesla ont été érigés à une position de standard technologique international. Les membres du groupe de travail ont exprimé un accord fort avec l’ensemble de cette analyse. Ils ont également défini les conséquences cliniques des limites technologiques des équipements dévolus à l’exploration des membres (définition réalisée avec un accord fort).   Les conclusions, exprimées selon le type d’équipement considéré, ont été proposées à la CNEDIMTS. Des perspectives d’évaluation ont été également proposées.     Débats   Plusieurs membres de la commission ont exprimé leur satisfaction avec le fond et la forme du travail d’évaluation réalisé. Il a été souligné que ce travail avait été initié dans un contexte complexe, notamment en raison d’enjeux sanitaires majeurs liés à l’activité IRM. Il a été enfin souligné que les réponses apportées à la saisine étaient explicites et dûment argumentées. Ce rapport présente bien toutes les limites des appareils de moins de 1,5 T et des appareils de 1,5 T dédiés.   Les difficultés organisationnelles du parc IRM ont été discutées. Il a été rappelé que la France présentait un taux insuffisant de recours à l’IRM. Perçu comme la conséquence d’une pénurie d’équipements, ce taux insuffisant de recours a pour corollaire un taux insuffisant de substitution des examens irradiants. Cette situation a été jugée comme source en pratique de surcoûts et de pertes de chances diagnostiques.  

 

 

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Il a été souligné que certains centres ayant une activité de traumatologie importante pourraient constituer des candidats pertinents des centres pilotes devant accueillir le nouvel équipement dédié fermé à 1,5 T.   Il a été remarqué l’absence de chirurgiens de chirurgie orthopédique et traumatologique dans les professionnels constituant le groupe de travail. Cette absence s’explique car cette spécialité n’a pas souhaité participer à l’évaluation et n’a pas proposé d’experts, jugeant la question d’évaluation très technique et spécialisée, considérant alors la participation de l’un de leurs membres comme non pertinente.   La comparaison internationale des champs d’application de l’IRM est soumise à réserve, compte tenu de l’absence de description actuelle de l’activité réalisée en secteur public. En effet, les actes d’imagerie étant non classant dans la T2A, ils sont peu codés dans les bases de données. Cette absence de données est préjudiciable à toute analyse d’activités des actes non classant (imagerie, biologie, …). La CNAMTS a préci sé avoir mené des travaux de recensement de cette activité, grâce à la collaboration de centres hospitaliers ; ces travaux seront transmis à la HAS et au ministère.   Au delà de son champ (appareils de moins de 1,5 T et appareils de 1,5 T dédiés), ce rapport a aussi été estimé important car il montrait que le type d’appareils le plus intéressant actuellement était celui des appareils de 1,5 T polyvalents qui bénéficie d’une évolutivité rapide.      

 

 

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5. Examen des demandes en vue d’une inscription sur la LPPR   PAM2.0, Set d’autosurveillance métabolique   Présentation de la demande Le laboratoire DINNO SANTE demande l’inscription de PAM 2.0 dans l’indication suivante : « Patients diabétiques de type 2 nécessitant à la fois une autosurveillance de la glycémie et de la pression artérielle. »   Niveau d’Amélioration du Service Attendu (ASA) revendiqué par le laboratoire: ASA IV par description générique des sets d’autosurveillance de la glycémie. L’argumentaire est le suivant : « Observance et prévention des risques de complication liés à une hypertension artérielle. »     Expertise externe Trois rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs rapports.   Débats Les discussions ont porté sur : -  les modalités de prise en charge des sets d’autosurveillance glycémique -  au regard de la prise en charge de ces sets actuellementl’indication revendiquée -  l’intérêt de la présence dans le set de l’autotensiomètre, sachant que d’autres produits de santé font partie de la prise en charge du diabète -  la fiabilité de la mesure.       NUTRI ENERGIE, gamme de compléments nutritionnels oraux   Présentation de la demande La société ALISCIENCE demande l’inscription de NUTRI ENERGIE dans l’indication suivante : « Les produits de la gamme Nutri-Energie sont enrichis en macro- et micronutriments spécifiques, pour les besoins nutritionnels en cas de dénutrition ou de risque de dénutrition. Les critères de dénutrition chez l’adulte et l’enfant décrits pour Nutri-Energie+ et Nutri-Energie ci- après, ont été retenus dans l’avis de la commission du 27 septembre 2006 concernant les produits pour nutrition à domicile et prestations associées. »     Revendication en terme d’Amélioration du Service Rendu (ASA) revendiqué par le laboratoire: -  Comparateur proposé : tous compléments nutritionnels oraux destinés aux patients dénutris -  Niveaux d’ASA revendiqués :   o Clinique et biologique : ASA III o Qualité de vie : ASA III o d’emploi : ASA II Commodité o Réductionet contraintes liées à l’environnement de soins : ASA II des limites   Phase contradictoire en cours   VIATORR, endoprothèse intrahépatique   Présentation de la demande La société WL GORE et Associés demande le renouvellement de l’inscription de VIATORR dans l’indication suivante :

 

 

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« L’endoprothèse VIATORR TIPS est indiquée dans le traitement des complications de l’hypertension portale que sont les hémorragies par ruptures de varices œsophagiennes ou gastriques, récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit et les ascites réfractaires. » WL GORE demande également la radiation de certaines références qui ne sont plus commercialisées.    La société WL GORE revendique une ASR de niveau II par rapport aux stents nus et de niveau III par rapport aux autres stents couverts non spécifiques à la procédure TIPS chez les patients souffrant de complications d’hypertension portale dont l’espérance de survie est faible et avec une qualité de vie fortement dégradée.   Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de son rapport.   Phase contradictoire en cours

 

 

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  6. Phases contradictoires   6.1.Audition de sociétés     PROVOX 1, PROVOX 2, PROVOX VEGA Puncture Set, PROVOX VEGA SmartInserter, implants phonatoire trachéo-œsophagien ACTIVALVE, implant phonatoire   Présentation de la demande   La société ATOS MEDICAL demande la modification des conditions d’inscription de PROVOX 1, PROVOX 2, PROVOX VEGA Puncture Set, PROVOX VEGA SmartInserter dans les indications suivantes : Provox 1 et Provox Vega PunctureSet à insertion rétrograde Réhabilitation phonatoire des patients laryngectomisés totaux (avec ou sans reconstruction ou exérèse pharyngée radicale).   Provox 2 et Provox Vega SmartInserter à insertion antérograde Réhabilitation phonatoire des patients laryngectomisés totaux (avec ou sans reconstruction ou exérèse pharyngée radicale) porteurs d’un implant Provox 1 ou Provox Vega PunctureSet en remplacement de leur implant.   Niveau d’Amélioration du Service Rendu (ASR) et comparateurs revendiqués par la société :   Comparateurs :   ASA Comparateur Provox 1 er LG Blom Sin lants ImNiveau IV Provox 2 er LG lants Blom SinNiveau IV Im Provox Vega Punctureset lant Provox 1Niveau III Im Provox Vega SmartinserterNiveau III Implant Provox 2       La société ATOS France LARYNGOLOGIE SAS demande l’inscription de ACTIVALVE dans l’indication suivante : « Patients laryngectomisés totaux (avec ou sans reconstruction ou exérèse pharyngée radicale) porteurs d’une prothèse PROVOX standard lorsque 5 prothèses ont été utilisées consécutivement tout en présentant une courte durée de vie inférieure à 4 à 8 semaines.»   Niveau d’Amélioration du Service Attendu (ASA) revendiqué par la société : ATOS France revendique une ASA III par rapport aux implants concernés par la ligne générique 3134511, notamment Provox 2 sans précision d’argumentaire.   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 24 janvier 2012   Les discussions ont orté sur : -  les  honatoiresindications et contre indications des im lants -   faisant l’ob et de la demande d’im lants des différents t esles indications res ectives -  complications liées à la pose des implants phonatoires (infections fongiques notamment)les -  les indications des implants ACTIVALVE -   infections honatoires i ues fon ose liées à la lants des im notamment .les com lications      

 

 

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Nombre de votants : 14 PROVOX 1, PROVOX 2, prothèses phonatoires trachéooesophagiennes DEMANDE DE Modification des conditions d'inscri tion SUR LA LPPR   Détermination du Service Attendu Suffisant 14   Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres implants phonatoires de la description générique

 

 ASA V 14     PROVOX VEGA Puncture Set, PROVOX VEGA smartinsert, prothèses phonatoires trachéooesophagiennes   Détermination du Service Attendu Suffisant 14     Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres implants phonatoires de la description générique

ASA V 14     PROVOX ACTIVALVE   Détermination du Service Attendu Suffisant 14   Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres implants phonatoires de la description générique

ASA IV 14           Phase contradictoire  Le laboratoire ATOS MEDICAL conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les remarques formulées par ATOS MEDICAL portent uniquement sur les dispositifs de la gamme VEGA. ATOS MEDICAL n’a pas de remarques concernant les autres dispositifs contrairement à ce qui était mentionné dans son courrier de demande d’audition.   Débats   Les discussions ont porté sur les données cliniques disponibles pour les dispositifs de la gamme PROVOX VEGA.   Les avis ont été adoptés en séance.    

 

 

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6.2.Observations écrites   FREESTYLE OPTIUM, a areil de lecture automati ue chiffrée de la l cémie et de la cétonémie   Présentation de la demande La société ABBOTT demande le renouvellement d’inscription de FREESTYLE OPTIUM.   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012 Les discussions ont orté sur : - l’intérêt d’un suivi de ce t e de dis ositifs  les données cliniques disponibles - - la o ulation susce tible de bénéficier de ce t e de dis ositifs.   Nombre de votants : 13   Vote relatif au Service Attendu (SA) Proposition de vote Nombre de voix SA suffisant 13 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Rendu par rapport aux dispositifs de dosa e des corps cétoniques urinaires ASR III 12 Abstention 1     Phase contradictoire  ABBOTT conteste l’avis de la CNEDiMTS. . Débats Chacune des observations écrites formulées par la firme sur l’avis du 24 janvier a été examinée. Ces remarques n’ont pas été retenues par la CNEDIMTS. L’avis est maintenu.   L’avis a été adopté en séance.   

 

 

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