MINIMIZER REGULAR & MINIMIZER EXTRA - 09 novembre 2010 (2615) avis

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Laboratoire / Fabricant EUROSILICONE SA France Mis en ligne le 17 nov. 2010 Implant annulaire ajustable pour gastroplastie Mis en ligne le 17 nov. 2010

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Obésité Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 09 novembre 2010

Modèles et références :

Fabricant :

Demandeur :

Indications :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

CONCLUSIONS

MINIMIZER, Implant annulaire ajustable pour gastroplastie

MINIMIZER Regular MINIMIZER Extra

BARIATRIC SOLUTION (Suisse)

EUROSILICONE SA (France)

Les indications revendiquées par l’industriel sont : – les obésités morbides, c’est-à-dire d’indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 40kg/m² résistant aux traitements médicaux et exposant à des complications importantes, non contrôlées par un traitement spécifique, – les obésités morbides avec un IMC compris entre 35 et 40 kg/m², s’il existe des comorbidités menaçant le pronostic vital ou fonctionnel : atteintes cardio-respiratoires, atteintes ostéoarticulaires invalidantes, désordres métaboliques sévères non contrôlés par un traitement intensif, etc. Le laboratoire précise en outre que l’indication ne peut être envisagée que chez des patients ayant eu accès à une prise en charge médicale spécialisée d’au moins un an, comprenant des approches complémentaires (diététique, activité physique, prise en charge des difficultés psychologiques, traitement des complications). Cette prise en charge doit répondre aux « Recommandations pour le diagnostic, la prévention et le traitement de l’obésité ». Avant d’avoir recours à la chirurgie le patient doit avoir essayé de manière sérieuse et documentée les alternatives médicales. Le patient doit s’engager, de préférence par écrit, à un suivi médical prolongé. Une étude prospective comparative non randomisée incluant deux groupes de patients implantés avec l’anneau LAP-BAND (n=120) ou l’anneau MINIMIZER (n=68) avec un suivi de 2 ans. InsuffisantL’intérêt du produit ne peut être établi au vu des données fournies dans le dossier médico-technique.

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