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ONYSTER - 29 juin 2010 (2640) avis - ONYSTER 29 juin 2010 (2640) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Mis en ligne le 23 juil. 2010 Pommade à l’uréeDERMATOLOGIE – Nouveau dispositifPas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres pommades à l’urée Mis en ligne le 23 juil. 2010

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Publié le 29 juin 2010
Nombre de lectures 14
Langue Français

Exrait

Dermatologie
Nouveau dispositif
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É ONYSTER, pommade à l’urée
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres pommades à l’urée
L’essentiel
ONYSTER est une pommade à l’urée (40 %) indiquée pour le traitement local des mycoses disto-latérales des ongles. ONYSTER permet l’avulsion chimique de l’ongle, préalable au débridement de l’ongle réalisé par un pro-fessionnel de santé et à un traitement topique antifongique. Le conditionnement est adapté au traitement d’un ongle.
Stratégie thérapeutique
Le traitement d’une onychomycose est conditionné par l’identification de l’agent fongique qui en est responsable. Les formes disto-latérales (onychomycoses profondes) nécessitent un traitement par vernis antifongique ou par avul-sion (chimique ou mécanique) suivie d’un traitement antifongique topique.
Place du dispositif médical dans la stratégie thérapeutique séquentiel des onychomycoses disto-latérales, à l’étapeONYSTER est une des options possibles pour le traitement préalable au débridement de l’ongle. Ce débridement ultérieur vise, comme l’avulsion chirurgicale, à permettre l’appli-cation efficace d’un antifongique topique. Le traitement par ONYSTER constitue une alternative aux autres traitements kératolytiques locaux (notamment l’en-semble des pommades contenant 40 % d’urée) et à l’avulsion chirurgicale réalisée sous anesthésie locale.
Données cliniques
Une étude contrôlée randomisée, réalisée en ouvert, a comparé ONYSTER à AMYCOR ONYCHOSET, sur 102 patients traités après confirmation clinique d’une onychomycose sous-unguéale disto-latérale ou latérale. Le critère principal était l’élimination complète de la zone de tablette unguéale cliniquement infectée en suivant le mode d’emploi de chacun des produits. L’étude, qui comporte des biais méthodologiques dont le principal est le débridement réalisé par un professionnel de santé uniquement pour le groupe ONYSTER (et par le patient dans le groupe contrôle), montre une différence signifi-cative entre les deux groupes en nombre d’avulsions complètes obtenues à J21, en faveur du groupe ONYSTER (30 cas de succèsversus20).
Intérêt du dispositif
Le service attendu (SA)* du dispositif ONYSTER est suffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie dans le cadre du traitement local des mycoses disto-latérales des ongles des mains et des pieds, pour l’avulsion chimique de l’ongle préalable au débridement réalisé par un professionnel de santé et à un traitement topique antifongique. ONYSTER n’apporte pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport aux autres pommades contenant 40 % d’urée, utilisées sous pansement occlusif. Avis favorable au remboursement en ville.