Modalités pratiques de dépôt d'un dossier auprès de la CNEDiMTS - Bordereau de dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS

Has

Description

Mis en ligne le 05 oct. 2012 Déposer une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPRUn dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.La partie médico économique du dossier doit conjointement être déposée auprès du Comité  Economique des Produits de Santé (CEPS).S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité Economique des Produits de Santé.Dans les autres cas, un dossier est à adresser au Service Evaluation des Dispositifs de la HAS :Soit directement  :  Haute Autorité de santéImpasse de la Cokerie93218 Saint-Denis La Plaine Cedexle mardi et le mercredi : le matin entre 9h30 et 11h30 ou l'après-midi entre 14h et 16h30 Soit sous pli recommandé  :     Haute Autorité de santéService Evaluation des Dispositifs2 avenue du Stade de France93218 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex Le dossier doit être déposé sous forme papier (10 exemplaires) et 40 dossiers sous forme de CD Rom (en format RTF et PDF).Tout courrier concernant la CNEDiMTS ou toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPR, devra être envoyé à cette même adresse.A partir du 1er septembre 2012, tout dossier non conforme au guide fabricant 2012, en ligne depuis janvier 2012, sera suspendu jusqu'à mise en conformité. Une taxe est due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel.Le règlement se fait uniquement par virement et doit être accompagné d’un bordereau de transmission version juin 2010 et de la copie de l'ordre de virement. Inscription3220 €Renouvellement d'inscription644 €Modification des conditions d'inscription644 € Un guide pratique précisant la procédure de dépôt du dossier économique est disponible auprès du Comité Economique des Produits de Santé Section des Dispositifs Médicaux.Auto-inscription sur une description génériqueSpécifications techniques minimales identiquesAuto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTSRéévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTSUne description générique regroupant tous les dispositifs avec le même service rendu et la/les même(s) indication(s) Le décret n°2010-247 précise que désormais, l’auto-inscription sur une description générique de la LPPR doit faire l'objet d’une déclaration obligatoire auprès de l’ANSM. Mis en ligne le 05 oct. 2012

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Informations

• Publié par: haute-autorite-sante
• Publié le: 05 octobre 2012
• Nombre de lectures: 134
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

 

B ORDEREAU DE DEPOT D ’ UN DOSSIER EN VUE DE SON EXAMEN   PAR LA C OMMISSION N ATIONALE D 'E  NOALVTIUA          

REMPLIR PAR LE DEMANDEUR ET JOINDRE A TOUTE DEMANDE    

 

Ce document est à joindre à toute demande adressée à la Direction de l’Évaluation Médicale Economique et de Santé Publique Service Évaluation des Dispositifs. Il vous sera retourné complété comme accusé réception dès l’enregistrement de votre dossier Aucune facture ne sera délivrée par la HAS 

  Produit(s) ou Prestation(s) concerné(s) :

Référence          

         

  Coordonnées du demandeur :  

 

Libellé

Personne en charge du dossier :  

Code LPPR (si produit déjà pris en charge)          

  Tél : Fax:   Nature de la demande (Cocher la case correspondante) :     Inscription Renouvellement d’inscription   Modification des conditions d’inscription (préciser) : …………………………………………………………………………   Autre motif (préciser) :…………………………………………………………….…………………………………….………

  

  Taxe : (  / Renouvellement 220 €Inscription 3 des Conditions d’Inscription 644 €) : / Modification d’Inscription 644 € La taxe doit être réglée par virement de la HAS : TPPARIS RGF 10071 75000 00001004083/53sur le compte bancaire IBAN : FR 76 1007 1750 0000 0010 0408 353      TRPUFRP1 BIC   Une copie de l’ordre de virement est à joindre impérativement à ce bordereau   Virement en date du : d’un montant de : € _____________ __________     Référencé  du dispositif médical court mporte(la référenc ) ___________________________ e doit au moins co r le nom       Personne contact en charge du paiement de la taxe :     Tél : Fax:  _____________________ ____________________   

 

  DEMESP - SED (Zone réservée à la HAS) Tél/ph. +33 (0) 1.55.93.37.45 Observations : Fax [phone]   e-mail c.erf ah-sastnnedimts@ontact.c       Date de réception : Éléments manquants :  / /   ___ ___ _____  C ie d tre adressée Min Référence interne à préciser sur   C o o p pie or e  d l r a e  l   e d t e virement  istère de la Santé  toute correspondance :  Marquage CE   Notice d’utilisation     Visa SED :       Sous réserve du dépôt simultané de ce dossier auprès du secrétariat du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale (décret n° 2004-1419), le do ssier est considéré comme recevable pour un examen par la CNE DiMTS. Toutefois, si des données nécessaires à l’instruction de la demande s’avéraient manquer dans le dossie r, vous en seriez avisé dans les meilleurs délais.

Bordereau dépôt SED/CNEDiMTS