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OSTIBONE - 25 septembre 2012 (4304) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant FH ORTHOPEDICS SAS Mis en ligne le 12 oct. 2012 Substitut osseux synthétique injectable Mis en ligne le 12 oct. 2012

Sujets

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Publié par
Publié le 25 septembre 2012
Nombre de lectures 32
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

    
 
 
Nom :
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION
Modèles et références retenus :
Fabricant: 
Demandeur :
Données analysées :
Indications :
Service Rendu (SR) :
Eléments conditionnant le SR :  - Spécifications techniques :  - Modalités de prescription et d’utilisation :
Comparateur retenu :
Amélioration du SR :
Type d’inscription :
Durée d’inscription :
25 septembre 2012
CONCLUSIONS 
OSTIBONE, substitut osseux synthétique injectable
- Seringue de 1 ml (référence 253 429) - Seringue de 2 ml (référence 253 430) - Seringue de 5 ml (référence 253 431)
TEKNIMED SAS France
FH ORTHOPEDICS SAS France 2 études spécifiques, prospectives, multicentriques non comparatives sur 38 patients suivis jusqu’à 5 ans et 29 patients suivis jusqu’à 1 an. Comblement de perte de substance dans les cas suivants : - Fractures métaphysaires ; - Curetages de tumeur bénigne ; - Ostéotomies métaphysaires ; - Arthrodèses (pied, cheville et rachis).
Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedu substitut osseux OSTIBONE pour le comblement de petits volumes cavitaires ; - l’intérêt de santé publiqueen tant qu’alternative à l’autogreffe osseuse.    Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant  - Le substitut osseux OSTIBONE doit être utilisé pour des comblements de  petit volume cavitaires (σ5 cm3) ; - Le substitut osseux OSTIBONE ne doit pas être placé au contact direct de la peau, ni à proximité d’une articulation. Substituts osseux synthétiques de l’os déjà inscrits sur la LPPR, composés d’hydroxyapatite pure (>95%) 
ASR de niveau V 
Nom de marque  
5 ans
- 1 - 
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