EVIA HF-T - 09 octobre 2012 (4283) avis

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Laboratoire / Fabricant BIOTRONIK France SAS (France) Mis en ligne le 19 oct. 2012 Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé du système HOME MONITORING Mis en ligne le 19 oct. 2012

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA)

Indications :

AVIS DE LA COMMISSION 09 octobre 2012

CONCLUSIONS EVIA HF-T, stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé du système HOME MONITORING Ceux proposés par le demandeur (cf. page 4) BIOTRONIK SE & CO. KGemagne) (All BIOTRONIK France SAS(France) Une évaluation technologie réalisée par le KCE a confirmé que la resynchronisation cardiaque diminuait la mortalité toute cause. Une étude prospective, contrôlée randomisée, multicentrique française de non infériorité spécifique du système HOME MONITORING a été fournie. Elle a évalué la sécurité de la télésurveillance de stimulateurs cardiaques double chambre par rapport à un suivi standard sur une durée de 18 mois. Aucune étude propre au stimulateur EVIA HF-T n’a été fournie. La Commission constate que les résultats de l’étude post-inscription demandée pour le stimulateur STRATOS LV-T de génération précédente n’ont pas été fournis. Suffisant: en raison de : - L’intérêt thérapeutique du stimulateur EVIA HF-T pour la resynchronisation cardiaque par stimulation atrio-biventriculaire dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Néanmoins, la commission constate qu’aucun résultat n’est disponible concernant l’étude post-inscription de suivi exhaustif des implantations demandée pour le renouvellement du stimulateur de génération précédente STRATOS LV-T. Celles retenues à la LPP pour les stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » (titre III, chapitre 4, section 1, sous section 6) : Resynchronisation cardiaque par stimulation atrio-biventriculaire en cas d'insuffisance cardiaque sévère (classe III-IV de la NYHA), malgré un traitement médical optimal, chez des patients en rythme sinusal, avec complexes QRS>120ms sur l'ECG, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35% et diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 27 mm / m2de surface corporelle.

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