Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : 50 ans d'histoire de l'évolution de la réglementation des médicaments en France - article ; n°341 ; vol.92, pg 47-54

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Revue d'histoire de la pharmacie - Année 2004 - Volume 92 - Numéro 341 - Pages 47-54
Drugs under temporary use authorisation : 50 years of French drug development.
Drug under temporary use authorisation (autorisation temporaire d'utilisation - ATU) was created in 1994 in France. Before this date, various procedures controlled patients' use of imported drug and drug in process. The AIDS pandemy development in 80's and the need to control news drugs patients' use contributed to the ATU statement setting up. This regulatory statement allows companies to sell drugs without market drug authorisation (autorisation de mise sur le marché- AMM), the letter being done in adequation with good pharmaceutical quality and a satisfactory level of benefices/risks ratio. It's a recent French drug evaluation evolution.
La réglementation sur les autorisations temporaire d'utilisation (ATU) a été créée en France en 1994 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ex. Agence du médicament). Ce statut a pris le relais de différentes dispositions réglementant la mise à disposition aux patients de médicaments importés, d'une part et de médicaments pour usage compassionnel en cours de développement, d'autre part. Le développement de la pandémie du sida dans les années 1980, et la nécessité d'encadrer au plus vite la mise à disposition aux patients de nouveaux principes actifs, a contribué à sa mise en place. Ce statut permet d'obtenir, à titre payant, des médicaments dépourvus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, tout en assurant une qualité pharmaceutique et un rapport bénéfices/risques satisfaisant pour le patient. C'est le reflet de l'évolution récente de la réglementation des médicaments en France.
8 pages
Source : Persée ; Ministère de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche, Direction de l’enseignement supérieur, Sous-direction des bibliothèques et de la documentation.

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Publié le 01 janvier 2004
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Langue Français

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Quiterie de Launet
Agnès Brouard
Christian Doreau
Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : 50 ans
d'histoire de l'évolution de la réglementation des médicaments
en France
In: Revue d'histoire de la pharmacie, 92e année, N. 341, 2004. pp. 47-54.
Abstract
Drugs under temporary use authorisation : 50 years of French drug development.
Drug under temporary use authorisation (autorisation temporaire d'utilisation - ATU) was created in 1994 in France. Before this
date, various procedures controlled patients' use of imported drug and drug in process. The AIDS pandemy development in 80's
and the need to control news drugs patients' use contributed to the ATU statement setting up. This regulatory statement allows
companies to sell drugs without market drug authorisation (autorisation de mise sur le marché- AMM), the letter being done in
adequation with good pharmaceutical quality and a satisfactory level of benefices/risks ratio. It's a recent French drug evaluation
evolution.
Résumé
La réglementation sur les autorisations temporaire d'utilisation (ATU) a été créée en France en 1994 par l'Agence française de
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compassionnel en cours de développement, d'autre part. Le développement de la pandémie du sida dans les années 1980, et la
nécessité d'encadrer au plus vite la mise à disposition aux patients de nouveaux principes actifs, a contribué à sa mise en place.
Ce statut permet d'obtenir, à titre payant, des médicaments dépourvus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France,
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de Launet Quiterie, Brouard Agnès, Doreau Christian. Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : 50 ans d'histoire de
l'évolution de la réglementation des médicaments en France. In: Revue d'histoire de la pharmacie, 92e année, N. 341, 2004. pp.
47-54.
doi : 10.3406/pharm.2004.5596
http://www.persee.fr/web/revues/home/prescript/article/pharm_0035-2349_2004_num_92_341_5596