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ENDEAVOR RESOLUTE - 12 juillet 2011 (3834) avis - ENDEAVOR RESOLUTE-12 juillet 2011 (3834) avis

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France S.A.S. Mis en ligne le 24 août 2011 Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)Absence de progrès thérapeutique par rapport aux endoprothèses de la gamme XIENCE dans la prise en charge des lésions monotronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès mineur par rapport au pontage aorto-coronarien dans les lésions pluritronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès modéré par rapport à l’absence d’alternative chez les patients contre-indiqués au pontage aorto-coronaire Absence de progrès thérapeutique par rapport aux endoprothèses de la gamme XIENCE dans la prise en charge des lésions monotronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès mineur par rapport au pontage aorto-coronarien dans les lésions pluritronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès modéré par rapport à l’absence d’alternative chez les patients contre-indiqués au pontage aorto-coronaire Mis en ligne le 24 août 2011

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Publié le 12 juillet 2011
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Langue Français
   
 
Nom :
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION 12 juillet 2011
Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
Indications :
CONCLUSIONS ENDEAVOR RESOLUTE, coronaire endoprothèse zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)
(stent)
enrobée
de
Ceux proposés par le fabricant (cf.page 3) MEDTRONIC INC. MEDTRONIC France S.A.S. Les données concernent les analyses en sous-groupe des patients atteints de lésions pluritronculaires issues de 2 études. La première étude est un essai de non infériorité randomisé multicentrique, RESOLUTE ALL COMERS, la deuxième est une étude observationnelle non comparative multicentrique, RESOLUTE INTERNATIONAL :  L’essai RESOLUTE ALL COMERS compare ENDEAVOR RESOLUTE à % XIENCE V avec un suivi de 2 ans. Au total, 2 292 patients ont été randomisés dans l’étude (1 140 ENDEAVOR RESOLUTE vs 1 152 XIENCE V). Le critère de jugement principal était le taux d’échec de revascularisation de la lésion cible (TLF) déjà traitée (seuil de non-infériorité fixé à 3,5 %). A 2 ans, la non-infériorité entre ENDEAVOR RESOLUTE et XIENCE V a été maintenue (126/1 121 (11,2 %) vs 121/1 128 (10,7 %), OR 1,05 [0,81 ;1,37] et une différence absolue de 0,5 %, IC95 %[-2,1 % ;3,1 %]). Dans le sous-groupe des patients avec lésions pluritronculaires, dont l’analyse était prévue au protocole, le TLF est concordant avec celui de la population totale de l’essai (30/245 (12,2 %) vs 28/255 (11,0 %), OR 1,13 [0,65 ; 1,96]). % L’étude observationnelle RESOLUTE INTERNATIONAL prospective multicentrique a inclus 2 349 patients dont 2 299 ont disposé d’un suivi à 1 an. Dans le sous-groupe de patients avec lésions pluritronculaires, le critère de jugement principal (critère composite : décès cardiaque/infarctus du myocarde en lien avec le vaisseau-cible) a été de 13/290 (4,5 %) sachant que dans la population totale, il a été de 98/2 299 (4,3 %). Suffisanten raison de : % thérapeutique du stent enrobé de zotarolimus ENDEAVOR l’intérêt RESOLUTE dans le traitement des lésions pluritronculaires. %pour la santé publique du stent enrobé de zotarolimus ENDEAVOR l’intérêt RESOLUTE compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité de la pathologie. Le traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésionsde novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez certains patients diabétiques).  Après concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation, en tenant compte des facteurs de risques évalués (Euroscore et score SYNTAX) : traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l’angioplastie et lorsque le risque chirurgical est très élevé.
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