ENDURANT II - 17 avril 2012 (4251) & 09 octobre 2012 (4360) avis - ENDURANT II-17 avril 2012 (4251) avis

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC Inc Mis en ligne le 04 mai 2012 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 04 mai 2012

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 17 avril 2012

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications

CONCLUSIONS

ENDURANT II, endoprothèse aortique abdominale cf. pages 4 et 5 MEDTRONIC France MEDTRONIC, Inc Données non spécifiques à ENDURANT II : - d’évaluation technologique publié par le National Institute for Health and Rapport Clinical Excellence NICE en février 2009. - Rapport Afssaps/HAS 2009 - Les résultats d’EVAR 1, DREAM et EVAR 2 à long terme publiés en 2010. Il est à noter que l’endoprothèse ENDURANT II n’était pas utilisée dans les essais EVAR 1 et DREAM. Données spécifiques à ENDURANT II : Aucune donnée spécifique à ENDURANT II n’est disponible. La Commission considère que les modifications apportées à ENDURANT II par rapport à ENDURANT, ne sont pas de nature à remettre en cause l’effet thérapeutique d’ENDURANT II. Suffisant, en raison de : -l’intérêt thérapeutiquedu produit et sa place dans la stratégie thérapeutique, -l’intérêt de santé publiqueau vu de la gravité de la pathologie. Anévrismes de l’aorte abdominale, quelque soit le risque chirurgical, tels que définis ci-dessous : - AAAsous-rénal asymptomatique, dont le plus grand diamètre est supérieur à 5 cm ou a augmenté de 1 cm en 1 an, quelque soit la technique adoptée ; - AAA symptomatique ou compliqué quelque soit sa taille ; - Malgré l’absence de données scientifiques, il est possible de traiter un AAA sacciforme évolutif, dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm. Le traitement ne sera proposé à un patient qu’à la condition que les critères anatomiques suivant soient respectés : - sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures, collet - proximal à bords parallèles : collet³ 15 mm - 40° du collet proximal : angle <  60°, à laOu compris entre 40° et condition de bénéficier d’une longueur de collet supérieure à 20 mm. La mise en place d’une endoprothèse de l’aorte abdominale ne doit pas entrainer l’exclusion volontaire d’artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s), y compris l’artère hypogastrique, en dehors de l’artère mésentérique inférieure.

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