HUMIRA - HUMIRA - CT 12547 - Version anglaise

Has

Description

Présentation HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 2 - Code CIP : 3400936223059 HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 2 - Code CIP : 3400937801454 Mis en ligne le 28 mai 2013 Substance active (DCI) adalimumab (anti-TNF alpha) Rhumatologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique important dans la spondyloarthrite axiale sévère sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante HUMIRA a désormais l’AMM dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP, chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux AINS.Les données d’efficacité et de tolérance sont limitées dans le temps. L’avis de la Commission de transparence est conditionné par les résultats à long terme de l’étude sur laquelle repose l’évaluation de l’adalimumab dans cette extension d’indication.C’est un traitement de seconde intention, après échec, intolérance ou contre-indication aux AINS. SMR important dans l’extension d’indication L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1. Code ATC L04AB04 Laboratoire / fabricant ABBVIE HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 2 - Code CIP : 3400936223059 HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 2 - Code CIP : 3400937801454 Mis en ligne le 28 mai 2013

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 20 février 2013
• Nombre de lectures: 33
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: English

Extrait

The legally binding text is the original French version

    T RANSPARENCY C OMMITTEE   Opinion 20 February 2013       HUMIRA 40 mg, solution for injection in pre-filled syringe B/2 (CIP code: 34009 362 230 5 9) HUMIRA 40 mg, solution for injection in pre-filled pen B/2 (CIP code: 34009 378 014 5 4)   Applicant: ABBVIE

INN ATC Code (2012) Reason for the review  

List(s) concerned

Indication(s) concerned

adalimumab L04AB04 (Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitor)

Inclusion for an extension of the indication

National Health Insurance(French Social Security Code L.162-17)  Hospital use(French Public Health Code L.5123-2)  "Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (AS) HUMIRA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammator dru s."  

HAS - Medical, Economic and Public Health Assessment Division  

1/17