Evaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif - Annexes du rapport d'évaluation des endoprothèses à libération de principe actif

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Posted on Feb 19 2010 Rapport d'évaluation de la CEPP A summary statement in English will be available in due course. Posted on Feb 19 2010

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 01 juillet 2009
• Nombre de lectures: 15
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 5 Mo

Exrait

 

                       

 

E VALUATION DES ENDOPROTHESES CORONAIRES A LIBERATION DE PRINCIPE ACTIF  

A XESENN  

J UILLET 2009

 

Service évaluation des dispositifs Service de l’évaluation économique et de la santé publique

2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax: + 33 (0)1 55 93 74 00 –ww.wah-shtt:p//sante.fr  N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751C

                                          Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr    Haute Autorité de santé Service communication 2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : [phone] – Fax : [phone]                                 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en Juillet 2009   ÓHaute Autorité de santé –2009

Haute Autorité de santé/SED/SEESP/2009

 

 2

 

 

Sommaire

Abréviations et définitions.....................................................................................................4  

Généralités..............................................................................................................................5   1   Méthode générale d’évaluation des dispositifs medicaux................................................................5   1.1   Analyse des données identifiées dans la littérature .........................................................5   1.2   de professionnels réunis dans un groupe de travail...........................................6Position   2   ......6........................................................................................................céDaralnoit’d stéintsrê........  

Tableaux de synthèse ............................................................................................................7   3   ..7.....L.i.t.t.é.r.a.t.u.r.e. médicale........................................................................................................   3.1    ..............................................................................................7Population non differenciée   3.2   Patients à haut risque de resténose.................................................................................22   3.2.1   Lésions longues................................................................................................................22   3.2.2   Lésions de petits vaisseaux .............................................................................................24   3.2.3   ........................................quesbétiDai.........................................................................2......6   3.2.4   Resténose intra-stent nu ..................................................................................................34   3.3   Aspect clinique particulier : syndrome coronaire aigu (SCA) avec sus décalage du segment ST ...................................................................................................................36   3.4   Patients ayant des lésions complexes .............................................................................41   3.4.1   Sténose de l’interventriculaire anterieure (IVA) proximale ...............................................41   3.4.2   Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures .............................................................42   3.4.3   L pnsioésontrriluriseucal...........................43........................................................................   3.4.4   Sténose du tronc commun gauche non protégé ..............................................................48   3.4.5   Lésions de bifurcation ......................................................................................................53   3.4.6   Sténose de greffons veineux............................................................................................54   3.5   Description des études retenues......................................................................................57   3.6   Description des méta-analyses/analyses poolées ...........................................................65   4   Littérature médico-économiques ......................................................................................................74   4.1    ...........................................................................................74Etudes médico-économiques   4.1.1   Caractéristiques des études médico-économiques .........................................................74   4.1.2    ..............................................................75Méthodologie des études médico-économiques   4.1.3   Résultats des études médico-économiques ....................................................................76   4.2    ................................................................................77Modélisations médico-économiques   4.2.1   Caractéristiques des modèles médico-économiques.......................................................77   4.2.2   Méthodologie et variables des modèles médico-économiques .......................................79   4.2.3   Résultats des modélisations médico-économiques .........................................................82  

Notice des stents actifs du champ de l’évaluation ..............................................................85   5   CYPHER (SES) : stent à libération de sirolimus ..............................................................................85   6   TAXUS (PES) : stent à libération de paclitaxel ................................................................................88   7   (ZES) : stent à libération de zotarolimus.....................................................................95ENDEAVOR   8   XIENCE V/PROMUS (EES) : stents à libération d’everolimus ........................................................99  

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  Abréviations et définitions

 

Tableau 1. Abréviations utilisées Abréviation  Libellé   TVR Target vessel revascularisation  Revascularisation du vaisseau cible TLR Target lesion revascularisation  Revascularisation de la lésion cible TVF Target Vessel Failure Echec de revascularisation du vaisseau cible LAD Artère coronaire gauche antérieure descendante RVD Diamètre du vaisseau de référence ISR Resténose intra-stent OCT Occlusion coronaire chronique totale IDM Infarctus du myocarde AVC Accident vasculaire cérébral BMS Bare Metal Stent Stent métallique nu DES Drug Eluting Stent  Endoprothèses à libération de principe actif ou stents actifs SES Sirolimus Eluting Stent   CYPHER PES Paclitaxel Eluting Stent    TAXUS ZES Zotarolimus Eluting Stent   ENDEAVOR EES Everolimus Eluting Stent   XIENCE/PROMUS  NS différence statistique entre les groupes comparés non significative NR différence statistique entre les groupes comparés non renseignée RR / OR / HR /D : Risque Relatif –Odds Ratio – Hazard Ratio – Difféernce BrachyT Brachythérapie CEPP Commission d’évaluation des produits et prestations NICE National institut for clinical excellence KCE Centre fédéral d’expertise des soins de santé LPPR Liste des produits et prestations remboursables BASKET Basel Stent Kosten Effektivitäts-Trial MACE Major Coronary Events Evénements coronairiens ma eurs

Définitions des Thromboses des stentss

Per protocole : - Aigu : Infarctus du myocarde + occlusion à l’angiographie ou décès cardiovasculaire dans les 30 jours après implantation, - Tardive : confirmation angiographique du thrombus de stent ou décès inexpliqué 30 jours après implantation.

De l’Academic Research Consortium:

 -

- 

-   -  -

 -

Aiguë : dans les 24 h après implantation,

Subaiguë : entre 1 et 30 jours après, tardive : après 1 mois jusqu’à 1 an,

Très tardive : après 1 an, Certaine : syndrome coronaire aigu + thrombus démontré par angiographie ou autopsie, Probable : décès de cause inconnue < 1 mois ou infarctus du myocarde sur territoire (toute durée sans angiographie),

Possible : tout décès de cause inconnue > 1 mois.

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  Généralités

1

Méthode générale d’évaluation des dispositifs medicaux

Selon l'article L. 165-1 du Code la sécurité sociale, la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) est chargée d’évaluer le service attendu des dispositifs médicaux faisant l’objet d’une demande de remboursement auprès de l’assurance maladie par le fabricant ou le distributeur. Ce service est évalué en fonction de : % diagnostique ou thérapeutique du dispositif médical concerné (DM) basé l'intérêt notamment sur sa sécurité, son efficacité et sa place dans la stratégie thérapeutique ;

% de santé publique du DM l'intérêt fonction notamment de son impact sur la : morbi/mortalité liée à la pathologie traitée, sur la qualité de vie des patients, sur le système de soins, sur les politiques et les programmes de santé publique ; l'intérêt de santé publique est aussi fonction de la gravité de la pathologie traitée et de la capacité du DM à répondre à un besoin non couvert. La méthode proposée par la HAS, pour rendre cet avis, est basée sur : % des données identifiées dans la littérature, et portant sur les critères cités l'analyse ci-dessus ;  l'avis sur ces mêmes critères émis par des professionnels réunis dans un groupe % de travail.

1.1 Analyse des données identifiées dans la littérature

Une recherche documentaire est effectuée par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques, sur une période adaptée à chaque thème. En fonction du thème traité, des bases de données spécifiques peuvent être consultées. Une étape commune à toutes les études consiste à rechercher systématiquement les recommandations pour la pratique clinique, conférences de consensus, revues systématiques, méta-analyses et autres travaux d’évaluation déjà publiés au plan national et international. Tous les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sont consultés. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de l’information (littérature grise) sont recherchés par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les textes législatifs et réglementaires pouvant avoir un rapport avec le thème sont consultés. Les recherches initiales sont mises à jour jusqu’au terme du projet. L’examen des références citées dans les articles analysés permet de sélectionner des articles non identifiés, lors de l’interrogation des différentes sources d’information. Enfin, les membres des groupes de travail et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenues sont le français et l’anglais. Le paragraphe « Recherche documentaire et critères de sélection » présente le détail des sources consultées ainsi que la stratégie de recherche. Chaque article est analysé selon les principes de la lecture critique de la littérature afin d'apprécier sa qualité méthodologique.

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1.2

Position de professionnels réunis dans un groupe de travail

En plus de l'estimation du service attendu du DM, l'avis de la HAS précise également (article L.165-1 du Code de la sécurité sociale) : % du DM, sa place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique ; l'indication % l'amélioration du service attendu par rapport aux alternatives ; % l'estimation du nombre de patients potentiellement bénéficiaires ; % l'appréciation des modalités de mise en œuvre et des exigences de qualité et de sécurité ; %la pathologie, si nécessaire l'objectif d'études le caractère de gravité de complémentaires pour mieux apprécier le service attendu du DM. Les organisations professionnelles sont consultées pour connaître les travaux réalisés sur les produits concernés et pour proposer une liste d'experts susceptibles de participer au groupe de travail. Ce dernier est composé de professionnels spécialistes et généralistes représentatifs de toutes les disciplines concernées, de différents modes d’exercice (CHU ou CHG, spécialistes libéraux), de différents « courants de pensée » et de différentes localisations géographiques. Un méthodologiste et un ingénieur biomédical font le plus souvent partie du groupe. Lors des réunions, les membres du groupe de travail discutent sur la base de leur expertise et de l'analyse de la littérature, des différents critères permettant de mesurer le service attendu du DM, et aboutissent, le cas échéant, à un consensus. Au vu de l'analyse de la littérature et du recueil de la position des professionnels du groupe de travail coordonné par un ou des chefs de projet, la CEPP de la HAS estime le service attendu et l’Amélioration du service attendu du DM concerné en vue de son inscription sur la LPPR.

2 Déclarations d’intérêts

Conformément au décret n°2004-1139 du 26 octobre 20 04 (art. R. 161-84 à R.161-86 du code de la sécurité sociale), tous les membres du groupe ont rempli une déclaration publique d’intérêts, dont l’objet est de renseigner la HAS sur les éventuels conflits d’intérêts que certains des membres du groupe pourraient présenter avec un fabricant. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques au début de chaque réunion de groupe et lors de la présentation en CEPP de la position du groupe de travail.

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3 Littérature médicale 3.1 POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE Nombre A a u n t n e é u e r principal,  Indications ou critères d’inclusion  atients  , s onsor Recherch    e   Age     Ty CYPHER (SES)TAXUS (PES)stents nus META*ANALYSES  NIHR, 2007 6 864(1) Lésions de novo artères natives SES Recherche exhaustive : Exclusion : resténose intrastent , SCA aigu, lésions S PE Déc. 2002Aout 2005 complexes nus    SES: 11 essais Longueur lésion de 10 à 33 mm PES : 5 essais Diamètre vaisseau 2,25 à 4 mm Suivi min 6 mois KCE, 2007(2)  471 SESLésions de novo artères natives 8 Recherche exhaustive : Exclusion : resténose intrastent, SCA aigu, lésions PES 20042007 (juillet) complexes nus détail de 4 sur 29 méta analyses   SES: 19 essais PES : 5 essais Suivi min 6 mois Stettler ., 2007 venant(3) Tout 023 18 SES Indépendant Fondation Longueur lésion 12≤≤66mm PES suisse Age : de 56 à 73 nus    Recherche exhaustive Nombre jusqu’en Mars 2007 centres : de 1 à  90 38 essais Suivi min 6 mois

1 750 1 817 3 297

Interventions 

n

pes

 

2486 1 753 4 232

4 ans : p<0,001 ÿ 1 ière année puis stable SES: 8,4% nus :29% SESnus : HR= 0,29 [0,220,39]   PES : 7,7% nus : 15,6% PESnus : HR=0,46 [0,380,55]

6 771 Jusqu’à 4 ans : 6 331 4 921 SESnus : n= 11 384, p<0,0001 HR 0,3 [0,240,37]   PESnus : n= 11 091, p<0,0001 HR 0,42 [0,330,53]

1 an : 69 mois : p<0,00001 SES  SES nus : OR=0,17 [0,120,25], p<0,00001 nus :D=0,79 [0,84 ;0,74], PES  PES nus : OR= 0,26 [0,180,39], p<0,00001 nus :D=0,45 [0,50 ;0,40]     hétérogénéité NS  Intrastent , hétérogénéité NR  

 

TLR  

 

 

Perte tardive (mm)  

  Tableaux de synthèse

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POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE

Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion  Nombre patients Période d’inclusion  A e     CYPHER SES ou TAXUS PESstents nus REGISTRES Registre américain 4 666Tous les patients ayant eu une angioplastie Anstrom ., 2008suivi au min 1 an (4) à partir d’une base de données DES: 61,0  préexistante à recueil prospectif nus: 60,0 U.S.A : 1 centre NS  Exclusions : pontage ou angioplastie au D’avril 2004 à octobre 2006 préalable, tronc commun gauche,  insuffisance cardiaque

Registre australien Yan ., 2008 (5)   Australie : 7 centres D’avril 2004 à octobre 2006

Patients consécutifs tout venant ayant reçu une angioplastie avec plus d’un DES ou 1 seul stent nus recueil prospectif

Westen Denmark Registry eu unePatients consécutifs ayant Jensen ., 2007angioplastie avec DES ou nus dont SCA (6) avec élévation segment ST  à partir de bases de données Région Ouest Danemark: 3 centres préexistantes à recueil prospectif De janvier 2002 à juin 2005

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2 919   DES: 64,5±11,9 nus: 64,4±12,0 p=0,02

12 395   DES:61,7±11,2 nus:64,2±11,4 p<0,001

Interventions 

Types

SES/PES 1 501 75,4%/24,6%    nus 3 165  

SES/PES Nus

SES/PES nus  

1 630 1 289

3 548 8 847  

n

Revascularisation globale

 

2 ans :n=604, cliniquement documentée DES : 12,0% Nus : 20,1% RR=0,59 [0,530,72]**, p<0,001 ; ajusté  

 

 

 

TLR    

1 an : p=0,01 DES : 3,7% Nus : 5,6%   OR 0,65 [0,460,92] ; Non ajusté  

A 15 mois: p<0,001 DES : 4,6% Nus : 7,1%   DESnus :HR [0,480,67] 0,57 Secondaire   Après ajustement  

   POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE

Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion Recherche       CYPHER SESTAXUS PES META*ANALYSES    NIHR, 2007(1) Tout venant incluant parfois resténose Recherche exhaustive : intrastent, SCA aigu décembre 2002Aout 2005   6 essais randomisés Suivi min 6 mois

Gurm .,, 2008(7)  Exhaustive des bases de données : de 1990 à Novembre 2006   12 essais dont 9 avec angioplastie programmé Suivi min 6 mois Schömig .,, 2007(8) Recherche exhaustive jusqu’en Avril 2007   16 essais dont 6 avec angioplastie programmé

Stettler .,, 2007(3)  Indépendant Fondation suisse   Recherche exhaustive jusqu’en Mars 2007   38 essais Suivi min 6 mois

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Tout venant Diamètre vaisseau : 2,4≤≤3,2mm Longueur lésion : 11,5≤≤33,9mm

Tout venant

Tout venant

Nombre patients   A e  

  3 469

7 455   Age : de 55 à 67,7 ans    

8 695   Age : de 56 à 68 ans    

13 102   Age : de 56 à 73 ans  

Interventions 

Types    SES 1 765 PES 1 724

SES PES

SES PES

SES PES

? ?

4 391 4 304

6 771 6 331

n

TLR Perte tardive (mm)          69 mois : 5 essais 69 mois : 1 essai SESPES : OR=0,68 [0,510,91], p=0,008 Par lésions :n=723, p=0,02  SES vsPES:intrastent 1 an : n=321, 1 essai D=0,07 [0,13 ;0,01] SESPES : OR=0,61 [0,341,12] hétérogénéité NS  Par patients ; n=205, p=0,0004 ; SES vsPES: intrastent D=0,27 [0,42 ;0,12] de 6 à 12 mois n= 6 016 SESPES : OR 0.67 [0.530.84] p=0.001 hétérogénéité NS résultats id sans suivi angioplastie programmé (n=4 155)

de 9 mois à 3 ans SESPES : p<0,001 HR 0.74 [0.630,87] hétérogénéité NS   Dans 1 ère année : p<0,001 HR 0,72 [0.610,86]   Après 1 ère année :NS HR 0.79 [0.581.09) Jusqu’à 4 ans : 12 949 SESPES : HR 0,7 [0,560,84] ; p=0,0021

 

 

   

  POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE

Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion Recherche ou   Période d’inclusion    XIENCE/PROMUS EESstents nus ESSAI RANDOMISES SPIRIT I à 4 ans nonLésion simple de novo publié(1)    Abbott Diamètre vaisseau 2,8≤≤3,2mm    Europe : 9 centres Exclusion : fraction d’éjection<30%,  transplantation, arythmie instable, lésions Suivi jusqu’à 4 ans complexes Inclusion : Décembre 2003 – Avril 2004 XIENCE/PROMUS EES PESCYPHER SES ou TAXUS META*ANALYSES  Biondi*zoccai  .,et III : lésions de novo, diamètreSPIRIT II 20082,5<<3,75 mm, longueur<28mm (9) Exclusion :angioplastie ou chirurgie dans les 9 Recherche exhaustive mois, SCA aigu, fraction d’éjection<30%, jusqu’en Août 2007 brachythérapie, insuffisance rénale   2 essais SPIRIT II et III Méta analyse de  Schomig 

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60

Nombre patients   Age  

5 963

 

Interventions 

Types

EES nus

EES PES SES

n  

28 32

894 408 4 391

 

TLR  

 

69 mois : NS EES : 1/26 nus : 6/28 EESnus :OR=0,15 [0,021,31]     4 ans :    

1 an : EESPES : 2322, p=0,01 RR 0,47 [0,270,84], hétérogeneité NS   EESSES : comparaison indirecte RR 0,68 [0,411,11], hétérogéneité NS

 

Perte tardive (mm)  

 

69 mois : Principal, intrastent   EESnus : p<0,00001 D=0,74 [0,91 ;0,57]