COGNIS 100 D (modèle P108) + système LATITUDE - 14 septembre 2010 (2831) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 22 sept. 2010 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 22 sept. 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 14 septembre 2010

CONCLUSIONS Nom :COGNIS 100 D (modèle P108) + système LATITUDE,défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Modèles retenus : (Mcoodnèlec tà cDoFn-n4e /x iIoSn-s1 ) c ocfn fpoargmee s4 . aux normes européennes en vigueur ne eurs Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France Les données présentées concernent les modèles antérieurs de la gamme, COGNIS 100 D modèles P106 et P107 avec système LATITUDE. Ces données n’ayant pas permis de démontrer l’intérêt spécifique du système LATITUDE associé aux défibrillateurs BOSTON (avis du 13 juillet 2010) la CNEDiMTS avait Données disponibles : accordé un service attendu suffisant sans reconnaître d’amélioration du service attendu. Aucune étude propre à COGNIS 100 D (modèle P108) n’est fournie dans le dossier. Néanmoins, la Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données acceptées pour les COGNIS 100 D modèles P106 et P107, au bénéfice de COGNIS 100 D modèle P108 avec système LATITUDE. Suffisant: en raison de - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles ret Indications :ée ees eesopur .riv nueugxions co à conneua xonmrfnroem saqdiar crseuatllselbatnalpmi seuPPR la Ls à enuebiird fél seopru nn Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisatio n : Celles retenues à la LPPR. Spécifications techniques : Celles retenues à la LPPR.

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