ISENTRESS - ISENTRESS - CT 8568 - English version

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Introduction ISENTRESS 400 mg, film-coated tablet B/60 (CIP code: 383 084-8) Posted on Nov 03 2010 Active substance (DCI) raltegravir Infectiologie - Nouvelle indication Pas d’avantage clinique démontré chez les patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitements antirétroviraux ISENTRESS est désormais indiqué, en association à d’autres médicaments antirétroviraux, dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement.Son efficacité immuno-virologique est non-inférieure à celle de l’efavirenz, avec un profil de tolérance satisfaisant, dans le cadre d’une trithérapie avec une combinaison fixe de ténofovir et d’emtricitabine.Le risque de sélection de variants résistants est important, car sa barrière génétique au développement de résistance est basse.En conséquence, sa prescription chez les patients naïfs doit être strictement limitée à des situations bien définies, notamment chez les patients à haut risque cardiovasculaire ou pour réduire le risque d’interactions médicamenteuses chez les patients recevant d’autres traitements. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code J05AX08 Laboratory / Manufacturer MSD-CHIBRET ISENTRESS 400 mg, film-coated tablet B/60 (CIP code: 383 084-8) Posted on Nov 03 2010

Sujets

• Infection sexuellement transmissible
• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 03 novembre 2010
• Nombre de lectures: 24
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: English

Extrait

   

The legally binding text is the original French version   TRANSPARENCY COMMITTEE

  OPINION   3 November 2010     ISENTRESS 400 mg, film-coated tablet B/60 (CIP code: 383 084-8)     Applicant: MSD-CHIBRET    raltegravir  ATC code: J05AX08   List I Initial annual hospital prescription limited to "doctors experienced in the management of HIV". Unrestricted renewal.   Date of initial Marketing Authorisation: 20/12/2007 Conditional centralised European Marketing Authorisation.   Amendments to the Marketing Authorisation: - 14 July 2009: Change of status from a conditional Marketing Authorisation to a final Marketing Authorisation  9 September 2009: Amendment for “treatment-naïve patient” - - 26 March 2010: Amendment including data at 96 weeks for studies enrolling treatment- experienced patients.   Reason for request: - Updating of raltegravir efficacy and tolerance data for treatment-experienced adult patients with a detectable viral load under treatment (initial Marketing Authorisation). - Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of indication to antiretroviral treatment-naïve adult patients with HIV-1 infection.                       Medical, Economic and Public Health Assessment Division

 

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