CONFIRM - 08 mars 2011 (3328) avis - CONFIRM-08 mars 2011 (3328) synthèse d avis
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Laboratoire / Fabricant ST JUDE Medical France SAS Mis en ligne le 14 mars 2011 Moniteur cardiaque implantable et son activateur patientCARDIOLOGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement en raison de l’insuffisance des données cliniques disponibles Mis en ligne le 14 mars 2011

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Publié le 08 mars 2011
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Exrait

Cardiologie
Nouveau dispositif
Mars 2011
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É CONFIRM, moniteur cardiaque implantable
Avis défavorable au remboursement en raison de l’insuffisance des données cliniques disponibles
L’essentiel
CONFIRM est un moniteur cardiaque implantable. L’indication revendiquée concerne le diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récurrentes, lorsqu’une cause rythmique de la syncope est suspectée après une évaluation initiale clinique (anamnèse, examen physique, mesure de la pression artérielle couché et debout, ECG 12 dérivations) et un bilan car-diologique (échocardiographie, enregistrement Holter). Les données cliniques spécifiques au dispositif ne permettent pas de démontrer l’intérêt de CONFIRM.
Stratégie thérapeutique syncope récurrente est souvent difficile et implique le recours à de nombreux examensLe diagnostic de l’étiologie d’une complémentaires visant à dépister une éventuelle anomalie cardiaque : électrocardiogramme à 12 dérivations, écho-cardiographie, massage du sinus carotidien, test d’inclinaison, explorations électrophysiologiques ou monitoring élec-trocardiographique. L’intérêt du moniteur cardiaque implantable est de corréler la récidive d’une syncope avec l’électrocardiogramme. La HAS recommande l’implantation d’un moniteur cardiaque lorsque le mécanisme de la syncope reste inexpliqué après une évaluation complète, chez les patients ayant des signes cliniques ou électriques suggérant une syncope arythmique ou ayant un historique de syncopes récurrentes avec traumatisme. pas d'alternative à l’implantation d’un moniteur cardiaque, lorsqu’une origine rythmiqueDans ces conditions, il n'existe de la syncope est fortement présumée et que les examens disponibles n’ont pas permis d’en déterminer l’étiologie.
Données cliniques
Les résultats intermédiaires d’une étude observationnelle menée chez 50 patients sont disponibles. Mais, compte tenu de la faible qualité méthodologique de cette étude, conduite chez un effectif de patients limité, l’intérêt spécifique du dis-positif CONFIRM ne peut être établi. moniteur cardiaque implantable est inscrit sur la LPPR.Un autre
Intérêt du dispositif Compte tenu des données fournies, qui ne permettent pas de démontrer l’intérêt thérapeutique de CONFIRM, et de l’existence d’une alternative, le Service Attendu* de CONFIRM est insuffisant pour son inscription sur la liste des Pro-duits et Prestations remboursables par l'assurance maladie.
* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
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