Coteveten 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/10/2006

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• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 octobre 2006
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• Langue: Français

Extrait

        COT EVET EN 600 m g/12,5 m g, com primé pelliculé  ’ Rapport public d é valuation       INT RODUCTION   Le 23 juin 2006, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été octroyée au laboratoire SOLVAY PHA RMA pour la spécialité COTEV ETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Cette AMM a été obtenue par procédure de reconnaissance mutuelle à partir de l’Alle magne, état de réf érence (RMS).   Cette spécialité est une association fixe de 600 mg d’éprosartan avec 12,5 mg  d’hydrochlorothiazide ( HCTZ). Elle est indiqué e dans le « traite ment de l’hypertension artérielle essentielle chez les pat ients dont la pression artérielle n ’est pas suff isamment contrôlée par l’éprosartan seul ».   Les principes actif s de cette association f ixe, l’éprosartan et l’hydrochlorothiazide, appartiennent à deux classes pharmacologiques d if f érentes, respectivement la classe des antagon istes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) et la classe des diurétiques thiazidiques. Cette association a pour objectif d’obten ir des eff ets additif s sur la baisse de la pression artérielle.   1. DONNEES PHA RMACEUTI QUES   Les données chimiqu es et phar maceutiq ues satisf ont aux exigences actuelles et n’ap pellent pas de commentaire particulier.   2. DONNEES TOXIC OLOGIQUES   Le laboratoire a conduit un programme d'évalu ation non-clin ique allégé du f ait que ces spécialités associent deux principes actif s déjà autorisés aux mê mes posologies. Ce progra mme a été considéré comme acceptable.   Co mme pour chaque substance prise individuellement et les autres produits de cette classe, la toxicité de l’association s’exerce principale ment sur le re in. De p lus, l’association éprosartan/ HCTZ à des doses allant jusqu’à 2000/62 .5 mg/kg/ jour dans une étude de 3 mois chez la souris a induit une hyperplasie d es cellules juxtaglo mérulaires, une diminut ion du poids du cœur et une diminut ion des cellules de la lignée roug e sanguine (érythrocytes, hémoglob ine et hé matocrite). Ce dernier eff et a également été observé chez le chien à des doses allant jusqu’à 1000/1 mg/kg /jour. Ces manif estations semb lent être dues aux ef f ets pharmacologiques de doses élevées d’éprosartan et appara issent aussi avec les inhib iteurs de l’enzyme de conversion de l’ang iotensine. La pert inence de ces résultats par rapport à l’ut ilisation de doses thérapeut iques de l’association éprosartan/hydrochlorothiazide chez l’ho mme n ’est pas connue.   Les résultats des étudesin vitroetin vivoréalisées avec l’éprosartan et l’hydrochlorothiazide seuls ou en association n’on t pas révélé de potent iel g énotoxique sig nif icatif .   Aucune étude de cancérogenèse n’a été conduite avec l’association éprosartan/hydrochlorothiazide étant donné qu’il n’a pas été mis en évidence d’ef f et cancérogène de chacun des composants dans les conditions normales d’ut ilisat ion. Aucune cancérogenèse n’a été observée chez le rat et la souris recevant respectivement des doses d’éprosartan allant jusqu’à 600 mg ou 20 00 mg/ kg par jour pendant 2 ans. La grande expérience d ’utilisatio n de

 

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