Lettre HAS n° 02 - Mai Juin 2006

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La lettre d’information de la Haute Autorité de santé numéro 02 - mai / juin 2006 Dossier (pages 1 et 3 à 5) Évaluation des médicaments Évaluation des médicaments Une expertise médicale au service de la solidarité nationale En France, comme dans tous les pays développés, les médicaments sont soumis à une double évaluation : l’une pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’autre pour justifier la prise en charge par l’assurance maladie, c’est-à-dire le recours à la solidarité nationale. Cette seconde évaluation relève des missions constitutives de la HAS. Balises (page 2) Actualité de la HAS au 31/03/2006 : a loi du 13 août 2004 confère à la HAS la est associé à un avis conjoint et cohérent de laDélégation et transfert • mission d’évaluation continue de l’utilité HAS sur l’utilisation du dispositif ou de l’acte, de tâches L des médicaments, dans le cadre plus après expertise de la commission concernée. large de l’évaluation de l’ensemble des produits,Principales réalisations• prestations et actes professionnels pris en La Commission de la transparence, présidée par Terrain (page 6) charge par l’assurance maladie. Cette expertise le Pr Gilles Bouvenot, est ainsi chargée d’éva- aboutit à des avis, destinés aux autorités déci- luer, en vue de leur éventuel remboursement,Démarche qualité interne : sionnaires, favorables ou défavorables à leur les médicaments disposant d’une AMM, c’est-Le focus group remboursement par l’assurance maladie.

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01 juin 2006

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Médecine

Dossier(pages 1 et 3 à 5) Évaluation des médicaments

Balises(page 2) Actualité de la HAS au 31/03/2006 : •Délégation et transfert de tâches •Principales réalisations Terrain(page 6) Démarche qualité interne : Lefocus group

Horizon(page 7) Qualité des soins en Europe : Participation à deux projets communautaires L’essentiel sur(page 6-7) Prévention des caries / Douleur post-opératoire : Deux recommandations pour la pratique dentaire

Missions(page 8) Évaluation des stratégies de santé : 3 000 experts régulièrement consultés par la HAS

La lettre d’information de la Haute Autorité de santé

2006

Évaluation des médicaments Une expertise médicale au service de la solidarité nationale

En France, comme dans tous les pays développés, les médicaments sont soumis à une double évaluation : l’une pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’autre pour justifier la prise en charge par l’assurance maladie, c’est-à-dire le recours à la solidarité nationale. Cette seconde évaluation relève des missions constitutives de la HAS.

a loi du 13 août 2004 confère à la HAS la Ldes médicaments, dans le cadre plus mission d’évaluation continue de l’utilité large de l’évaluation de l’ensemble des produits, prestations et actes professionnels pris en charge par l’assurance maladie. Cette expertise aboutit à des avis, destinés aux autorités déci-sionnaires, favorables ou défavorables à leur remboursement par l’assurance maladie.

Le Collège et la Commission de la transparence Le Collège, organe délibératif de la HAS, a délé-gué sa mission d’évaluation du médicament à la Commission de la transparence, devenue l’une des commissions spécialisées de cette institu-tion, avec cependant deux cas particuliers : •en cas de réévaluation des classes théra-peutiques demandée par le ministre, avec la préoccupation sous-jacente d’un possible déremboursement, le Collège ajoute à l’avis de la Commission ses propres recommandations ; •lorsque l’usage d’un médicament est indisso-ciable de l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un acte diagnostique, l’avis de la Transparence

est associé à un avis conjoint et cohérent de la HAS sur l’utilisation du dispositif ou de l’acte, après expertise de la commission concernée. La Commission de la transparence, présidée par le Pr Gilles Bouvenot, est ainsi chargée d’éva-luer, en vue de leur éventuel remboursement, les médicaments disposant d’une AMM, c’est-à-dire dont la qualité pharmaceutique, l’effica-cité et la sécurité ont été précédemment vali-dées, soit par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), soit par l’Agence européenne pour l’évaluation du médicament (EMEA). Cette évaluation porte sur les conséquences attendues de l’introduc-tion d’un médicament dans le système de soins d’une part au niveau individuel, en évaluant l’inté-rêt cliniquede ce médicament pour les patients concernés, d’autre part au niveau de la popula-tion et de la société, en appréciant sonintérêt de santé publique(ISP). Ces deux aspects sont•••

Lire : • La suite duDossierpages 3 à 5 ; • Questions à…Pr Patrick Choutet page 4 ; • Focuspage 5.

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