Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Circuit du DM

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Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 8
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

HAUTE AUTORITE DE SANTE

CIRCUIT DU DM

Catherine Denis – Journée du 3 novembre 2009

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HAUTE AUTORITE DE SANTE

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Textes réglementaires

Loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004

Décret sur la Haute Autorité du 26 octobre 2004

Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP

LFSS 2008 – Nouvelle mission médico- économique

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La Haute Autorité de Santé

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 

Une autorité publique indépendante à caractère scientifique

Créée par la loi du 13 août 2004

Mise en place au 1 er janvier 2005

Président : Laurent Degos Directeur : François Romaneix

4

1.

2.

HAS - Rôle

Rôle de la HAS ux antme euqi ne eicsfitnboemseure vu rdupAoptrreluation  une éva pouvoirs publics Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins

Cette instance répond à deux besoins : Emettre en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions, des avis et des recommandations faisant autorité Regrouper l’ensemble des organismes experts pour assurer une meilleure cohérence opérationnelle

5

3 principes fondateurs

Indépendance vis-à-vis des pressions

Rigueur scientifique

Transversalité

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HAS - Missions

Les « outils » Médicaments Dispositifs médicaux Actes professionnels Technologies Evaluation médico- économique

Les stratégies

Pathologies : Recommandations  professionnelles Affections ALD

I n f o r m a t i o n

La pratique des soins

Certification ES Accréditation  des médecins

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La Haute Autorité de santé Autorité publique indépendante à caractère scientifique Président du Collège : Pr. Laurent Degos Chaque membre du Collège préside une Commission spécialisée

Commission

Évaluation des actes professionnels

Évaluation des dispositifs médicaux

Commission de la transparence

Commission évaluation économique et de santé publique

Périmètre des biens et services remboursables (ALD)

Qualité et diffusion de l’information médicale

Certification des établissements de santé

Président

Jean-Michel Dubernard

Jean-Michel Dubernard

Gilles Bouvenot

Lise Rochaix

Raoul Briet

Etienne Caniard

Jean-Paul Guérin

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Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

François Meyer

CNEDiMTS

Service Evaluation des dispositifs

Catherine Denis

Service Evaluation des actes professionnels

Sun Lee Robin

Service Evaluation du médicament

Anne D’andon

Service Evaluation Economique et santé publique

Catherine Rumeau-Pichon

Adjoints

Corinne Collignon Hubert Galmiche

Adjoint

Denis Jean David

Adjoint

Hakim Bendjenana

Adjoint

Olivier Scemama

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CIRCUIT DU DISPOSITIF MEDICAL

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Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes Dispositif médical Dispositif Autre dispositif implantable actif médical de médical (DM) (DMIA) diagnostic in vitro (DMDIV) Directives 90/38598/7993/42

Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE

« La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi quel’évaluation des effets indésirableset ducaractère acceptable du rapport bénéfice/risque(….)doivent être fondées sur des données cliniques ».

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