OSTIBONE - 25 septembre 2012 (4304) avis

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Laboratoire / Fabricant FH ORTHOPEDICS SAS Mis en ligne le 12 oct. 2012 Substitut osseux synthétique injectable Mis en ligne le 12 oct. 2012

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION

Modèles et références retenus :

Fabricant:

Demandeur :

Données analysées :

Indications :

Service Rendu (SR) :

Eléments conditionnant le SR : - Spécifications techniques : - Modalités de prescription et d’utilisation :

Comparateur retenu :

Amélioration du SR :

Type d’inscription :

Durée d’inscription :

25 septembre 2012

CONCLUSIONS

OSTIBONE, substitut osseux synthétique injectable

- Seringue de 1 ml (référence 253 429) - Seringue de 2 ml (référence 253 430) - Seringue de 5 ml (référence 253 431)

TEKNIMED SAS France

FH ORTHOPEDICS SAS France 2 études spécifiques, prospectives, multicentriques non comparatives sur 38 patients suivis jusqu’à 5 ans et 29 patients suivis jusqu’à 1 an. Comblement de perte de substance dans les cas suivants : - Fractures métaphysaires ; - Curetages de tumeur bénigne ; - Ostéotomies métaphysaires ; - Arthrodèses (pied, cheville et rachis).

Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedu substitut osseux OSTIBONE pour le comblement de petits volumes cavitaires ; - l’intérêt de santé publiqueen tant qu’alternative à l’autogreffe osseuse. Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant - Le substitut osseux OSTIBONE doit être utilisé pour des comblements de petit volume cavitaires (σ5 cm3) ; - Le substitut osseux OSTIBONE ne doit pas être placé au contact direct de la peau, ni à proximité d’une articulation. Substituts osseux synthétiques de l’os déjà inscrits sur la LPPR, composés d’hydroxyapatite pure (>95%)

ASR de niveau V

Nom de marque

5 ans

- 1 -

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