HUMIRA - HUMIRA 20022013 AVIS CT12547

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Présentation HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 2 - Code CIP : 3400936223059 HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 2 - Code CIP : 3400937801454 Mis en ligne le 28 mai 2013 Substance active (DCI) adalimumab (anti-TNF alpha) Rhumatologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique important dans la spondyloarthrite axiale sévère sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante HUMIRA a désormais l’AMM dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP, chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux AINS.Les données d’efficacité et de tolérance sont limitées dans le temps. L’avis de la Commission de transparence est conditionné par les résultats à long terme de l’étude sur laquelle repose l’évaluation de l’adalimumab dans cette extension d’indication.C’est un traitement de seconde intention, après échec, intolérance ou contre-indication aux AINS. SMR important dans l’extension d’indication L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1. Code ATC L04AB04 Laboratoire / fabricant ABBVIE HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 2 - Code CIP : 3400936223059 HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 2 - Code CIP : 3400937801454 Mis en ligne le 28 mai 2013

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COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 20 février 2013 HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 2 (34009 362 230 5 9) HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 2 (34009 378 014 5 4) Laboratoire ABBVIE

DCI Code ATC (année)

Motif de l’examen

Liste(s) concernée(s)

Indication(s) concernée(s)

Avis 2

adalimumab L04AB04(anti-TNFα)

Extension d’indication

Sécurité Sociale(CSS L.162-17) Collectivités(CSP L.5123-2) « Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (SA) Humira est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. »

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