FRESUBIN DB CONTROL - 12 octobre 2010 (3116) avis - FRESUBIN DB CONTROL-12 octobre 2010 (3116) synthèse d'avis

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Description

Laboratoire / Fabricant FRESENIUS KABI France Mis en ligne le 22 oct. 2010 Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) pour nutrition entéraleNUTRITION – Nouveau produitProgrès mineur par rapport aux mélanges polymériques standards pour la prise en charge des patients diabétiques de type 2 dénutris ou à risque de dénutrition.Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients intolérants au glucose dénutris ou à risque de dénutrition Mis en ligne le 22 oct. 2010

Sujets

• Pédiatrie
• Nutrition
• Diététique
• Diabète

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 12 octobre 2010
• Nombre de lectures: 51
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Nutrition

Nouveau produit

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É FRESUBIN DB CONTROL , aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale

Progrès mineur par rapport aux mélanges polymériques standards pour la prise en charge des patients diabétiques de type 2 dénutris ou à risque de dénutrition Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients intolérants au glucose dénutris ou à risque de dénutrition

L’essentiel

 mélange hyperprotidique, normoénergétique, pauvre en glucides, richeFRESUBIN DB CONTROL est un en lipides (notamment en acides gras mono-insaturés), enrichi en fibres solubles et en chrome, contenant du fructose.  entérale de l’adulte diabétique de type 2 ou intolérant au glucose, dénutri ou àIl est destiné à la nutrition risque de dénutrition.  la glycémie à jeun et les besoins en insuline.En rapport aux mélanges polymériques, il permet de diminuer

Stratégie thérapeutique

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La prise en charge de la dénutrition s’appuie, selon les cas, sur différents moyens : – Renforcement du contenu énergétique et protidique de la prise alimentaire spontanée ; – Utilisation de nutriments par voie orale pour compléter les ingestions spontanées ; – Mise en œuvre d’une nutrition entérale ; – Nutrition parentérale. A domicile comme en milieu hospitalier, où elle a le plus souvent commencé, l’assistance nutritionnelle doit être gra- duée en fonction de la gravité de la dénutrition. La priorité absolue est de privilégier la voie orale, si possible avec l’aide de diététicien(ne)s, d’abord en optimisant et en adaptant l’alimentation orale spontanée, puis en instituant une com- plémentation orale avant d’envisager le recours à la nutrition artificielle. FRESUBIN DB CONTROL est un aliment spécifiquement destiné aux diabétiques de type 2 dont la dénutrition ne peut être corrigée par l’alimentation naturelle.

Données cliniques

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Les recommandations nutritionnelles de l’American Diabetes Association (ADA) préconisent pour un patient diabétique un régime pauvre en sucres ayant un index glycémique faible et/ou riche en fibres.

Une méta-analyse regroupant 23 études (784 patients) a montré que l’utilisation de formules spécifiquement adaptées à la nutrition entérale ou orale des patients diabétiques améliore le contrôle de la glycémie à court et long terme. Ce- pendant, cette méta-analyse est fondée majoritairement sur des études de faible méthodologie. Deux études cliniques prospectives, contrôlées, randomisées ont évalué l’effet de FRESUBIN DB CONTROLversus une formule de nutrition standard pendant 84 jours, chez 72 et 97 patients diabétiques de type 2. Dans ces deux études, l’utilisation de FRESUBIN DB CONTROL par rapport à une formule standard a permis de di- minuer la glycémie à jeun et les besoins journaliers en insuline des patients. Cependant, ces études ont des limites : ce sont des études à court terme qui ne peuvent évaluer la variation d’HbA1c (la durée de vie de l’hémoglobine étant de 120 jours), le schéma de l’insulinothérapie n’est pas décrit, les données chif- frées des critères de jugement ne sont pas publiées, les critères de dénutrition (notamment le poids) ne sont pas me- surés et la posologie des produits n’est pas documentée.

Intérêt du dispositif

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Le service attendu* de FRESUBIN DB CONTROL est suffisant pour sa prise en charge à domicile par l’Assurance Ma- ladie pour les patients diabétiques de type 2, dénutris ou à risque de dénutrition.

Le service attendu* de FRESUBIN DB CONTROL est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie pour les patients intolérants au glucose.

Pour des patients diabétiques de type 2 dénutris ou à risque de dénutrition, FRESUBIN DB CONTROL apporte une amé- lioration du service attendu mineure (ASA IV)** par rapport aux mélanges polymériques standards.

Conditions particulières de prescription et d’utilisation

 FRESUBIN DB CONTROL a fait l’objet d’une recommandation identique à celle de l’ensemble des produits de nutri- tion entérale (cf. arrêté du 9 novembre 2009 -Journal officieldu 17 novembre 2009).

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Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi- sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.

L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis- sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 12 octobre 2010, disponible sur.has-sanwwwetf.r