ORGALUTRAN

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Description

Présentation ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable B/1 seringue préremplie en verre - Code CIP : 3553018 B/5 seringues préremplies en verre - Code CIP : 3553024 Mis en ligne le 28 juin 2012 Substance active (DCI) ganirélix Code ATC H01CC01 Laboratoire / fabricant Laboratoire MSD FRANCE ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable B/1 seringue préremplie en verre - Code CIP : 3553018 B/5 seringues préremplies en verre - Code CIP : 3553024 Mis en ligne le 28 juin 2012

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• Publié le: 06 juin 2012
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• Langue: Français

Extrait

 

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Avis

  6 juin 2012   Examen du dossier des spécialités inscrites pour un e durée de 5 ans à compter du 20 octobre 2006 (JO du 23 décembre 2008)   ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5ml B/1 seringue préremplie en verre (CIP : 355 301-8) B/5 seringues préremplies en verre (CIP : 355 302-4)   MSD France   ganirélix    Code ATC (2012) : H01CC01 (antagoniste de la GnRH)   Liste I Médicament soumis à surveillance particulière. Médicament soumis à une prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou en gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.   Dates de l'A.M.M. (procédure centralisée) : 17 mai 2000.     Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux.  

Indications Thérapeutiques : « Prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo- stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée. »   Posologie : cf. R.C.P.

Données de prescriptions : selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2011), cette spécialité a fait l’objet de 3 000 prescriptions.

Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données                    

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  Actualisation des données disponibles depuis le précédent avis     fEacifétic Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données en rapp s o 1, r 2 t ,   3,4 avec l’indication, réalisées aux posologies recommandées et référencées ci- dessou . Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la rTspanenar. ce    réloecna T Le laboratoire a fourni les PSUR couvrant la période du 1 er  2007 au 1 mars er  2010 mars L’analyse des données recueillies a donné lieu à des modifications du RCP notamment de la rubriques effets indésirables (très rares cas de réactions d’hypersensibilité) (cf annexe)     Les données acquises de la science sur la pathologie concernée et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 5,6,7 .   Au total ces données ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.

Réévaluation du Service Médical Rendu : Dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes, l’ovulation prématurée par survenue d’un pic de LH doit être prévenue : en effet elle peut entraîner un abandon du cycle de stimulation.   ORGALUTRAN entre dans le cadre d’un traitement préventif.   Le rapport efficacité / effets indésirables d’Orgalutran est important.   Cette spécialité est un traitement de première intention.   Il existe des alternatives thérapeutiques (autre antagoniste de la GnRH, agonistes de la GnRH).    Le service médical rendu par ORGALUTRANreste important.   Recommandations de la Commission de la Transparence   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.   Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription.     Taux de remboursement : 100%   Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   1 Stadtmauer L.A.et al.The impact of a gonadotropin-releasing hormone antagonist on gonadotropin ovulation induction cycles i 2  p asprotiec rveavo s yrrdny:emo with polycysticnw mone6-20: 211; 1 201  E  y.udstd zemidoan.liretS .litreF  rtunc D.et al.hormone antagonist use in controlled ovarian stimulation and intrauterine inseminationGonadotropin-releasing cycles in women with polycystic ovary syndrome. Fertil. Steril. 2010; 4: 1179-84 3  T.G. Lainaset al. : a GnRH antagonist versus flare-up GnRH agonist protocol in poor responders treated by IVF Flexible r 4 con M.  d ll o e m   i n z d ed u   e an e tr t o a ll l. 0820 2 ;prRe. od 85- : 35531 .uHam ndet irla acyangnre pe,ivwollof tnafni dneptcrpsogr e aL Bo -up trial assures the health of 1 000 fetuses conceived after treatment with the GnRH antagonist ganirelix during controlled ova 2010 1433-40 5  Inany Alet alvi eudtconolethcgy.  ; rper .douH . namlamuontianriti s peorder ists rsas fonisttagoe annomroh gnisaelern-hioptrdooa G.C 6: ochrane Database of 6 S   y K s o te s m m a a t s i   c I   . r P e . vi  et  s a   l e . w1120 ,sIus e.5   effE stcdnasilc canisil ifgnanictagoH an GnRce orttanisia mdintsmitiI IUr fon ioorepus HSF ni gnvulated  cycles: a meta-analysis. Fertil. Steril. 2008 ; 2: 367-72 7 Bodri D.et al.Gonadotrophin-releasing hormone agonists versus antagonists for controlled ovarian hyperstimulation in oocyte donors : a systematic review and meta-analysis. Fertil. Steril. 2011; 1: 164- 9

 

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Rectificatifs de l’AMM

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AMM du 17 mai 2000

Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Euro éenne du 04 uin Euro éenne du 18 anvier Euro éenne du 20 anvier Euro éenne du 10 mai Euro éenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

4.1. Indications Prévention des pics   thérapeutiques  prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, Orgalutran® a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH). 

 

4.2. Posologie et  doit être Orgalutran®Orgalutran® doit être mode uniquement prescrit par un uniquement prescrit par un d'administration  spécialiste expérimenté dans spécialisteayant de le traitement de l’infertilité.’lxeépirneec le dans Posologie de l’infertilité.: traitement Orgalutran® est administrésoloPogie: pour prévenir les pics Orgalutran® est administré prématurés de LH chez les pour prévenir les pics patientes en cours d’HOC. prématurés de LH chez les L’hyperstimulation ovarienne patientes en cours d’HOC. contrôlée par la FSH peut L’hyperstimulation ovarienne commencer au 2ème ou au contrôlée par la FSH peut 3ème jour des règles. commencer au 2ème ou au Orgalutran® (0,25 mg) doit 3ème jour des être injecté par voie sous- règles. Orgalutran® (0,25 cutanée une fois par jour, en mg) doit être injecté par voie commençant le 6ème jour de sous-cutanée une fois par l’administration de FSH. Le jour, en commençant le début du traitement par 6ème jour de l’administration Orgalutran® peut être de FSH. Le début du retardé en l’absence de traitement par Orgalutran® croissance folliculaire, bien peut être retardé en que l’expérience clinique soit l’absence de croissance

 

 

Prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, Orgalutran® a été utilisé en association avec une hormone folliculo stimulante humaine recombinante (FSH)ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée. 

Orgalutran® doit êtreOrgalutran® ne doit être Orgalutran® ne doit être uniquement prescrit par un prescrit que par un prescrit que par un spécialiste ayant de spécialiste ayant de spécialiste ayant de l’expérience dans le l’expérience dans le l’expérience dans le traitement de l’infertilité. traitement de l’infertilité. traitement de l’infertilité. Posologie Posologie Posologie Orgalutran® est administré Orgalutran® est administré Orgalutran® est administré pour prévenir les pics pour prévenir les pics pour prévenir les pics prématurés de LH chez les prématurés de LH chez les prématurés de LH chez les patientes en cours d’HOC. femmes en cours d’HOC. femmes en cours d’HOC. L’hyperstimulation ovarienne L’hyperstimulation ovarienne L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut contrôlée par la FSH peut contrôlée par la FSHou la commencer au 2ème ou au commencer au 2ème ou aucorifollitropine alfa peut 3ème jour des règles. 3ème jour des règles. commencer au 2 ème  au ou Orgalutran® (0,25 mg) doit Orgalutran® (0,25 mg) doit 3ème jour des règles. être injecté par voie sous- être injecté par voie sous- Orgalutran® (0,25 mg) doit cutanée une fois par jour, en cutanée une fois par jour, en être injecté par voie sous- commençant le 5ème ou commençant le 5ème ou le cutanée une fois par jour, en le 6ème jour de l’administration 6ème jour de l’administration commençant le 5ème ou le de FSHen fonction de lade FSH en fonction de la 6ème jour de l’administration réponse ovarienne, c’est àréponse ovarienne, c’est-à- de FSHou le 5ème ou le dire du nombre et de la tailledire du nombre et de la taille6ème jour suivant des follicules en croissancedes follicules en croissancel’administration de la

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AMM du 17 mai 2000

Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

basée sur un début de folliculaire, bien que traitement par Orgalutran® l’expérience clinique soit au 6ème jour de basée sur un début de l’administration de FSH. traitement par Orgalutran® Orgalutran® et la FSH au 6ème jour de doivent être administrés l’administration de FSH. approximativement au même Orgalutran® et la FSH moment. doivent être administrés Cependant, les préparations approximativement au même ne doivent pas être moment. Cependant, les mélangées et des sites préparations ne doivent pas d’injection différents doivent être mélangées et des sites être utilisés. d’injection différents doivent Les ajustements de dose de être utilisés. FSH doivent être basés sur Les ajustements de dose de le nombre et la taille des FSH doivent être basés sur follicules en voie de le nombre et la taille des maturation, plutôt que sur la follicules en voie de quantité d’estradiol circulant maturation, plutôt que surle (voir Section 5.1 Propriétéstaux circulant d’estradiol pharmacodynamiques). Le (voirubriquer 5.1). Le traitement quotidien par traitement quotidien par Orgalutran® doit être Orgalutran® doit être poursuivi jusqu’au jour où un poursuivi jusqu’au jour où un nombre suffisant de follicules nombre suffisant de follicules de taille adéquate est de taille adéquate est obtenu. La maturation finale obtenu. La maturation finale des follicules peut être des follicules peut être induite par l’administration induite par l’administration de Gonadotrophine de Gonadotrophine Chorionique Humaine Chorionique Humaine (hCG). En raison de la demi- (hCG). En raison de la demi- vie du ganirelix, le délai vie du ganirelix, le délai entre deux injections entre deux injections d’Orgalutran®, et le délai d’Orgalutran®, et le délai entre la dernière injection entre la dernière injection d’Orgalutran® et l’injection d’Orgalutran® et l’injection d’hCG ne doivent pas d’hCG ne doivent pas dépasser 30 h, car dépasser 30 h, car autrement, un pic prématuré autrement, un pic prématuré de LH risque de survenir. de LH risque de survenir. Par conséquent, quand Par conséquent, quand

et/ou du taux d’estradiolet/ou du taux d’estradiolcorifollitropine alfa. Le jour circulant. circulant.d’initiation du traitement par Le début du traitement par Le début du traitement parOrgalutran® est déterminé Orgalutran® peut être Orgalutran® peut être en fonction de la réponse retardé en l’absence de retardé en l’absence de ovarienne, c’est-à-dire du croissance folliculaire, bien croissance folliculaire, bien nombre et de la taille des que l’expérience clinique soit que l’expérience clinique soit follicules en croissance et/ou basée sur un début de basée sur un début de du taux d’estradiol circulant. traitement par Orgalutran® traitement par Orgalutran® Le début du traitement par au 5ème ouau 6ème jour de au 5ème ou au 6ème jour de Orgalutran® peut être l’administration de FSH. l’administration de FSH. retardé en l’absence de Orgalutran® et la FSH Orgalutran® et la FSH croissance folliculaire, bien doivent être administrés doivent être administrés que l’expérience clinique soit approximativement au même approximativement au même basée sur un début de moment. Cependant, les moment. Cependant, les traitement par Orgalutran® préparations ne doivent pas préparations ne doivent pas au 5ème ou au 6ème jourde être mélangées et des sites être mélangées et des sitesla stimulation. Orgalutran® d’injection différents doivent d’injection différents doivent et la FSH doivent être être utilisés. être utilisés. administrés Les ajustements de dose de Les ajustements de dose de approximativement au même FSH doivent être basés sur FSH doivent être basés sur moment. le nombre et la taille des le nombre et la taille des Cependant, les préparations follicules en voie de follicules en voie de ne doivent pas être maturation, plutôt que sur le maturation, plutôt que sur le mélangées et des sites taux d’estradiol circulant taux d’estradiol circulant d’injection différents doivent (voir rubrique 5.1). Le (voir rubrique 5.1). Le être utilisés. traitement quotidien par traitement quotidien par Les ajustements de dose de Orgalutran® doit être Orgalutran® doit être FSH doivent être basés sur poursuivi jusqu’au jour où un poursuivi jusqu’au jour le nombre et la taille des nombre suffisant de folliculesd’obtention d’un nombre follicules en voie de de taille adéquate est suffisant de follicules de maturation, plutôt que sur le obtenu. La maturation finale taille adéquate. La taux d’estradiol circulant des follicules peut être maturation finale des (voir rubrique 5.1). Le induite par l’administration follicules peut être induite traitement quotidien par de Gonadotrophine par l’administration de Orgalutran® doit être Chorionique Humaine Gonadotrophine Chorionique poursuivi jusqu’au jour (hCG). En raison de la demi- Humaine (hCG). d’obtention d’un nombre vie du ganirelix, le délai Moment de la dernière suffisant de follicules de entre deux injections injection taille adéquate. La d’Orgalutran®, et le délai En raison de la demi-vie du maturation finale des entre la dernière injection ganirelix, le délai entre deux follicules peut être induite d’Orgalutran® et l’injection injections d’Orgalutran®, par l’administration de

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AMM du 17 mai 2000

Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

Orgalutran® est injecté au Orgalutran® est injecté au cours de la matinée, le cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran® traitement avec Orgalutran® devra être poursuivi pendant devra être poursuivi pendant toute la période de toute la période de traitement par la traitement par la gonadotrophine, y compris le gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de jour de déclenchement de l’ovulation. l’ovulation. Quand Orgalutran® est Quand Orgalutran® est injecté au cours de l’après- injecté au cours de l’après- midi, la dernière injection midi, la dernière injection d’Orgalutran® devra être d’Orgalutran® devra être faite dans l’après-midi, la faite dans l’après-midi, la veille du jour de veille du jour de déclenchement de déclenchement de l’ovulation. l’ovulation. Orgalutran® s’est avéré sûr Orgalutran® s’est avéré sûr et efficace chez les patientes et efficace chez les patientes ayant eu plusieurs cycles de ayant eu plusieurs cycles de traitement. Le besoin d’un traitement. Le besoin d’un maintien de la phase lutéale support de la phase lutéale pendant les cycles sous pendant les cycles sous Orgalutran® n’a pas été Orgalutran® n’a pas été étudié. Dans les études étudié. Dans les études cliniques, le maintien de la cliniques, lertuppos la de phase lutéale a été fait selon phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du les pratiques habituelles du centre d’étude. centre d’étude. Sujets présentant une Sujets présentant une pathologie rénale ou pathologie rénale ou hépatique : il n’y a pas de hépatique : il n’y a pas de données sur l’utilisation données sur l’utilisation d’Orgalutran® chez les d’Orgalutran® chez les sujets présentant une sujets présentant une pathologie rénale ou pathologie rénale ou hépatique. En conséquence, hépatique. En conséquence, aucune recommandation aucune recommandation spécifique de dose ne peut spécifique de dose ne peut être donnée (voir Section 4.3 être donnée (voirruiqbreu  Contre-indications). 4.3). Mode d’administration:Mode d’administration:

d’hCG ne doivent pasainsi que celui Chorionique Gonadotrophine la entre dépasser 30 h, car dernière injection Humaine (hCG). autrement, un pic prématuré d’Orgalutran® et l’injection Moment de la dernière de LH risque de survenir. d’hCG ne doivent pasinjection Par conséquent, quand dépasser 30 heures,dans leEn raison de la demi-vie du Orgalutran® est injecté aucas contraire, un pic ganirelix, le délai entre deux cours de la matinée, le prématuré de LH risque de injections d’Orgalutran®, traitement avec Orgalutran® survenir.En conséquence que celui entre la, ainsi devra être poursuivi pendantlorsqu’Orgalutran® est dernière injection toute la période de injecté au cours de la d’Orgalutran® et l’injection traitement par la matinée, le traitementpar d’hCG ne doivent pas gonadotrophine, y compris le Orgalutran®doit être dépasser 30 heures, dans le jour de déclenchement de poursuivi pendant toute la cas contraire, un pic l’ovulation. période du traitement par la prématuré de LH risque de Quand Orgalutran® est gonadotrophine, y compris le survenir. En conséquence, injecté au cours de l’après- jour de déclenchement de lorsqu’Orgalutran® est midi, la dernière injection l’ovulation. injecté au cours de la d’Orgalutran® devra être’uqsLor le traitement par matinée,Orgalutran® est faite dans l’après-midi, la injecté au cours de l’après- Orgalutran® doit être veille du jour de midi, la dernière injection poursuivi pendant toute la déclenchement de d’Orgalutran® devra être période du traitement par la l’ovulation. faite dans l’après-midi, la gonadotrophine, y compris le Orgalutran® s’est avéré sûr veille du jour de jour de déclenchement de et efficace chez les patientes déclenchement de l’ovulation. ayant eu plusieurs cycles de l’ovulation. Lorsqu’Orgalutran® est traitement. Orgalutran® s’est avéré sûr injecté au cours de l’après- Le besoin d’un support de la et efficace chez les femmes midi, la dernière injection phase lutéale pendant les ayant eu plusieurs cycles de d’Orgalutran® devra être cycles sous Orgalutran® n’a traitement. faite dans l’après-midi, la pas été étudié. Dans les Le besoin d’un support de la veille du jour de études cliniques, le support phase lutéale pendant les déclenchement de de la phase lutéale a été fait cycles sous Orgalutran® n’a l’ovulation. selon les pratiques pas été étudié. Dans les Orgalutran® s’est avéré sûr habituelles du centre études cliniques, le support et efficace chez les femmes d’étude. de la phase lutéale a été fait ayant eu plusieurs cycles de Sujets présentant une selon les pratiques traitement. pathologie rénale ou habituelles du centre Le besoin d’un support de la hépatique : il n’y a pas de d’étude. phase lutéale pendant les données sur l’utilisation Population pédiatrique cycles sous Orgalutran® n’a d’Orgalutran® chez lesIl n’y a pas d’utilisationpas été étudié. Dans les sujets présentant unejustifiée d’Orgalutran® dansétudes cliniques, le support pathologie rénale oula population pédiatrique.de la phase lutéale a été fait

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Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

Orgalutran® doit être Orgalutran® doit être administré par voie sous- administré par voie sous- cutanée de préférence dans cutanée de préférence dans la cuisse. Pour éviter une la cuisse. Pour éviter une lipodystrophie, le point lipodystrophie, le point d’injection doit être changé d’injection doit être changé d’une injection à l’autre. La d’une injection à l’autre. La patiente ou son partenaire, patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes peuvent réaliser eux-mêmes les injections d’Orgalutran®, les injections d’Orgalutran®, à condition qu’ils aient été à condition qu’ils aient été convenablement formés et convenablement formés et qu’ils aient accès à un avis qu’ils aient accès à un avis compétent. t.en coétmp

4.3. Contre-• Hypersensibilité au principe • Hypersensibilitéà la  indications  actif ou à l’un des excipients.substance active ou à l’un

hépatique.  Insuffisances rénale et selon les pratiques En conséquence, aucune pahée quti habituelles du centre d’étude recommandation spécifique selon le protocoleLes sujets présentant une ou de dose ne peut être donnée clinique.insuffisance rénale ou  (voir rubrique 4.3).hépatique n’étant pas inclus Population pédiatrique Mode d’administration dans les études cliniques, ilIl n’y a pas d’utilisation Orgalutran® doit êtren’y a pas de données surjustifiée d’Orgalutran® dans administré par voie sous-l’utilisation d’Orgalutran®la population pédiatrique. cutanée de préférence danschez ces sujets. Insuffisances rénale et la cuisse. Pour éviter une En conséquence,ioatn utl’isil hépatique  lipodystrophie, le pointd’Orgalutran® est contreLes sujets présentant une d’injection doit être changéindiquée chez les patientesinsuffisance rénale ou d’une injection à l’autre. Laprésentant une insuffisancehépatique n’étant pas inclus patiente ou son partenaire,rénale modérée ou sévèredans les études cliniques, il peuvent réaliser eux-mêmesou une insuffisancen’y a pas de données sur les injections d’Orgalutran®,hépatique (voir rubrique 4.3).l’utilisation d’Orgalutran® à condition qu’ils aient été Mode d’administration chez ces sujets. En convenablement formés et Orgalutran® doit être conséquence, l’utilisation qu’ils aient accès à un avis administré par voie sous- d’Orgalutran® est contre compétent. cutanée de préférence dans indiquée chez les patientes la cuisse. Pour éviter une présentant une insuffisance lipodystrophie, le point rénale modérée ou sévère d’injection doit être changé ou une insuffisance d’une injection à l’autre. La hépatique (voir rubrique 4.3). patiente ou son partenaire, Mode d’administration peuvent réaliser eux-mêmes Orgalutran® doit être les injections d’Orgalutran®, administré par voie sous- à condition qu’ils aient été cutanée de préférence dans convenablement formés et la cuisse. Pour éviter une qu’ils aient accès à un avis lipodystrophie, le point compétent. d’injection doit être changé d’une injection à l’autre. La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d’Orgalutran®, à condition qu’ils aient été convenablement formés et qu’ils aient accès à un avis compétent. 

 

 

 

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AMM du 17 mai 2000

Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

• Hypersensibilité à la des excipients. Gonadotrophin Releasing • Hypersensibilité à la Hormone (GnRH) ou à tout Gonadotrophin Releasing autre analogue de la GnRH. Hormone (GnRH) ou à tout • Pathologie modérée ou autre analogue de la GnRH. sévère du rein ou du foie. • Pathologie modérée ou Grossesse ou allaitement. sévèredes fonctions rénale • ou hépatique. • Grossesse ou allaitement.

4.4. Mises enDes précautions particulières précautions particulières Des précautions particulières Des garde spéciales et doivent être prises chez les être prises chez les doivent doivent être prises chez les précautions   femmes présentant des femmes présentant desfemmes présentant des d'emploi  signes et des symptômes et des symptômes signesdesignes et des symptômes de d’allergie. En l’absence deprédispositions allergiques. prédispositions allergiques. données cliniques, un En l’absence de données En l’absence de données traitement par Orgalutran® cliniques, un traitement par cliniques, un traitement par n’est pas recommandé chez Orgalutran® n’est pas Orgalutran® n’est pas les femmes présentant des recommandé chez les recommandé chez les risques d’allergie sévère. femmes présentant des femmes présentant des Le syndrome risquesimportants d’allergie importants d’allergie.. risques d’hyperstimulation ovarienne Le syndrome Le syndrome (SHSO) peut survenir d’hyperstimulation ovarienne d’hyperstimulation ovarienne pendant ou à la suite d'uneSHO peut survenir pendant (SHO)) peut survenir pendant stimulation ovarienne. Le ou à la suite d'une ou à la suite d'une SHSO doit être considéré stimulation ovarienne. Le stimulation ovarienne. Le comme un risque intrinsèqueSHO doit être considéré être considéré SHO doit de la stimulation par la comme un risque intrinsèque comme un risque intrinsèque gonadotrophine. Le SHSO de la stimulation par la de la stimulation par la devra être traité de façon gonadotrophine. LeSHO gonadotrophine. Le SHO symptomatique, par exemple devra être traité de façon devra être traité de façon par du repos, une injection symptomatique, par exemple symptomatique, par exemple par voie intraveineuse d’une par du repos, une perfusion par du repos, une perfusion solution d’électrolytes ou de par voie intraveineuse d’une par voie intraveineuse d’une colloïdes et de l’héparine. solution d’électrolytes ou de solution d’électrolytes ou de La sécurité et l’efficacité colloïdes et de l’héparine. colloïdes et de l’héparine. d’Orgalutran® n’ont pas étéL'incidence de donné que les femmes Etant établies chez les femmesmalformations congénitales suivant des infertiles pesant moins de 50 kg ouaprès des techniques techniques d’assistance à la plus de 90 kg (voir aussid’assistance médicale à la procréation, notamment des Section 5.1 Propriétés FIV, présentent souvent desprocréation (AMP) peut être pharmacodynamiques et anomalies tubaires,plus élevée qu'après des

 Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique. En l’absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran® n’est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d’allergie.  Le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Le SHO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine. Le SHO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d’une solution d’électrolytes ou de colloïdes et de l’héparine.  Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d’assistance à la procréation, notamment des

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Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

Section 5.2 Propriétésconceptions spontanées. l’incidence des grossesses pharmacocinétiques). Ceci semble dû à des extra-utérines peut être différences au niveau des augmentée. Il est important caractéristiques des parents de confirmer par une (par exemple âge de la échographie précoce que la mère, qualité du sperme) et grossesse est intra-utérine. à une augmentation deL'incidence des l'incidence des grossessesmalformations congénitales multiples. Dans des étudesaprès des techniques cliniques portant sur plus ded’assistance médicale à la 1000 nouveaux-nés, il a étéprocréation (AMP) peut être démontré que l’incidenceplus élevée qu'après des des malformationsconceptions spontanées. congénitales chez lesCeci semble dû à des enfants nés suite à une HOCdifférences au niveau des utilisant Orgalutran® étaitcaractéristiques des parents comparable à celle(par exemple âge de la rapportée après HOCmère, qualité du sperme) et utilisant un agoniste de laà une augmentation de GnRH. l'incidence des grossesses La sécurité et l’efficacité multiples. Dans des études d’Orgalutran® n’ont pas été cliniques portant sur plus de établies chez les femmes 1000 nouveaux-nés, il a été pesant moins de 50 kg ou démontré que l’incidence plus de 90 kg (voir aussi des malformations rubriques chez les congénitales5.1 et 5.2). enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran® était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.  La sécurité et l’efficacité d’Orgalutran® n’ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).

fécondations in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies tubaires, l’incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.  L'incidence des malformations congénitales après des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées. Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples. Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveaux-nés, il a été démontré que l’incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran® était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.   La sécurité et l’efficacité d’Orgalutran® n’ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).  Ce médicament contient

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Variation de t e II Variation de t e II Variation de t e II Renouvellement Variation de t e II (EMEA/H/C/274/II/12): (EMEA/H/C/274/II/14): (EMEA/H/C/274/II/16): (EMEA/H/C/274/R/18): (EMEA/H/C/274/II/19): décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission décision de la Commission Européenne du 04 uin Européenne du 18 anvier Européenne du 20 anvier Européenne du 10 mai Européenne du 27 anvier 2007 2008 2010 2010 2011

4.5. InteractionsLes interactionsAucune étude d’interaction  avec d'autres d’Orgalutran® avec d’autresn’a été réalisée. médicaments n’ont pas été La possibilité d’interactions médicaments et autres formes  des médicamentsétudiées. avec d'interactions  La possibilité d’interactions communément utilisés, y avec des médicaments compris les produits libérant communément utilisés, y de l’histamine, ne peut pas compris les produits libérant être exclue. de l’histamine, ne peut pas être exclue.

4.6. Grossesse et Aucune donnée clinique surIl n'existe pas de données  allaitement  les grossesses exposéespertinentes concernant n’est disponible.l'utilisation du ganirelix chez Chez les animaux, unela femme enceinte. exposition au ganirelix au Chez les animaux, une moment de l’implantation a exposition au ganirelix au résulté en une résorption de moment de l’implantation a la portée (voir Section 5.3.abouti àune résorption de la Données de sécurité pré- portée (voirriquerub5.3). On clinique). On ignore la ignore la pertinence de ces pertinence de ces données données chez l’homme. chez l’homme. On ignore si le ganirelix est On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel. excrété dans le lait maternel. L’utilisation d’Orgalutran® L’utilisation d’Orgalutran® est contre-indiquée pendant est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement la grossesse et l’allaitement (voiruebriqru4.3). (voir Section 4.3. Contre- indications). 

 

 

du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par injection, c'est-à- dire sans « sodium ».

 

Fécondité    Le ganirelix est utilisé chez les femmes traitées par hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée. Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne. Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2. Grossesse  Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte. Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l’implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3). On

 

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