Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique

Has

Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 21
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

PARCOURS DU DISPOSITIF MEDICAL Guide Pratique

Agnès Cudennec – Journée du 3 novembre 2009

Nécessité d’un guide pratique du DM

1. Manque de lisibilité par les cliniciens, les chercheurs et les fabricants du parcours à suivre dans le cadre de la mise à disposition d’un Dispositif Médical (DM) –Méconnaissance du secteur de façon générale –Nécessité d’un accompagnement technique notamment des petites entreprises

2. Constat d’une méthodologie faible des essais concernant le DM

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Objectif et impacts

Amélioration des preuves scientifiques des essais et appréciation optimale de la place du DM dans la stratégie thérapeutique (patient)

Optimisation de la mise à disposition des DM •Amélioration de la compréhension des règles de la mise sur le marché et de remboursement •Accompagnement technique notamment des cliniciens et des chercheurs  

Efficience du système de santé •Optimisation des éléments d’appréciation du bien fondé de la prise en charge

Cohérence avec la feuille de route projet HAS 2009-2011 : mettre la qualité au cœur des choix collectifs

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Une organisation de travail en deux étapes

Etape 1 = Détermination du fil conducteur et analyse de la littérature

Réunion préliminaire début 2009

Réunion de cadrage au mois de mars avec notamment le service documentation

Conférences téléphoniques et réunions avec les membres du Bureau de la CNEDiMTS, Afssaps, méthodologistes, TPE

Analyse de la littérature ++  

Validation début juin des objectifs, de la stratégie et d’un projet de plan avec le Bureau de la CNEDiMTS

Etape 2 = Rédaction du document et validation

Rédaction du document et transmission mi-juillet 2009 du 1er draft

Réunions de relecture de juillet à septembre avec le Bureau de la CNEDiMTS et l’Afssaps

Présentations CNEDiMTS le 22 septembre SNITEM – APPAMED le 29 septembre

Validation par le Bureau de la CNEDiMTS en octobre 2009

Journée d’information des fabricants de DM Nouveaux opérateurs et TPE le 3 novembre

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1.

2.

3.

Un travail d’analyse critique de la littérature avec le service documentation de la HAS

Des sources d’informations* correspondant à celles habituellement choisies à la HAS

Une stratégie de recherche avec un recul de 10 ans associée à une veille

–Identification des recommandations et documentation parues entre 1999 et 2009 sur les thèmes de la mise sur le marché des DM et du parcours du DM dans le système de santé –Poursuite de la recherche avec une veille systématique du : BMJ, JAMA, Lancet, New England, APM + mise à jour de la recherche sur les sites internet

Résultats

–Au final, peu de documents trouvés [documents OCDE, des sites européens (CEE, NICE, KCE), du G-Med …] informations souvent parcel laires émises par des institutions différentes –Pas de document synthétique et pratique concernant la mise à disposition du DM

*Sources principales : Cochrane library (GB), National Guidelines (US), HTA database, Bibliothèque Médicale A.F. Lemanissier (Fr), CISMeF Bonnes Pratiques (Fr), CMA Infobase - Clinical Practice Guidelines (Canada), National Library for Health - Guidelines Finder (UK) Autres sources : Sites des ministères de santé internationaux, site d’évaluation et de régulation des dispositifs et/ou médicaments (ex : FDA, PMDA, MHRA), sites internet des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié, bibliographie des articles et documents sélectionnés

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Parcours du DM - Guide Pratique

1.

2.

3.

Evaluation pour la mise sur le marché du DM

Evaluation en vue de la prise en charge par l’Assurance Maladie

Enjeux du développement clinique

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Evaluation pour la mise sur le marché du DM

Le marquage CE : une étape à concevoir au sein de la stratégie de mise à disposition du DM – Bien qualifier le statut du produit de santé dès le départ – Prendre en compte le renforcement de l’exigence de données cliniques dans le cadre de la directive 2007/47/CE – Anticiper de manière stratégique le développement clinique dès les premiers essais :

•

Intégrer des éléments qui permettront de démontrer le bénéfice clinique et ainsi gagner du temps dans l’optimisation des conditions de mise à disposition finale du DM

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Evaluation en vue de la prise en charge par l’Assurance Maladie

Les différentes modalités de prise en charge

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Cas des DM intégrés dans les GHS dans les établissements de santé :

• •

avis de la HAS dans le cas d’autosaisine avis des COMEDIMS

Cas des DM inscrits sur la LPPR • avis de la CNEDiMTS DM utilisés en ville et ceux remboursés en sus des GHS

Cas des DM pris en charge dans le cadre de l’acte: • avis de la CEAP

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Evaluation en vue de la prise en charge par l’Assurance Maladie

Evaluation médico-technique de la CNEDiMTS à la HAS

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La CNEDiMTS donne un avis sur les demandes d’inscription ou de renouvellement sur la LPPR

La durée de l’inscription est de 5 ans maximum

Pour un nouveau DM, l’avis porte sur le SA et si ce dernier est suffisant sur l’ASA

L’évaluation du SA est fondée sur une évaluation par indication du rapport bénéfice/risque, de la place dans la stratégie. thérapeutique et de l’ISP

L’évaluation de l’ASA est faite, par indication, par rapport à un comparateur considéré comme référence selon les données actuelles de la science ou l’absence de traitement si le besoin n’est pas couvert

La CNEDiMTS recommande de fournir les publications ou les rapports correspondants, ainsi qu’une synthèse des études sous forme de tableaux et a publié des exigences méthodologiques relatives aux essais comparatifs.

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Evaluation en vue de la prise en charge par l’Assurance Maladie

Tenir compte des évaluations CNEDiMTS en vue de la tarification

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Prise en compte dans la détermination des tarifs notamment de l’ASA, ASR éventuelle de celui-ci. Prévoir une évaluation de l’acte dans le cas d’un DM pour lequel l’acte associé n’a pas été évalué (essentiellement les DM « hors GHS »)

Existence d’une double évaluation en concertation: celle du DM par la CNEDiMTS et celle de l’acte par la CEAP

Importance d’anticiper cette demande d’inscriptionde l’acte nouveau

Prendre en compte l’évaluation médico-technique en Europe

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HTA présente dans les principaux pays européens Appui possible de la HAS sur les évaluations de ces recommandations

institutions pour faire ses

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Enjeux du développement clinique

Prendre en compte les points clefs méthodologiques dès le départ

2 étapes clefs dans le développement clinique : études de faisabilité puis études de démonstration du bénéfice clinique, conçues le plus précocement possible

Avec notamment le cas de l’essai pour démontrer lasupériorité clinique – le plus convaincant : l’Essai Contrôlé Randomisé – Au moment de la construction de tout essai des questions systématiques doivent être posées :démarche systématique – Il est possible, compte tenu des spécificités du DM, que l’essai ne puisse pas être contrôlé randomisé. La démarche systématique permetd’expliquer les options choisiespour lesquelles les interprétations tiendront compte des biais éventuels

Définir l’objectif principal avant l’élaboration du protocole : unique, formulation claire et précise

Définir le critère de jugement principal : unique, pertinent cliniquement, validé

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