Evaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif - Annexes du rapport d'évaluation des endoprothèses à libération de principe actif
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Posted on Feb 19 2010 Rapport d'évaluation de la CEPP A summary statement in English will be available in due course. Posted on Feb 19 2010
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| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-cardiaques |
| Publié le | 01 juillet 2009 |
| Nombre de lectures | 15 |
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| Langue | Français |
| Poids de l'ouvrage | 5 Mo |
Extrait
EVALUATION DES ENDOPROTHESES CORONAIRES A LIBERATION DE PRINCIPE ACTIF
AXESENN
JUILLET2009
Service évaluation des dispositifs Service de l’évaluation économique et de la santé publique
2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 Fax: + 33 (0)1 55 93 74 00 ww.wah-shtt:p//sante.fr N° SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751C
Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication 2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en Juillet 2009 ÓHaute Autorité de santé 2009
Haute Autorité de santé/SED/SEESP/2009
2
Sommaire
Abréviations et définitions.....................................................................................................4
Généralités..............................................................................................................................5 1 Méthode générale d’évaluation des dispositifs medicaux................................................................5 1.1 Analyse des données identifiées dans la littérature .........................................................5 1.2 de professionnels réunis dans un groupe de travail...........................................6Position 2 ......6........................................................................................................céDaralnoit’d stéintsrê........
Tableaux de synthèse ............................................................................................................7 3 ..7.....L.i.t.t.é.r.a.t.u.r.e. médicale........................................................................................................ 3.1 ..............................................................................................7Population non differenciée 3.2 Patients à haut risque de resténose.................................................................................22 3.2.1 Lésions longues................................................................................................................22 3.2.2 Lésions de petits vaisseaux .............................................................................................24 3.2.3 ........................................quesbétiDai.........................................................................2......6 3.2.4 Resténose intra-stent nu ..................................................................................................34 3.3 Aspect clinique particulier : syndrome coronaire aigu (SCA) avec sus décalage du segment ST ...................................................................................................................36 3.4 Patients ayant des lésions complexes .............................................................................41 3.4.1 Sténose de l’interventriculaire anterieure (IVA) proximale ...............................................41 3.4.2 Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures .............................................................42 3.4.3 L pnsioésontrriluriseucal...........................43........................................................................ 3.4.4 Sténose du tronc commun gauche non protégé ..............................................................48 3.4.5 Lésions de bifurcation ......................................................................................................53 3.4.6 Sténose de greffons veineux............................................................................................54 3.5 Description des études retenues......................................................................................57 3.6 Description des méta-analyses/analyses poolées ...........................................................65 4 Littérature médico-économiques ......................................................................................................74 4.1 ...........................................................................................74Etudes médico-économiques 4.1.1 Caractéristiques des études médico-économiques .........................................................74 4.1.2 ..............................................................75Méthodologie des études médico-économiques 4.1.3 Résultats des études médico-économiques ....................................................................76 4.2 ................................................................................77Modélisations médico-économiques 4.2.1 Caractéristiques des modèles médico-économiques.......................................................77 4.2.2 Méthodologie et variables des modèles médico-économiques .......................................79 4.2.3 Résultats des modélisations médico-économiques .........................................................82
Notice des stents actifs du champ de l’évaluation ..............................................................85 5 CYPHER (SES) : stent à libération de sirolimus ..............................................................................85 6 TAXUS (PES) : stent à libération de paclitaxel ................................................................................88 7 (ZES) : stent à libération de zotarolimus.....................................................................95ENDEAVOR 8 XIENCE V/PROMUS (EES) : stents à libération d’everolimus ........................................................99
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Abréviations et définitions
Tableau 1. Abréviations utilisées Abréviation Libellé TVR Target vessel revascularisation Revascularisation du vaisseau cible TLR Target lesion revascularisation Revascularisation de la lésion cible TVF Target Vessel Failure Echec de revascularisation du vaisseau cible LAD Artère coronaire gauche antérieure descendante RVD Diamètre du vaisseau de référence ISR Resténose intra-stent OCT Occlusion coronaire chronique totale IDM Infarctus du myocarde AVC Accident vasculaire cérébral BMS Bare Metal Stent Stent métallique nu DES Drug Eluting Stent Endoprothèses à libération de principe actif ou stents actifs SESSirolimus Eluting Stent CYPHER PESPaclitaxel Eluting Stent TAXUS ZESZotarolimus Eluting Stent ENDEAVOR EESEverolimus Eluting Stent XIENCE/PROMUS NS différence statistique entre les groupes comparés non significative NR différence statistique entre les groupes comparés non renseignée RR / OR / HR /D: Risque Relatif Odds Ratio Hazard Ratio Difféernce BrachyT Brachythérapie CEPP Commission d’évaluation des produits et prestations NICE National institut for clinical excellence KCE Centre fédéral d’expertise des soins de santé LPPR Liste des produits et prestations remboursables BASKET Basel Stent Kosten Effektivitäts-Trial MACE Major Coronary Events Evénements coronairiens ma eurs
Définitions des Thromboses des stentss
Per protocole : - Aigu : Infarctus du myocarde + occlusion à l’angiographie ou décès cardiovasculaire dans les 30 jours après implantation, - Tardive : confirmation angiographique du thrombus de stent ou décès inexpliqué 30 jours après implantation.
De l’Academic Research Consortium:
-
-
- - -
-
Aiguë : dans les 24 h après implantation,
Subaiguë : entre 1 et 30 jours après, tardive : après 1 mois jusqu’à 1 an,
Très tardive : après 1 an, Certaine : syndrome coronaire aigu + thrombus démontré par angiographie ou autopsie, Probable : décès de cause inconnue < 1 mois ou infarctus du myocarde sur territoire (toute durée sans angiographie),
Possible : tout décès de cause inconnue > 1 mois.
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Généralités
1
Méthode générale d’évaluation des dispositifs medicaux
Selon l'article L. 165-1 du Code la sécurité sociale, la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) est chargée d’évaluer le service attendu des dispositifs médicaux faisant l’objet d’une demande de remboursement auprès de l’assurance maladie par le fabricant ou le distributeur. Ce service est évalué en fonction de : % diagnostique ou thérapeutique du dispositif médical concerné (DM) basé l'intérêt notamment sur sa sécurité, son efficacité et sa place dans la stratégie thérapeutique ;
% de santé publique du DM l'intérêt fonction notamment de son impact sur la : morbi/mortalité liée à la pathologie traitée, sur la qualité de vie des patients, sur le système de soins, sur les politiques et les programmes de santé publique ; l'intérêt de santé publique est aussi fonction de la gravité de la pathologie traitée et de la capacité du DM à répondre à un besoin non couvert. La méthode proposée par la HAS, pour rendre cet avis, est basée sur : % des données identifiées dans la littérature, et portant sur les critères cités l'analyse ci-dessus ; l'avis sur ces mêmes critères émis par des professionnels réunis dans un groupe % de travail.
1.1 Analyse des données identifiées dans la littérature
Une recherche documentaire est effectuée par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques, sur une période adaptée à chaque thème. En fonction du thème traité, des bases de données spécifiques peuvent être consultées. Une étape commune à toutes les études consiste à rechercher systématiquement les recommandations pour la pratique clinique, conférences de consensus, revues systématiques, méta-analyses et autres travaux d’évaluation déjà publiés au plan national et international. Tous les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sont consultés. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de l’information (littérature grise) sont recherchés par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les textes législatifs et réglementaires pouvant avoir un rapport avec le thème sont consultés. Les recherches initiales sont mises à jour jusqu’au terme du projet. L’examen des références citées dans les articles analysés permet de sélectionner des articles non identifiés, lors de l’interrogation des différentes sources d’information. Enfin, les membres des groupes de travail et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenues sont le français et l’anglais. Le paragraphe « Recherche documentaire et critères de sélection » présente le détail des sources consultées ainsi que la stratégie de recherche. Chaque article est analysé selon les principes de la lecture critique de la littérature afin d'apprécier sa qualité méthodologique.
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1.2
Position de professionnels réunis dans un groupe de travail
En plus de l'estimation du service attendu du DM, l'avis de la HAS précise également (article L.165-1 du Code de la sécurité sociale) : % du DM, sa place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique ; l'indication % l'amélioration du service attendu par rapport aux alternatives ; % l'estimation du nombre de patients potentiellement bénéficiaires ; % l'appréciation des modalités de mise en œuvre et des exigences de qualité et de sécurité ; %la pathologie, si nécessaire l'objectif d'études le caractère de gravité de complémentaires pour mieux apprécier le service attendu du DM. Les organisations professionnelles sont consultées pour connaître les travaux réalisés sur les produits concernés et pour proposer une liste d'experts susceptibles de participer au groupe de travail. Ce dernier est composé de professionnels spécialistes et généralistes représentatifs de toutes les disciplines concernées, de différents modes d’exercice (CHU ou CHG, spécialistes libéraux), de différents « courants de pensée » et de différentes localisations géographiques. Un méthodologiste et un ingénieur biomédical font le plus souvent partie du groupe. Lors des réunions, les membres du groupe de travail discutent sur la base de leur expertise et de l'analyse de la littérature, des différents critères permettant de mesurer le service attendu du DM, et aboutissent, le cas échéant, à un consensus. Au vu de l'analyse de la littérature et du recueil de la position des professionnels du groupe de travail coordonné par un ou des chefs de projet, la CEPP de la HAS estime le service attendu et l’Amélioration du service attendu du DM concerné en vue de son inscription sur la LPPR.
2 Déclarations d’intérêts
Conformément au décret n°2004-1139 du 26 octobre 20 04 (art. R. 161-84 à R.161-86 du code de la sécurité sociale), tous les membres du groupe ont rempli une déclaration publique d’intérêts, dont l’objet est de renseigner la HAS sur les éventuels conflits d’intérêts que certains des membres du groupe pourraient présenter avec un fabricant. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques au début de chaque réunion de groupe et lors de la présentation en CEPP de la position du groupe de travail.
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3 Littérature médicale 3.1 POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE Nombre Aauntneéuer principal, Indications ou critères d’inclusion atients , s onsor Recherch e Age Ty CYPHER (SES)TAXUS (PES)stents nus META*ANALYSES NIHR, 2007 6 864(1) Lésions de novo artères natives SES Recherche exhaustive : Exclusion : resténose intrastent , SCA aigu, lésions S PE Déc. 2002Aout 2005 complexes nus SES: 11 essais Longueur lésion de 10 à 33 mm PES : 5 essais Diamètre vaisseau 2,25 à 4 mm Suivi min 6 mois KCE, 2007(2) 471 SESLésions de novo artères natives 8 Recherche exhaustive : Exclusion : resténose intrastent, SCA aigu, lésions PES 20042007 (juillet) complexes nus détail de 4 sur 29 méta analyses SES: 19 essais PES : 5 essais Suivi min 6 mois Stettler ., 2007 venant(3) Tout 023 18 SES Indépendant Fondation Longueur lésion 12≤≤66mm PES suisse Age : de 56 à 73 nus Recherche exhaustive Nombre jusqu’en Mars 2007 centres : de 1 à 90 38 essais Suivi min 6 mois
1 750 1 817 3 297
Interventions
n
pes
2486 1 753 4 232
4 ans : p<0,001 ÿ 1ièreannée puis stable SES: 8,4% nus :29% SESnus : HR= 0,29 [0,220,39] PES : 7,7% nus : 15,6% PESnus : HR=0,46 [0,380,55]
6 771 Jusqu’à 4 ans : 6 331 4 921 SESnus : n= 11 384, p<0,0001 HR 0,3 [0,240,37] PESnus : n= 11 091, p<0,0001 HR 0,42 [0,330,53]
1 an : 69 mois : p<0,00001 SES SESnus : OR=0,17 [0,120,25], p<0,00001nus :D=0,79 [0,84 ;0,74], PES PESnus : OR= 0,26 [0,180,39], p<0,00001nus :D=0,45 [0,50 ;0,40] hétérogénéité NS Intrastent , hétérogénéité NR
TLR
Perte tardive (mm)
Tableaux de synthèse
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POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE
Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion Nombre patients Période d’inclusion A e CYPHER SES ou TAXUS PESstents nus REGISTRES Registre américain 4 666Tous les patients ayant eu une angioplastie Anstrom ., 2008suivi au min 1 an (4) à partir d’une base de données DES: 61,0 préexistante à recueil prospectif nus: 60,0 U.S.A : 1 centre NS Exclusions : pontage ou angioplastie au D’avril 2004 à octobre 2006 préalable, tronc commun gauche, insuffisance cardiaque
Registre australien Yan ., 2008 (5) Australie : 7 centres D’avril 2004 à octobre 2006
Patients consécutifs tout venant ayant reçu une angioplastie avec plus d’un DES ou 1 seul stent nus recueil prospectif
Westen Denmark Registry eu unePatients consécutifs ayant Jensen ., 2007angioplastie avec DES ou nus dont SCA (6) avec élévation segment ST à partir de bases de données Région Ouest Danemark: 3 centres préexistantes à recueil prospectif De janvier 2002 à juin 2005
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2 919 DES: 64,5±11,9 nus: 64,4±12,0 p=0,02
12 395 DES:61,7±11,2 nus:64,2±11,4 p<0,001
Interventions
Types
SES/PES 1 501 75,4%/24,6% nus 3 165
SES/PES Nus
SES/PES nus
1 630 1 289
3 548 8 847
n
Revascularisation globale
2 ans :n=604, cliniquement documentée DES : 12,0% Nus : 20,1% RR=0,59 [0,530,72]**, p<0,001 ; ajusté
TLR
1 an : p=0,01 DES : 3,7% Nus : 5,6% OR 0,65 [0,460,92] ; Non ajusté
A 15 mois: p<0,001 DES : 4,6% Nus : 7,1% DESnus :HR [0,480,67] 0,57 Secondaire Après ajustement
POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE
Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion Recherche CYPHER SESTAXUS PES META*ANALYSES NIHR, 2007(1) Tout venant incluant parfois resténose Recherche exhaustive : intrastent, SCA aigu décembre 2002Aout 2005 6 essais randomisés Suivi min 6 mois
Gurm .,, 2008(7) Exhaustive des bases de données : de 1990 à Novembre 2006 12 essais dont 9 avec angioplastie programmé Suivi min 6 mois Schömig .,, 2007(8) Recherche exhaustive jusqu’en Avril 2007 16 essais dont 6 avec angioplastie programmé
Stettler .,, 2007(3) Indépendant Fondation suisse Recherche exhaustive jusqu’en Mars 2007 38 essais Suivi min 6 mois
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Tout venant Diamètre vaisseau : 2,4≤≤3,2mm Longueur lésion : 11,5≤≤33,9mm
Tout venant
Tout venant
Nombre patients A e
3 469
7 455 Age : de 55 à 67,7 ans
8 695 Age : de 56 à 68 ans
13 102 Age : de 56 à 73 ans
Interventions
Types SES 1 765 PES 1 724
SES PES
SES PES
SES PES
? ?
4 391 4 304
6 771 6 331
n
TLR Perte tardive (mm) 69 mois : 5 essais 69 mois : 1 essai SESPES : OR=0,68 [0,510,91], p=0,008 Par lésions :n=723, p=0,02 SES vsPES:intrastent 1 an : n=321, 1 essaiD=0,07 [0,13 ;0,01] SESPES : OR=0,61 [0,341,12] hétérogénéité NS Par patients ; n=205, p=0,0004 ; SES vsPES: intrastent D=0,27 [0,42 ;0,12] de 6 à 12 mois n= 6 016 SESPES : OR 0.67 [0.530.84] p=0.001 hétérogénéité NS résultats id sans suivi angioplastie programmé (n=4 155)
de 9 mois à 3 ans SESPES : p<0,001 HR 0.74 [0.630,87] hétérogénéité NS Dans 1èreannée : p<0,001 HR 0,72 [0.610,86] Après 1èreannée :NS HR 0.79 [0.581.09) Jusqu’à 4 ans : 12 949 SESPES : HR 0,7 [0,560,84] ; p=0,0021
POPULATION NON DIFFERENCIEE DONNEES d’EFFICACITE
Auteur principal, année, sponsor Indications ou critères d’inclusion Recherche ou Période d’inclusion XIENCE/PROMUS EESstents nus ESSAI RANDOMISES SPIRIT I à 4 ans nonLésion simple de novo publié(1) Abbott Diamètre vaisseau 2,8≤≤3,2mm Europe : 9 centres Exclusion : fraction d’éjection<30%, transplantation, arythmie instable, lésions Suivi jusqu’à 4 ans complexes Inclusion : Décembre 2003 – Avril 2004 XIENCE/PROMUS EES PESCYPHER SES ou TAXUS META*ANALYSES Biondi*zoccai .,et III : lésions de novo, diamètreSPIRIT II 20082,5<<3,75 mm, longueur<28mm (9) Exclusion :angioplastie ou chirurgie dans les 9 Recherche exhaustive mois, SCA aigu, fraction d’éjection<30%, jusqu’en Août 2007 brachythérapie, insuffisance rénale 2 essais SPIRIT II et III Méta analyse de Schomig
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Nombre patients Age
5 963
Interventions
Types
EES nus
EES PES SES
n
28 32
894 408 4 391
TLR
69 mois : NS EES : 1/26 nus : 6/28 EESnus :OR=0,15 [0,021,31] 4 ans :
1 an : EESPES : 2322, p=0,01 RR 0,47 [0,270,84], hétérogeneité NS EESSES : comparaison indirecte RR 0,68 [0,411,11], hétérogéneité NS
Perte tardive (mm)
69 mois : Principal, intrastent EESnus : p<0,00001 D=0,74 [0,91 ;0,57]
