Journée d'étude - Union européenne et soins de santé

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• Publié par: Rupev
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Extrait

Politique européenne en matière de médicaments : renforcer l’accessibilité ou la position concurrentielle Minne Casteels : Impact sur les soins de santé belges Chacun d’entre nous se retrouve de plus en plus confronté à l’impact de la législation européenne sur la législation nationale. C’est certainement le cas en ce qui concerne la politique en matière de médicaments et le remboursement des médicaments. Il existe une zone de tension entre, d’une part, les institutions européennes voulant stimuler l’innovation et le développement de leur industrie pharmaceutique, et, d’autre part, les analyses et les choix que les instances nationales veulent faire en matière de remboursement des médicaments dans un cadre budgétaire strict. À ce propos, je voudrais préciser certains aspects : Délai imposé de 180 jours pour la prise de décision La C.R.M. (Commission de remboursement des médicaments) et son fonctionnement actuel ytrouvent leur origine. Divers éléments rallongent l’intervalle entre l’enregistrement européen et le remboursement (= accessibilité pour le patient) : confirmation de l’enregistrement européen par les autorités belges, procédure via le Ministre du Budget et publication au Moniteur belge. L’industrie pharmaceutique demande que ces délais supplémentaires soient raccourcis. Pour ma part, une partie de cette demande peut être satisfaite sans porter atteinte à la procédure d’évaluation. Libre circulation des biens En vertu de cette règle, l’importation et l’exportation parallèle de médicaments entre États membres ne peut être entravée. De ce fait, la détermination du prix est européenne. Médicaments orphelins La législation européenne en la matière (2000) tend à apporter une solution aux besoins médicaux non satisfaits de patients atteints de maladies rares au sein de l’U.E. Le « COMP (Committee for Orphan Medical Products) a été créé en mars 2000 au sein de l’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products). Il tend à stimuler le développement de médicaments orphelins. La législation européenne prévoit une série d’avantages spécifiques pour les médicaments orphelins : exclusivité du marché pendant 10 ans, exonération de certaines cotisations avant et pendant la procédure d’enregistrement, certains programmes de recherches spécifiques,… La Commission européenne veut également encourager les États membres à prendre des initiatives nationales visant à stimuler le développement et l’accessibilité des médicaments orphelins (exonération de cotisations, bourses au profit de la recherche, politique en matière de prix et de remboursement,…). À l’heure actuelle, certains médicaments orphelins sont  1

remboursés en Belgique moyennant une peer review des indications par un collège d’experts. Il s’agit d’une procédure raisonnable étant donné le coût souvent élevé et la pathologie extrêmement rare nécessitant une expertise spécifique. Quelque 22 médicaments orphelins ont déjà obtenu au sein de l’U.E. une M.A. (marketing authorisation). L’EMEA prévoit au cours des prochaines années une augmentation spectaculaire du nombre de demandes (260 « orphan designations » ont déjà été attribuées). On estime qu’un million de patients au sein de l’U.E. bénéficient déjà de ces médicaments orphelins. Cela implique que dans le contexte belge également une multitude de médicaments seront remboursés pour un groupe cible non négligeable et donc aussi pour un budget considérable. Recommandations relatives aux médicaments ayant des indications pédiatriques La Commission européenne formule une proposition pour les médicaments à usage pédiatrique (qui n’ont pas encore de caractère législatif). L’objectif est de stimuler le développement de médicaments pour enfants et la recherche dans ce domaine afin de pouvoir administrer ces médicaments à des enfants et de disposer de davantage d’informations sur l’utilisation de ces médicaments chez des enfants. Pour atteindre cet objectif, il est proposé d’accorder une prolongation de l’octroi pour de nouveaux médicaments ou pour des produits qui sont encore sous patente (pour toutes les indications) si le sponsor transmet des données pédiatriques significatives. Pour les produits qui ne sont plus sous patente, la Commission envisage dans sa proposition de subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité à un nouveau type de M.A., la PUMA (Pediatric Use Marketing Autorisation), parallèlement à un programme de financement pour la recherche dans ce domaine (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).

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