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Laboratoire / Fabricant CORDIS S.A.S. Mis en ligne le 30 mai 2007 Stent intracrânien auto-expansible Mis en ligne le 30 mai 2007

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Médecine

Nom :

COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 30 mai 2007

Modèles et références retenus :

Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

CONCLUSIONS CORDIS ENTERPRISE, stent intracrânien auto-expansible

Références

ENC451412 ENC452212 ENC452812 ENC453712 ENC451425 ENC452225 ENC452825 ENC453725

Diamètre du stent Longueur du stent Longueur du système déployé (mm) déployé (mm) d’insertion (mm) 14 22 4,5 12 28 37 14 22 4,5 25 28 37

CORDIS S.A.S. CORDIS S.A.S. Etudes : Deux études cliniques prospectives, non comparatives, non contrôlées, non publiées sont fournies. Ces études de faisabilité ont inclus 61 patients ayant des anévrismes sacciformes rompus ou non rompus à large collet. La durée moyenne de suivi était de 6 mois. L’évaluation portait sur un critère de jugement angiographique immédiatement après l’intervention : le pourcentage de succès de la procédure (succès de l’implantation du stent avec un positionnement satisfaisant de masse de coïl sans aucun évènements indésirables graves rapporté au cours de l’intervention). Le pourcentage de succès était de 27/30 (90%). Les taux moyens d’occlusion de l’anévrisme à 6 mois était de 93,9% et 92,0%. Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans le traitement de certains anévrismes rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible

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