CONFORMABLE TAG - 12 juillet 2011 (3748) avis - CONFORMABLE TAG-12 juillet 2011 (3748) avis

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Laboratoire / Fabricant WL Gore et Associés Sarl Mis en ligne le 20 déc. 2011 Endoprothèse aortique thoraciqueCHIRURGIE VASCULAIRE - Nouveaux dispositifsAbsence de progrès thérapeutique par rapport aux autres endoprothèses aortiques thoraciques Mis en ligne le 20 déc. 2011

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 12 juillet 2011

Nom : Modèles et références : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

Eléments conditionnant le SA : Spécifications -techniques :

CONCLUSIONS Conformable-TAG,endoprothèse aortique thoracique Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) WL Gore et Associés Sarl WL Gore and Associates, Inc Conformable-TAG est une extension de la gamme des endoprothèses aortiques thoraciques TAG (modifications de structure et du système de pose). Données non spécifiques % technologique et recommandations publiés par le Rapport d’évaluation National Institute for Clinical Excellence (NICE) en 2005 % d’évaluation technologique de l’Ontario Health Technology Rapport Assessment Committee (OHTAC) publié en 2005 % Rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) publié en 2006 Données spécifiques à la gamme des endoprothèses aortiques thoraciques TAG Les données disponibles concernent TAG et EXCLUDER thoracique (versions antérieures à Conformable-TAG). Elles regroupent 1 publication portant sur les données à 5 ans de l’étude 99-01 comparative non randomisée et 1 rapport clinique regroupant les données de 4 études prospectives multicentriques non comparatives (N°03-03, 04-01, 04-02 et 06-02). Aucune donnée spécifique à Conformable-TAG n’a été fournie. Néanmoins, la Commission considère que les modifications apportées à Conformable-TAG par rapport à TAG ne sont pas de nature à remettre en cause l’effet thérapeutique de Conformable-TAG. La Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données ayant conduit à l’inscription de TAG en faveur de Conformable TAG. Suffisant, en raison de : -l’intérêt thérapeutique du produit, au vu des recommandations existantes (NICE, HAS et OHTAC), -l’intérêt de santé publique attendu vu du caractère de gravité des au pathologies concernées et de l’existence d’un besoin thérapeutique non couvert lors de contre indications à la chirurgie conventionnelle. Les pathologies de l’aorte thoracique descendante suivantes sont retenues : - Anévrismes de plus de 6 cm de diamètre, - Dissections aiguës lorsqu’il existe une indication opératoire, Ulcères pénétrants en cas de complications, -- Ruptures traumatiques de l’isthme dans un contexte de polytraumatisme. Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. L’implantation de l’endoprothèse aortique thoracique Conformable-TAG doit être

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