EDWARDS SAPIEN TRANSCATHETER HEART VALVE - 25 janvier 2011 (2932) avis - EDWARDS SAPIEN TRANSCATHETER HEART VALVE-25 janvier 2011 (2932) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant EDWARDS LIFESCIENCES SAS Mis en ligne le 28 janv. 2011 Bioprothèse valvulaire pulmonaire Edwards Sapien Transcatheter Heart Valve (p-THV) avec système d’implantation RETROFLEX 3CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients ayant une voie pulmonaire prothétique défaillante Mis en ligne le 28 janv. 2011

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Cardiologie interventionnelle

Nouveau dispositif

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É p-THVpulmonaire avec système d’implantation par voie, bioprothèse valvulaire veineuse transcutanée RETROFLEX

Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients ayant une voie pulmonaire prothétique défaillante

L’essentiel

p-THV est une valve à trois feuillets en péricarde bovin montée sur un stent en acier inoxydable et desti-née à être posée par voie veineuse transcutanée (veine fémorale). Ce dispositif est destiné à la correction d’une dysfonction de la voie d’éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant un conduit prothétique ou une allogreffe. La bioprothèse valvulaire pulmonaire p-THV n’a pas fait la démonstration de son efficacité.

Stratégie thérapeutique

La correction des anomalies de la voie d’éjection du ventricule droit fait appel à l’implantation d’une allogreffe, d’un conduit prothétique (valvé ou non) ou d’un patch d’élargissement. La longévité de ces substituts est limitée du fait de l’absence de croissance des matériaux et de leur dégénérescence (calcification de la valve, accumulation de tissu fi-breux). En fonction du mode de dégénérescence, plusieurs alternatives peuvent être envisagées. En cas de sténose L’obstruction de la voie d’éjection liée à la sténose de la valve ou du conduit entraîne l’élévation chronique de la pres-sion systolique dans le ventricule droit, entraînant à terme sa dysfonction. Outre l’implantation d’une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée, deux possibilités sont offertes : – la dilatation simple au ballonnet, levant la sténose de façon transitoire ; – la pose d’un stent nu, prolongeant la viabilité du substitut implanté et retardant le recours à la chirurgie. Cependant, en apposant les feuillets valvulaires contre la paroi vasculaire, cette technique crée une fuite pulmonaire. En cas de régurgitation La régurgitation pulmonaire est délétère pour la fonction ventriculaire droite. A long terme, cette fuite peut conduire à des arythmies ainsi qu’au décès par mort subite. Hormis l’implantation d’une valve pulmonaire par voie veineuse trans-cutanée, seule une chirurgie invasive à cœur ouvert sous circulation extracorporelle peut être envisagée.



Place du dispositif médical dans la stratégie thérapeutique L’implantation d’une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée peut se substituer à la chirurgie en augmentant la viabilité de la voie prothétique, reportant le recours à la chirurgie.

Données cliniques



Une étude spécifique à la valve p-THV est disponible : l’étude Boone. L’objectif de cette série de cas était de décrire l’expérience initiale d’une équipe avec la valve p-THV chez 7 patients. Il s’agit d’une collection de cas cliniques sans méthodologie prédéfinie ni analyse statistique des résultats. Ni l’efficacité ni la sécurité de la bioprothèse valvulaire pulmonaire p-THV ne peuvent être démontrées au travers de cette étude. Les données fournies ne permettent pas de déterminer la place de la bioprothèse valvulaire pulmonaire p-THV dans la prise en charge des sténoses et des régurgitations des voies prothétiques implantées entre le ventricule droit et l’ar-tère pulmonaire.

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