ORENCIA - ORENCIA - CT 10284 - Version anglaise

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Description

Présentation ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon - Code CIP : 5708927 ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon - Code CIP : 5708927 Mis en ligne le 12 févr. 2013 Substance active (DCI) abatacept Code ATC L04AA24 Laboratoire / fabricant Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon - Code CIP : 5708927 ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon - Code CIP : 5708927 Mis en ligne le 12 févr. 2013

Sujets

• Pédiatrie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 14 mars 2012
• Nombre de lectures: 18
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: English

Extrait

 

 

The legally binding text is the original French version   TRANSPARENCY COMMITTEE

  OPINION   14 March 2012     ORENCIA 250 mg, powder for concentrate for solution for infusion B/1 vial (CIP code: 570 892-7) B/1 vial (CIP code: 580 989-3)     Applicant: BRISTOL-MYERS SQUIBB   abatacept ATC code: L04AA24 (biological therapy)   List I   Prescription conditions:(see section 4) Medicinal product reserved for hospital use. Prescription restricted to specialists ( in rheumatology or internal medicine or inpaediatrics).   Date of Marketing Authorisation: 21 May 2007 (centralised procedure)   Amendments to Marketing Authorisation: - January 2010  20(extension of the indication for polyarticular juvenile idiopathic arthritis) - July 2010 (extension of the indication for rheumatoid arthritis – RA as a second 01   line treatment i.e. for those patients with an inadequate response to one or more classic disease-modifying treatments, including methotrexate - MTX) - 08 August 2011 (amendment to prescription and delivery conditions)   Reason for request: - Inclusionhospital use in the extension of the on the list of medicines approved for indication "treatment of RA in patients with an inadequate response to one or more classic disease-modifying treatments, including MTX". - Amendment to inclusion conditions (addition of paediatricians to the list of prescribers and inclusion of a new CIP code).               Medical, Economic and Public Health Assessment Division

 

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