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LEO PLUS - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2177)

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Description

Laboratoire / Fabricant BALT Extrusion France Mis en ligne le 07 déc. 2009 Stent intracrânien auto-expansible Mis en ligne le 07 déc. 2009

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Publié par
Publié le 24 novembre 2009
Nombre de lectures 3
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

     
 
Nom :
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 novembre 2009
Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
Service Rendu (SR) :
Indications :
Eléments conditionnant le SR : -péSicifacitno s techniques :  -Modalités de prescription et d’utilisation :
CONCLUSIONS
LEO PLUS, stent intracrânien auto-expansible
Voir page 3.
BALT Extrusion (France)
BALT Extrusion (France) Aucune nouvelle étude clinique n’a été déposée.  Le protocole ainsi que les résultats intermédiaires de l’étude de suivi demandé lors de l’inscription de LEO PLUS ont été fournies.  Matériovigilance  Dans le monde 3541 stent LEO PLUS ont été vendus dont 237 en France. Une déclaration de matériovigilance a été notifiée. Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans le traitement de certains anévrismes rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.   Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant   Utilisation en association avec des micro-spires à libération contrôlée  L’utilisation doit être réservée à des équipes compétentes Conformément au décret n°2007-366 l’embolisation do it être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d’implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants : -  tions d’implantationdécret n°2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux condi applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, -  techniques de tionsdécret n°2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux condi fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
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