NEUROFORM 3 - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2054)

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Laboratoire / Fabricant Boston Scientific SA France Mis en ligne le 07 déc. 2009 Stent intracrânien auto-expansible Mis en ligne le 07 déc. 2009

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 novembre 2009

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

Indications :

CONCLUSIONS NEUROFORM 3, stent intracrânien auto-expansible

Voir page 4

Boston Scientific Corporation (Etats-Unis) Boston Scientific SA (France)

Etudes : Les données fournies par la firme sont : - Quatre nouvelles séries de cas - Le protocole de l’étude post-inscription demandé par la Commission, lors de l’inscription de NEUROFORM 3. Ces quatre nouvelles études (dont 1 non publiée) chez des patients ayant un anévrisme à large collet sont de faible niveau de preuve. Les différentes générations du stent NEUROFORM : NEUROFORM (1ère génération), NEUROFORM 2 (2ième génération), NEUROFORM 2 TREO (3ième génération) ont été implantées, dans la plupart des études la génération utilisée n’était pas précisée. Au total, 187 patients ont été inclus dans ces études. La durée de suivi des patients est de 6 mois à 5 ans. Données de matériovigilance De septembre 2002 à décembre 2008, 40146 stents NEUROFORM ont été implantés dans le monde (7 982 en Europe et 880 stents en France). 650 notifications d’évènements indésirables ont été enregistrées (17 en Europe et 3 en France) Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans le traitement de certains anévrismes rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.

1 --

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