MERLIN.NET, système de télésurveillance pour défibrillateur implantable de resynchronisation

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Laboratoire / Fabricant ST JUDE MEDICAL FRANCE SAS Mis en ligne le 14 déc. 2012 Défibrillateur cardiaque implantable Système de télésurveillance MERLIN.NET pour défibrillateur implantable de resynchronisation : - PROMOTE RF 3213-30, 3213-36 - PROMOTE ACCEL CD3215-30, CD3215-35 - UNIFY CD3235-40, CD3235-40 Q UNIFY QUADRA CD3251-40, CD3251-40Q Mis en ligne le 14 déc. 2012

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COMMISSIONNATIONALE D’EVALUATION DESDISPOSITIFSMEDICAUXETDES TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS 20 novembre 2012

CONCLUSIONS MERLIN.NET, système de télésurveillance pour défibrillateurs implantables triple chambre compatibles : - PROMOTE RF (références : 3213-30, 3213-36) - PROMOTE ACCEL (références : CD3215-30, CD3215-36) - UNIFY (références : CD3235-40, CD3235-40Q) - UNIFY QUADRA (références : CD3251-40, CD3251-40Q) Demandeur : SAINT JUDE MEDICAL FRANCE SAS (France)

cardiaques

Fabricant : SAINT JUDE MEDICAL INC. (Etats-Unis d’Amérique) Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 5)

Indications retenues :

Surveillance des défibrillateurs implantés dans les indications retenues par la Commission dansson avis du 07 février 2007 : - arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible ; - patients coronariens sans ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % mesurée au moins un mois après un infarctus du myocarde (IDM) et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) ; - TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie ; - TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l'absence d'anomalie cardiaque, pour laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué ; - syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d'une anomalie cardiaque sous-jacente ; - patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35 %) mesurée au moins 1 mois après un IDM et 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire TV, FV déclenchable ;

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