Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : 50 ans d'histoire de l'évolution de la réglementation des médicaments en France - article ; n°341 ; vol.92, pg 47-54

Revue d'histoire de la pharmacie - Année 2004 - Volume 92 - Numéro 341 - Pages 47-54Drugs under temporary use authorisation : 50 years of French drug development.Drug under temporary use authorisation (autorisation temporaire d'utilisation - ATU) was created in 1994 in France. Before this date, various procedures controlled patients' use of imported drug and drug in process. The AIDS pandemy development in 80's and the need to control news drugs patients' use contributed to the ATU statement setting up. This regulatory statement allows companies to sell drugs without market drug authorisation (autorisation de mise sur le marché- AMM), the letter being done in adequation with good pharmaceutical quality and a satisfactory level of benefices/risks ratio. It's a recent French drug evaluation evolution.La réglementation sur les autorisations temporaire d'utilisation (ATU) a été créée en France en 1994 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ex. Agence du médicament). Ce statut a pris le relais de différentes dispositions réglementant la mise à disposition aux patients de médicaments importés, d'une part et de médicaments pour usage compassionnel en cours de développement, d'autre part. Le développement de la pandémie du sida dans les années 1980, et la nécessité d'encadrer au plus vite la mise à disposition aux patients de nouveaux principes actifs, a contribué à sa mise en place. Ce statut permet d'obtenir, à titre payant, des médicaments dépourvus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, tout en assurant une qualité pharmaceutique et un rapport bénéfices/risques satisfaisant pour le patient. C'est le reflet de l'évolution récente de la réglementation des médicaments en France.8 pagesSource : Persée ; Ministère de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche, Direction de l’enseignement supérieur, Sous-direction des bibliothèques et de la documentation.