Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 16 décembre 2009

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Description

Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012

Sujets

• Chirurgie cardiaque
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 octobre 2011
• Nombre de lectures: 16
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• Langue: Français

Extrait

  Avis de la HAS du 16 décembre 2009  

      Projet d’arrêté fixant liste des établissements habilités à pratiquer l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde Avis sollicité par la ministre de la santé et des sports le 27 novembre 2009       A VIS DE LA H AUTE A UTORITE DE S ANTE     La HAS ne dispose pas des éléments qui lui permettraient de formuler une appréciation sur la liste nominative proposée dans le projet d’arrêté. Elle note cependant que le questionnaire utilisé pour l’établissement de cette liste est adapté pour recueillir les informations nécessaires. Il convient de modifier le projet d’arrêté, dans son intitulé et dans son article 1 er , en remplaçant « par voie rétrograde », par les mots « par voie artérielle transcutanée et par voie transapicale ». La mise en œuvre envisagée de l’encadrement en application de l’article L1151-1 du code de la santé publique doit intégrer les éléments suivants :   -devrait être conditionnée au respect, par les établissements l’activité des centres concernés, des indications et des conditions de prescription et d’utilisation proposées dans les avis de la HAS ; - elle devrait être subordonnée à l’envoi systématique des données cliniques au registre national, établi selon un protocole respectant les recommandations de la HAS ; - l’analyse des données du registre et les résultats des études cliniques complémentaires devraient être communiqués annuellement à la HAS ;   La mise en place d’un suivi annuel du volume d’activité de chaque centre est recommandée.    La HAS compte inscrire à son programme de travail 2011 la réévaluation de cette technique.        A RGUMENTAIRE  

1. Contexte

En 2007, la HAS a évalué les bioprothèses valvulaires à implantation transcutanée et les actes qui leur sont associés dans la perspective de leur prise en charge par l’assurance maladie.

Elle a ainsi défini le plateau médico-technique, la formation, l’entraînement nécessaires à l’implantation, ainsi que les critères de sélection des centres. Un encadrement du nombre de centres susceptibles de pratiquer cette activité est en effet nécessaire, ce d’autant qu’il s’agit

 

 

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