FYCOMPA (perampanel), antiépileptique - FYCOMPA 24072013 AVIS CT12762
Description
Présentation FYCOMPA 10 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69856153) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776985 FYCOMPA 12 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61849146) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926777128 FYCOMPA 2 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 68328199) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926844745 Boîte de 7 - Code CIP : 3400926776008 FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63602479) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776237 FYCOMPA 6 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64387360) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776527 FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 65931110) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776756 Mis en ligne le 04 oct. 2013 Substance active (DCI) pérampanel Neurologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres antiépileptiques FYCOMPA est indiqué en association, dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.En l’absence d’étude comparative, il n’a pas démontré d’avantage par rapport à d’autres antiépileptiques utilisés dans le traitement des crises d’épilepsies partielles. Code ATC N03AX22 Laboratoire / fabricant EISAI SAS FYCOMPA 10 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69856153) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776985 FYCOMPA 12 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61849146) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926777128 FYCOMPA 2 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 68328199) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926844745 Boîte de 7 - Code CIP : 3400926776008 FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63602479) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776237 FYCOMPA 6 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64387360) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776527 FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 65931110) Boîte de 28 - Code CIP : 3400926776756 Mis en ligne le 04 oct. 2013
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Informations
| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-systeme-nerveux |
| Publié le | 24 juillet 2013 |
| Nombre de lectures | 115 |
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| Langue | Français |
Extrait
COMMISSION DE LATRANSPARENCE Avis 24 juillet 2013 FYCOMPA 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 7 (CIP : 34009 267 760 0 8) Boîte de 28 (CIP : 34009 268 447 4 5) FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (CIP : 34009 267 762 3 7) FYCOMPA 6 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (CIP : 34009 267 765 2 7) FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (CIP : 34009 267 767 5 6) FYCOMPA 10 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (CIP : 34009 267 769 8 5) FYCOMPA 12 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (CIP : 34009 267 771 2 8) Laboratoire EISAI SAS
DCI Code ATC (2012)
Motif de l’examen
Liste concernée
Indication concernée
Perampanel N03AAX22 (antiépileptiques)
Inscription
Sécurité Sociale(CSS L.162-17) Collectivités (CSP L.5123-2)
« Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 12 ans et plus. »
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SMR
ASMR
Place dans la stratégie thérapeutique
Le SMR est important dans l’indication de l’AMM. FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus. FYCOMPA constitue un moyen thérapeutique supplémentaire du traitement des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus en cas d’échec aux monothérapies.
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nomique et de Santé Publique
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01INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
AMM (procédure)
Conditions de prescription et de délivrance
Classement ATC
02CONTEXTE
Date initiale (procédure centralisée) : 26 juillet 2012
Liste I
2012 N N03 N03A N03AX N03AX22
Système nerveux Antiépileptiques Antiépileptiques Autres antiépileptiques perampanel
Le laboratoire sollicite l’inscription de FYCOMPA sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités. Le perampanel est le premier représentant de la classe des antagonistes sélectifs, non compétitifs des récepteurs ionotropiques au glutamate de type AMPA (acideα-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazole propionique) présents sur les neurones post-synaptiques. Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale. L’activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l’essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau. Le mécanisme précis par lequel le perampanel exerce ses effets antiépileptiques chez l’homme n’est pas complètement élucidé.
03INDICATION THERAPEUTIQUE
« FYCOMPA est indiqué en association dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 12 ans et plus. »
04POSOLOGIE
« Posologie : Adultes et adolescents : La dose de Fycompa doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d’optimiser le rapport bénéfice-risque. Le perampanel doit être pris par voie orale, une fois par jour avant le coucher.
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Le perampanel est efficace aux doses de 4 à 12 mg/jour dans le traitement des crises d’épilepsie partielles. Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu’à une dose d’entretien de 4 à 8 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu’à atteindre 12 mg/jour. Chez les patients dont les traitements concomitants n’entraînent pas une réduction de la demi-vie du perampanel (voir rubrique 4.5 du RCP), il convient de respecter un délai d’au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du perampanel (voir rubrique 4.5 du RCP), un délai d’au moins une semaine devra être observé. A l’arrêt du traitement, la dose de Fycompa doit être réduite progressivement (voir rubrique 4.4 du RCP). Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du perampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. En cas d’oubli de plus d’une dose pendant une période continue de moins de cinq demi-vies (3 semaines pour les patients ne recevant pas de médicaments antiépileptiques induisant le métabolisme du perampanel, 1 semaine pour les autres patients (voir rubrique 4.5 du RCP), il convient d’envisager la reprise du traitement à la dernière dose administrée. Si un patient a arrêté le perampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d’instauration du traitement initial indiquées ci-dessus. Sujets âgés (65 ans et plus) : Les études cliniques de Fycompa dans l’épilepsie n’ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. L’analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le perampanel (dans le cadre d’études en double insu menées dans des indications autres que l’épilepsie) n’a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l’âge. Couplés à l’absence de différence d’exposition au perampanel liée à l’âge, ces résultats indiquent qu’aucune adaptation de la posologie n’est requise. Le perampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la posologie n’est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Son utilisation n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients sous hémodialyse. Insuffisance hépatique : Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg. La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d’au moins 2 semaines, en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose de perampanel ne doit pas dépasser 8 mg.
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Son utilisation n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité du perampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher. Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2 du RCP). Le comprimé doit être avalé entier à l’aide d’un verre d’eau. Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé. En l’absence de barre de cassure, les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise. En avalant les comprimés sans les croquer ni les écraser, le patient est sûr de prendre la totalité de la dose. »
05BESOIN THERAPEUTIQUE1
La classification internationale des crises épileptiques2distingue les crises généralisées des crises partielles sur des critères cliniques et de l’électro-encéphalogramme (Tableau 1). Tableau 1 : Classification internationale des crises épileptiques A Crises généralisées B Crises partielles Absences : Crises partielles simples, avec signes : Typiques moteurs Atypiques somatiques, sensitifs ou sensoriels Crises : végétatifs myocloniques psychiques cloniques Crises partielles complexes toniques Début partiel simple suivi de troubles de la tonico-cloniques conscience et/ou d’automatismes atoniques C Crises partielles secondairement généralisées Avec troubles de la conscience dès le début de la crise,±automatismes Toute crise partielle peut évoluer vers une crise secondairement généralisée Lors de la prescription d’un antiépileptique le type d’épilepsie et surtout le type de crises, les co-morbidités, les traitements associés, le désir de contraception ou de grossesse chez la femme en âge de procréer sont pris en compte. Il est recommandé d’avoir recours à une monothérapie en première intention à doses progressives pour éviter les effets indésirables de début de traitement (troubles digestifs et somnolence). En cas de besoin, cette monothérapie sera augmentée progressivement jusqu'à la posologie maximale tolérée. En cas d'échec ou d’intolérance, un autre médicament en monothérapie doit être envisagé dans les mêmes conditions.
1 HAS, Conférence de consensus « Prise en charge des épilepsies partielles pharmaco-résistantes 2004 ». 2Commission on classification and terminology of the International League Against Epilepsy. Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. Epilepsia 1981;22:489-501. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/39 Av s 2 i
L'utilisation d'une trithérapie ou d’une quadrithérapie doit être strictement réservée aux cas les plus graves. Un chevauchement thérapeutique permet de passer d'une molécule à l'autre. On estime qu’environ 20 à 30% des épilepsies partielles sont pharmaco-résistantes.
06COMPARATEURS CLINIQUEMENT PERTINENTS
Les antiépileptiques indiqués dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire peuvent être utilisés en monothérapie ou uniquement en association comme Fycompa. Cependant la plupart des antiépileptiques peuvent être utilisés en association ou en monothérapie. Ils sont indiqués chez l’adulte et éventuellement chez l’enfant et l’adolescent (Tableau 2).
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ion Médicale, Economique et de Santé Publique
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Tableau 2 : Antiépileptiques indiqués dans les épilepsies partielles et tranche d’âge Aènmtiépileptiques de Indication Adulte Adolescent Enfant Laboratoire 3egénération Uniquement en association GABITRIL (tiagabine) Traitement des épilepsies Adulte Adolescent Cephalon plus de departielles avec ou sans crises secondairement 12 ans généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces. Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans LYRICA(p est indiquérégabaline), LYRICAchezAdulte Pfizer patients adultesl'adulteen association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. TROBALT (rétigabine) En association dans le Adulte GlaxoSmithKline traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondairechez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus VIMPAT (lacosamide) En association dans le Patients UCB traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans âgés de 16 généralisation secondaire ans et plus chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus. ZEBINIX En association chez le Adulte Eisai (eslicarbazépine) patientadultedans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. En association et en monothérapie EPITOMAX Janssen-Cilag (topiramate), Adulte Adolescent Enfant de plus de 6 a s n Adulte Adolescent Enfant à partir de 2 ans
.En monothérapiechez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées. .En associationaux autresantiépileptiques chez l'enfant à partir de 2 ans, l'adolescent et l'adultedans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises
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associées au syndrome de Lennox-Gastaut. KEPPRA . KEPPRA est indiqué en Adulte A partir de (lévétiracétam)monothérapiedans le 16 ans traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez lespatients à partir p de 16 ans résentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée. . KEPPRA est indiqué en Adulte Enfant et association : o dans le traitement des nourrisson crises partielles avec ou à partir de sans généralisation 1 mois secondairechez l'adulte, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 moisAdulte Adolescent présentant une partir de à épilepsie ans; 12 o dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir deAdulte Adolescent 12 ans partir de à une présentant épilepsie myoclonique 12 ans juvénile ; o dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique. LAMICTALAdulte et adolescent de (lamotrigine)13 ans et plus :Adulte Adolescent .Traitement en de plus de monothérapie ou en 3 ans 1 association des épilepsies partielles et généralisées, incluant les crises tonico- cloniques. . Crises associées au syndrome de Lennox- Gastaut. LAMICTAL®est administré en association à un autre traitement mais peut être l'antiépileptique (AE) de première intentionEnfant et 2 à Enfant dans le syndrome de adolescent 12 ans Lennox-Gastaut. de 2 à 12 ans Enfant et adolescent de 2 à 12 ans : . Traitement en association des épilepsies partielles et généralisées, incluant les crises tonico-cloniques et les crises associées à un syndrome de Lennox-Gastaut. . Traitement en monothérapie des absences typiques. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2
UCB
GlaxoSmithKline
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NEURONTIN (gabapentine)
SABRIL (vigabatrine)
TRILEPTAL (oxcarbazépine)
ZONEGRAN (zonisamide)
. Antié ile 1ère2ete èmpqitp seu ed génération : DEPAKINE (valproate de sodium)
La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondairechez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans. La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. . En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées. .Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West). . Traitement des crises épileptique partielles avec ou sans généralisation secondaire . En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans. En association chez le patientadultedans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. En monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, chez le patient adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Adulte
Adulte
Adulte
Adulte
Enfant à partir de 6 ans
Enfant « spasmes infantile »
Enfant à partir de 6 ans
Adulte et enfant :Adulte Enfant . Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique : . Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2
Pfizer
Sanofi-Aventis
Novartis
Eisai
Sanofi-Aventis
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myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut. . Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Enfant : Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines. DIHYDAN (phénytoïne)Chez l'adulte :Adulte Enfant . Soit en monothérapie. . Soit en association à un autre traitement antiépileptique. . Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques. . Traitement des épilepsies partielles : crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire. Chez l'enfant : . Soit en monothérapie. . Soit en association à un autre traitement antiépileptique. . Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques. . Traitement des épilepsies partielles : crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire. GARDENALAdulte. EnfantEnfant (phénobarbital) Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique : . Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques. . Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. MYSOLINE (primidone)Chez l'adulte :Adulte Enfant . soit en monothérapie, . soit en association à un autre traitement antiépileptique : HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2
Adulte
Alkopharma
Sanofi-Aventis
SERB
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Adulte
- Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques. Traitement des -épilepsies partielles : crise partielles avec ou sans généralisation secondaire. Chez l'enfant : . soit en monothérapie, . soit en association à un autre traitement antiépileptique : - Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques. - Traitement des épilepsies partielles : crise partielles avec ou sans généralisation secondaire. TEGRETOL Épilepsie :Adulte et Enfant Novartis (carbamazépine)enfant : En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique : . Traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire. . Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques. Les antiépileptiques qui peuvent être utilisés en association chez l’enfant ayant des épilepsies partielles sont : DEPAKINE (valproate de sodium) DIHYDAN (phénytoïne) EPITOMAX (topiramate) GABITRIL (tiagabine) KEPPRA (lévétiracétam) GARDENAL (phénobarbital) LAMICTAL (lamotrigine) MYSOLINE (primidone) NEURONTIN (gabapentine) TEGRETOL (carbamazépine) TRILEPTAL (oxcarbazépine) VIMPAT (lacosamide), à partir de 16 ans. Le choix du traitement dépend du type d’épilepsie et des particularités du patient. Le service médical rendu des ces médicaments est important. La Commission de transparence a estimé que dans le traitement des épilepsies partielles ces médicaments n’apportaient pas d’amélioration du service médical rendu. Conclusion Les comparateurs cités sont tous cliniquement pertinents.
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