MEXILETINE - MEXILETINE - CT-9407

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Introduction MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule B/50 (CIP code: 559 549-8) Posted on Jan 19 2011 Active substance (DCI) Mexiletine hydrochloride Maladies rares - Nouveau médicament Progrès thérapeutique modéré dans les myotonies non dystrophiques sans atteinte cardiaqueProgrès thérapeutique mineur dans les dystrophies myotoniques de type 1 ou 2 avec atteinte cardiaque fréquente MEXILETINE AP-HP est indiquée dans le traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies).Compte tenu du risque de survenue ou d’aggravation de troubles du rythme cardiaque, l’utilisation de la mexilétine nécessite un examen cardiaque approfondi avant traitement, puis dans les 48 premières heures et régulièrement au cours du traitement. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M09AX Laboratory / Manufacturer Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), AGEPS MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule B/50 (CIP code: 559 549-8) Posted on Jan 19 2011

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 19 janvier 2011 MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule Boîte de 50 (code CIP : 559 549-8) Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) AGEPS Chlorhydrate de mexilétine Code ATC : M09AX Liste I Médicament à prescription hospitalière, nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Médicament inscrit sur la liste « rétrocession ». Date de l’AMM initiale : 19/06/1979 (procédure nationale) Date de l’extension d’indication « Traitement symptomatique des syndromes myotoniques » : 28/06/2010 Cette ampliation d’AMM a également entériné l’abrog ation de l’indication historique « tachycardies ventriculaires ». Date du dernier rectificatif d’AMM : 12/10/2010 - changement du nom du médicament de MEXITIL 200 mg , gélule en MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule, - changement d’exploitant de Boehringer Ingelheim France à AGEPS - Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP. - changement de titulaire d’AMM de Boehringer Ingel heim France à l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP) Motif de la demande : Inscription Collectivités dans la nouvelle indication : « Traitement symptomatique des syndromes myotoniques » Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

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