CODMAN ENTERPRISE - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2209)

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Laboratoire / Fabricant CODMAN S.A.S. Mis en ligne le 04 janv. 2010 Stent intracrânien auto-expansible Mis en ligne le 04 janv. 2010

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 novembre 2009

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

Indications :

Eléments conditionnant le SR : - Spécifications techniques : - de Modalités prescription et d’utilisation :

CONCLUSIONS CODMAN ENTERPRISE, stent intracrânien auto-expansible

Voir page 3

CODMAN&SHURTLEFF INC. CODMAN, division d’ETHICON SAS Les données fournies par la firme sont : - Trois nouvelles séries de cas. - Le protocole de l’étude post-inscription demandé par la CEPP lors de l’inscription de CODMAN ENTERPRISE, - Le protocole de l’étude Sunrise, registre Européen dont l’objectif est d’évaluer la performance et la tolérance du stent CODMAN ENTERPRISE dans le traitement des anévrismes intracraniens. L’étude Mocco et al est une série de cas multicentrique (10 centres aux Etats-Unis) incluant 141 patients (142 anévrismes, 143 stents implantés), ayant un anévrisme rompu ou non rompu à large collet sacciforme ou fusiforme. Les circonstances de découverte des anévrismes étaient les suivantes : découverte fortuite (86 patients), récidive d’anévrisme découvert lors d’un contrôle (26 patients), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) (16 patients), signe d’appel neurologique (perte de connaissance, crise convulsive, troubles visuels, difficulté de déglutition) (13 patients). La durée de suivi maximale était de 6 mois. Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutique le traitement de certains anévrismes dans rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant L’utilisation en association avec des micro-spires à libération contrôlée -- L’utilisation doit être réservée à des équipes compétentes Conformément au décret n°2007-366 l’embolisation do it être entreprise par un

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