Evaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif - Evaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif
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Posted on Feb 19 2010 Rapport d'évaluation de la CEPP A summary statement in English will be available in due course. Posted on Feb 19 2010

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Publié le 01 juillet 2009
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français
Poids de l'ouvrage 2 Mo

Exrait














EVALUATION DES ENDOPROTHESES CORONAIRES A
LIBERATION DE PRINCIPE ACTIF

JUILLET 2009

Service évaluation des dispositifs
Service de l’évaluation économique et de la santé publique
2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : + 33 (0)1 55 93 74
00 – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751C Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif























Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorité de santé
Service communication
2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
















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? Haute Autorité de santé – 2009

Haute Autorité de santé/SED/SEESP/2009
2 Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif


L’EQUIPE
Ce dossier a été réalisé par :
Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR (docteur en pharmacie), chef de projet au service de
l’évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 76, e-mail : e.schapiro@has-sante.fr
Fabienne MIDY (économiste), chef de projet au service de l’évaluation économique et de
santé publique, tél. : 03 81 39 06 52, e-mail : f.midy@has-sante.fr
Elodie VELZENBERGER (docteur ès sciences), chef de projet au service de l’évaluation
des dispositifs, a apporté sa contribution à la finalisation de ce rapport, tél. : 01 55 93 38 28,
e-mail : e.velzenberger@has-sante.fr
Le Dr Aurès CHAIB (chef de clinique, cardiologue interventionnel, HÔPITAL EUROPÉEN
GEORGES-POMPIDOU – 75 PARIS) a participé à l’analyse de la littérature médicale.
La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Christine DEVAUD et
Virginie HENRY, documentalistes, ainsi que Renée CARDOSO, assistante documentaliste.

L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mesdames
Stéphanie LUZIO (tél. : 01 55 93 37 45, e-mail : s.luzio@has-sante.fr) et Sandrine
PRUNIER (tél. : 01 55 93 37 54 ; fax : 01 55 93 37 59, e-mail : s.prunier@has-sante.fr).

--------------------------------------------------------------------------
Responsables hiérarchiques :
Service de l’évaluation des dispositifs :
- Catherine DENIS (docteur en médecine) : chef du service
- Hubert GALMICHE (docteur en pharmacie) : adjoint au chef du service

Service de l’évaluation économique et de la santé publique :
- Catherine RUMEAU-PICHON (économiste) : chef du service

Service documentation et information des publics :
- Frédérique PAGÈS (docteur ès sciences) : chef du service
- Christine DEVAUD : adjoint au chef du service

Haute Autorité de santé/SED/SEESP/2009
3 Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif


Sommaire
L’EQUIPE........................................................................................................................3
LISTE DES ABREVIATIONS..........................................................................................9
SYNTHESE ...................................................................................................................11
INTRODUCTION ...........................................................................................................21
CONTEXTE...................................................................................................................22
I. LA MALADIE CORONARIENNE..........................................................................22
I.1. DEFINITION ET GRAVITE DE LA PATHOLOGIE ....................................................................... 22
I.2. DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES........................................................................................... 23
I.2.1.Données de mortalité .............................................................................................. 23
I.2.2.Données d’incidence ............................................................................................... 23
I.3. THERAPEUTIQUES DISPONIBLES ........................................................................................ 24
I.3.1.La maladie coronarienne stable (angor stable)........................................................ 26
I.3.2.Le syndrome coronarien aigu .................................................................................. 28
II. LES ENDOPROTHESES A ELUTION DE PRINCIPE ACTIF ..............................32
II.1. CLASSIFICATION DES ENDOPROTHESES ............................................................................. 32
II.2. CONDITIONS ET INDICATIONS DE REMBOURSEMENT............................................................. 33
II.2.1. Situation en France ................................................................................................ 33
II.2.2. Indications de remboursement à l’étranger............................................................. 35
METHODOLOGIE DE L’ÉVALUATION........................................................................37
I. OBJECTIFS ET CHAMP DE L’EVALUATION.....................................................37
I.1. OBJECTIFS....................................................................................................................... 37
I.2. CHAMP DE L’EVALUATION.................................................................................................. 38
II. METHODE DE TRAVAIL ADOPTEE ...................................................................38
II.1. ÉVALUATION DE L’ACTIVITE HOSPITALIERE LIEE A L’ANGIOPLASTIE AVEC POSE DE STENT EN
FRANCE ........................................................................................................................... 39
II.2. SELECTION DE LA LITTERATURE ........................................................................................ 39
II.2.1. Recommandations ................................................................................................. 39
II.2.2. Évaluations technologiques.................................................................................... 40
II.2.3. Études cliniques..................................................................................................... 41
II.3. DEFINITION DES CRITERES DE JUGEMENT DE L’EVALUATION ................................................ 43
II.3.1. Critères d’efficacité clinique.................................................................................... 43
II.3.2. Critères de sécurité ................................................................................................ 44
II.3.3. Critère composite d’efficacité et de sécurité ........................................................... 45
II.3.4. Critère d’efficience ................................................................................................. 45

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4 Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif

ACTIVITE HOSPITALIERE LIEE A L’ANGIOPLASTIE AVEC POSE DE STENTS
EN FRANCE EN 2007...................................................................................................48
I. MATERIEL ET METHODES.................................................................................48
I.1. METHODE D’INCLUSION DES SEJOURS................................................................................ 48
I.2. CARACTERISATION DES SEJOURS IDENTIFIES EN 2007........................................................ 49
I.3. METHODE DE CHAINAGE DES SEJOURS POUR UN PATIENT ET D’EVALUATION DU RISQUE DE
REHOSPITALISATION ......................................................................................................... 50
II. RESULTATS.........................................................................................................51
II.1. DESCRIPTION QUANTITATIVE DE L’ACTIVITE 2007 EN TERMES DE VOLUMES ET DE
MONTANTS DE STENTS ...................................................................................................... 51
II.2. DESCRIPTION QUALITATIVE DE L’ACTIVITE 2007 EN TERMES DE SEJOURS ET DE COUT DE
SEJOUR............................................................................................................................ 53
II.3. ANALYSE DESCRIPTIVE DES REHOSPITALISATIONS POUR REVASCULARISATION APRES UN
SEJOUR AVEC POSE DE STENT ........................................................................................... 55
II.3.1. Le risque de réhospitalisation pour revascularisation ............................................. 55
II.3.2. Le coût de la réhospitalisation en fonction de l’intervention secondaire.................. 58
II.3.3. Les déterminants de la réhospitalisation................................................................. 59
III. CONCLUSIONS SUR L’ACTIVITE DES STENTS EN FRANCE EN 2007 ..........59
ÉVALUATION MEDICALE............................................................................................60
I. MATERIEL ET METHODES.................................................................................60
I.1. RECOMMANDATIONS RETENUES ........................................................................................ 60
I.2. ÉVALUATIONS TECHNOLOGIQUES RETENUES...................................................................... 60
I.2.1.Description .............................................................................................................. 60
I.2.2.Analyse méthodologique ......................................................................................... 61
I.3. ÉTUDES CLINIQUES RETENUES EN SUS DES EVALUATIONS TECHNOLOGIQUES - DESCRIPTION 64
I.3.1.Analyse méthodologique des méta-analyses........................................................... 64
I.3.2.Principaux biais possibles dans les essais randomisés ........................................... 65
I.3.3.Principaux biais possibles dans des registres.......................................................... 66
I.3.4.Présentation des résultats ....................................................................................... 67
II. EFFICACITE-SECURITE POPULATION NON DIFFERENCIEE .........................69
II.1. COMPARAISON STENTS ACTIFS VERSUS STENTS NUS .......................................................... 69
II.1.1. CYPHER (SES) et/ou TAXUS (PES) versus stents nus ......................................... 69
II.1.2. ENDEAVOR (ZES) versus stents nus .................................................................... 77
II.1.3. XIENCE/PROMUS (EES) versus stents nus .......................................................... 78
II.2. COMPARAISON ENTRE STENTS ACTIFS ............................................................................... 79
II.2.1. CYPHER (SES) et/ou TAXUS (PES)...................................................................... 79
II.2.2. ENDEAVOR (ZES) versus autres stents actifs....................................................... 83
II.2.3. XIENCE/PROMUS (EES) versus autres stents actifs............................................. 86

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II.3. DONNEES NON COMPARATIVES DES STENTS ACTIFS............................................................ 87
II.3.1. Description des études retenues ............................................................................ 87
II.3.2. Efficacité ................................................................................................................ 88
II.3.3. Sécurité.................................................................................................................. 88
II.4. DISCUSSION ET CONCLUSIONS DANS UNE POPULATION NON DIFFERENCIEE.......................... 92
II.4.1. Comparaison stents actifs versus stents nus et données non comparatives .......... 92
II.4.2. Comparaison entre stents actifs ............................................................................. 95
III. EFFICACITE-SECURITE PAR SOUS-GROUPE .................................................97
III.1. PATIENTS A HAUT RISQUE DE RESTENOSE .......................................................................... 97
III.1.1.Lésions longues (> 15 mm) ................................................................................... 97
III.1.2.Lésions de petits vaisseaux (< 3 mm).................................................................. 100
III.1.3.Diabétiques ......................................................................................................... 102
III.1.4.Resténose intrastent nu....................................................................................... 116
III.2. ASPECT CLINIQUE PARTICULIER : PATIENTS AYANT UN SYNDROME CORONARIEN AIGU AVEC
SUS-DECALAGE DU SEGMENT ST (SCA ST+) ................................................................... 119
III.2.1.Comparaison stents actifs versus stents nus....................................................... 119
III.2.2.Comparaison entre stents actifs .......................................................................... 124
III.2.3.Conclusions dans le syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST .
.................................................................................................................... 126
III.3. PATIENTS AYANT DES LESIONS COMPLEXES ..................................................................... 127
III.3.1.Sténose de l’interventriculaire antérieure (IVA) proximale.................................... 127
III.3.2.Occlusion coronaire totale au-delà de 72 heures................................................. 127
III.3.3.Lésions pluritronculaires...................................................................................... 128
III.3.4.Sténose du tronc commun gauche non protégé .................................................. 139
III.3.5.Lésions de bifurcation.......................................................................................... 149
III.3.6.Sténose de greffons veineux ............................................................................... 150
III.4. DISCUSSION ET CONCLUSIONS PAR SOUS-GROUPE ........................................................... 155
III.4.1.Comparaison avec le traitement médicamenteux ................................................ 155
III.4.2.Comparaison avec le pontage ............................................................................. 155
III.4.3.Comparaison avec l’angioplastie par ballon seul ou brachythérapie .................... 155
III.4.4.Comparaison avec les stents nus........................................................................ 156
III.4.5.Comparaison entre stents actifs .......................................................................... 158
III.4.6.Apport et intérêt des données non comparatives des stents actifs....................... 159
IV. TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ..........................................161
IV.1. DUREE DU TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (AAP)......................................... 161
IV.1.1.Recommandations et évaluations technologiques............................................... 161
IV.1.2.Analyse de la littérature....................................................................................... 161
IV.1.3.Conclusions concernant la durée du traitement antiagrégant plaquettaire........... 162

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IV.2. PRISE EN CHARGE PERIOPERATOIRE DES PATIENTS PORTEURS DE STENTS ACTIFS ............. 163
IV.2.1.Recommandations et évaluations technologiques............................................... 163
IV.2.2.Analyse de la littérature....................................................................................... 164
IV.2.3.Conclusions concernant la prise en charge périopératoire des patients porteurs de
stents actifs.......................................................................................................... 165
ÉVALUATION ECONOMIQUE ...................................................................................166
I. ANALYSE DE LA LITTERATURE MEDICO-ECONOMIQUE ............................166
I.1. MATERIEL ET METHODE................................................................................................... 166
I.1.1.Présentation des études médico-économiques ..................................................... 166
I.1.2.Présentation des modèles médico-économiques................................................... 168
I.2. DONNEES MEDICO-ECONOMIQUES.................................................................................... 170
I.2.1.Résultats des études médico-économiques et conclusions des auteurs................ 170
I.2.2.Résultats des modèles médico-économiques et conclusions des auteurs............. 171
I.3. DISCUSSION ................................................................................................................... 177
I.3.1.Efficacité réelle versus efficacité théorique............................................................ 177
I.3.2.La difficulté de définir une population cible sur des critères médico-économiques. 178
I.3.3.Comparabilité CYPHER versus TAXUS ................................................................ 180
I.3.4.L’impartialité des études........................................................................................ 181
I.4. CONCLUSIONS SUR LA LITTERATURE ECONOMIQUE........................................................... 181
II. MODELES ECONOMIQUES A PARTIR DES DONNEES FRANÇAISES .........182
II.1. MODELE D’EVALUATION DU COUT-EFFICACITE DES STENTS ACTIFS.................................... 183
II.1.1. Méthodologie ....................................................................................................... 183
II.1.2. Résultats.............................................................................................................. 185
II.1.3. Discussion............................................................................................................ 188
II.2. MODELE D’EVALUATION DU PRIX DES STENTS ACTIFS........................................................ 189
II.2.1. Modèle et hypothèses .......................................................................................... 189
II.2.2. Résultats.............................................................................................................. 190
II.2.3. Conclusion et limites ............................................................................................ 193
III. CONCLUSION SUR L’EVALUATION ECONOMIQUE ......................................194
QUELLES SONT LES RECOMMANDATIONS SUR L’UTILISATION DES STENTS
ACTIFS ISSUES DE LA LITTERATURE ?.................................................................195
I. CONCLUSIONS DES AGENCES D’EVALUATIONS TECHNOLOGIQUES......195
I.1. ANGLETERRE ................................................................................................................. 195
I.2. BELGIQUE ...................................................................................................................... 195
I.3. AUSTRALIE..................................................................................................................... 196
I.4. CANADA......................................................................................................................... 196
II. CONCLUSIONS DES RECOMMANDATIONS...................................................197

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III. CONCLUSIONS DES REVUES DE LA LITTERATURE ....................................198
POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL ......................................................................200
I. POSITION SUR LES INDICATIONS DES STENTS ACTIFS.............................200
I.1. POSITION PAR SOUS-GROUPE.......................................................................................... 200
I.1.1.Patients à haut risque de resténose ...................................................................... 200
I.1.2.Lésions longues (> 15 mm) ................................................................................... 200
I.1.3.Lésions de petits vaisseaux (< 3 mm).................................................................... 201
I.1.4.Diabétiques ........................................................................................................... 201
I.1.5.Resténose intrastent nu......................................................................................... 202
I.1.6.Aspect clinique particulier : patients ayant un syndrome coronarien aigu avec sus-
décalage du segment ST ..................................................................................... 202
I.1.7.Patients ayant des lésions complexes ................................................................... 203
I.2. POSITION COMMUNE POUR TOUS LES STENTS ACTIFS........................................................ 206
I.3. PLACE DES STENTS ACTIFS DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE..................................... 207
II. POSITION SUR L’APPORT THERAPEUTIQUE DES STENTS ACTIFS ..........208
II.1. PATIENTS A HAUT RISQUE DE RESTENOSE ........................................................................ 208
II.1.1. Lésions longues, vaisseaux de petit diamètre et diabétiques ............................... 208
II.1.2. Resténose intrastent ............................................................................................ 208
II.2. PATIENTS AYANT DES LESIONS COMPLEXES ..................................................................... 209
II.2.1. Occlusion coronaire totale (au-delà de 72 heures) ............................................... 209
II.2.2. Lésions pluritronculaires....................................................................................... 209
II.2.3. Sténose du tronc commun gauche non protégé ................................................... 209
III. POSITION SUR LES STENTS ACTIFS A VENIR..............................................209
III.1. RAPPEL SUR LES ETUDES NECESSAIRES POUR L’OBTENTION DU MARQUAGE CE................ 209
III.2. EXIGENCES PROPOSEES PAR LE GROUPE DE TRAVAIL COMMUNES A TOUS LES STENTS
ACTIFS ........................................................................................................................... 210
IV. POSITION SUR L’INTERET DE SANTE PUBLIQUE ........................................211
V. POSITION SUR LA POPULATION CIBLE.........................................................213
VI. CONCLUSION SUR LA POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL.......................214
CONCLUSION GENERALE – AVIS DE LA HAS .......................................................217
LISTE DES TABLEAUX..............................................................................................220
LISTE DES ILLUSTRATIONS ....................................................................................224
RECHERCHE DOCUMENTAIRE................................................................................225
LE GROUPE DE TRAVAIL.........................................................................................228
LE GROUPE DE LECTURE........................................................................................229
REFERENCES............................................................................................................231

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8 Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif

LISTE DES ABREVIATIONS

AAP : antiagrégant plaquettaire
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
AM : assurance maladie
ARC : Academic Research Consortium
ARH : Agence régionale d’hospitalisation
ASA : amélioration du service attendu
ATIH : Agence technique de l’information hospitalière
BMS : bare metal stent (stent nu)
CEPP : Commission d’évaluation des produits et prestations
CMA : complications et/ou morbidités associées
CNAMTS : Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés
CSP : code de la santé publique
DES : drug eluting stent (stent coronaire à élution médicamenteuse)
EES : everolimus eluting stent – stents XIENCE et PROMUS (stent coronaire à élution
d’everolimus)
ECG : électrocardiogramme
ESC : Société européenne de cardiologie
EXB : borne basse de la durée de séjour
EXH : borne haute de la durée de séjour
FAR : Observatoire français de l’angioplastie en monde réel
FDA : Food and Drug Administration
HBPM : héparine de bas poids moléculaire
INAMI : Institut national d’assurance maladie invalidité belge
GACI : groupe athérome et cardiologie interventionnelle
GHM : groupe homogène de malades
GHS : groupe homogène de séjours
HAS : Haute Autorité de santé
HR : hazard ratio
HTA : Health Technology Assessment
IC : intervalle de confiance
ICER : incremental cost effectiveness ratio
IDM : infarctus du myocarde
KCE : Centre fédéral d’expertise belge des soins de santé
LDL : low density lipid
LPPR : liste des produits et prestations remboursables

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9 Évaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif

MACE : major coronary events (événements cardiaques majeurs)
NA : non applicable
NICE : National Institute for Health and Clinical Excellence
NIHR : National Institute for Health Research
NNT : nombre de sujets nécessaires de traiter pour éviter une revascularisation de la lésion
cible
NR : non renseigné
NS : différence statistique non significative
OR : odds ratio
PES : paclitaxel eluting stent – gamme TAXUS (stent coronaire à libération de paclitaxel)
PMSI : programme de médicalisation des systèmes d’information
QALY : quality adjusted life years
RG : revascularisation globale
RR : risque relatif
RRA : réduction du risque absolu
RRR : réduction du risque relatif
RSI : régime social des indépendants
SA : service attendu
SES : sirolimus eluting stent – gamme CYPHER (stent coronaire à libération de sirolimus)
T2A : tarification à l’activité
TLR : target lesion revascularisation (revascularisation de la lésion cible)
TVR : target vessel revascularisation (revascularisation du vaisseau cible)
ZES : zotarolimus eluting stent – gamme ENDEAVOR (stent coronaire à libération de
zotarolimus)


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