Evaluation des implants du rachis (cage intersomatique, cale métallique interépineuse, coussinet, implant d’appui sacré) - Avis de la CNEDiMTS Implants du rachis 26 03 2013

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Description

Mis en ligne le 11 avr. 2013 Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS Les objectifs de la réévaluation des implants du rachis sont de :- déterminer les indications des implants du rachis dans les pathologies concernées ;- évaluer leur service rendu par indication ;- définir leur place dans la stratégie thérapeutique ;- caractériser les spécifications techniques conditionnant le service rendu, afin d’éviter les erreurs de codification et clarifier les dispositifs entrant sous la description générique actuelle ;- proposer une nomenclature actualisée, en fonction de la forme et de la composition des dispositifs ;- estimer leur population cible ;- définir le niveau de preuve requis pour les études présentées lors des demandes d’inscription sous nom de marque ;- les modalités d’utilisation et de prescription à envisager pour l’inscription des produits surla LPPR.Cette évaluation concerne les implants du rachis (cage intersomatique, cale métallique interépineuse, coussinet, implant d’appui sacré) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).La méthode de travail utilisée repose sur l’analyse des données des bases du programme de médicalisation des systèmes d’information, sur l’analyse critique des données de la littérature scientifique, l’analyse des dossiers déposés par les industriels et le recours à l’expertise des professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire dédié à ce sujet.Les fabricants et les organismes payeurs ont été sollicités au cours du travail.La CNEDiMTS recommande, selon les types d’implants, soit une individualisation des descriptions génériques avec une redéfinition de celles-ci, et une actualisation des spécifications techniques, soit une inscription sous nom de marque pour certains types d’implants du rachisLa commission recommande d’individualiser, pour une inscription sous description générique, les cages intersomatiques des implants de reconstruction corporéale et la création de 8 descriptions génériques en fonction d’une part, du niveau traité (cervical et thoraco-lombaire) et d’autre part, en fonction de la présence ou non de substitut osseux et de système de verrouillage intégré.La CNEDIMTS s’est prononcée pour :- une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) entre les différents types de cages. La CNEDIMTS recommande donc que l’ensemble de ces dispositifs soient inscrits au remboursement, à l’exception des implants constitués uniquement d’un substitut osseux, sans l’armature de la cage.Les cages intersomatiques en tantale poreux et en céramique relèveront d’une prise en charge sous nom de marque après dépôt d’un dossier permettant une évaluation spécifique.- une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) entre les différents types d’implants de reconstruction corporéale. La CNEDIMTS recommande donc que l’ensemble de ces dispositifs soit inscrit au remboursement. La commission insiste sur le fait qu’après corporectomie, le rachis est instable et que les implants de reconstruction corporéale nécessitent un système d’ancrage efficace obtenu par un système de détraction dans l’implant.La CNEDiMTS recommande la radiation des descriptions génériques correspondant aux cales métalliques interépineuses et aux coussinets en raison de la disparité de conception des dispositifs relevant de ces lignes, de l’impossibilité de les définir et de décrire des indications et spécifications techniques minimales communes. Pour ces dispositifs, une inscription sous nom de marque est recommandée, impliquant un dépôt de dossier par l’industriel concerné en vue d’une évaluation spécifique, avant d’envisager une prise en charge à la LPPR.Enfin, pour la catégorie « implants d’appui sacré », la commission recommande la réintégration de la description générique au niveau des implants d’union longitudinale.Une nouvelle nomenclature issue de cette réévaluation est proposée en annexe. Mis en ligne le 11 avr. 2013

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 01 mars 2013
• Nombre de lectures: 154
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• Langue: Français

Extrait

       

       

C OMMISSION  N ATIONALE D ’E VALUATION   DES  D ISPOSITIFS M EDICAUX ET DES  T ECHNOLOGIES DE S ANTE   

  AVIS DE LA CNEDiMTS 26 mars 2013

        Dispositifs :   Dispositifs médicaux : implants du rachis inscrits sous description générique sur la liste des produits et prestations mentionnée à l’article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (Descriptions génériques du Titre III ; chapitre 1 er 5, sous section 1 et paragraphe 5, section [tous codes]).   Faisant suite :   - au décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale instaurant une durée d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) limitée à cinq ans pour les produits et prestations inscrits par description générique (article 3 du décret) ;   - à l’avis relatif aux conditions de prise en charge des implants du rachis (cale métallique interépineuse, coussinet, implant d’appui sacré, cage intersomatique ou

équivalent) , paru au Journal officiel le 8 septembre 2011, dans lequel il est envisagé de remplacer l’inscription sous forme de description générique par une inscription des produits sous nom de marque ;

  - aux propositions du groupe de travail mandaté ;   la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé recommande de modifier les conditions d’inscription des dispositifs médicaux et prestations associées sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, conformément au projet de nomenclature joint en annexe.     Contexte   L’avis publié au Journal officiel du 8 septembre 2011 a fixé les descriptions génériques correspondant aux « implants du rachis » (Titre III ; chapitre 1 er , section 5, sous section 1 et paragraphe 5 [tous codes]) comme devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du Code de la sécurité sociale.      

 

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