PEDIMED DM - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2245) - Synthèse Pedimed

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Description

Laboratoire / Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT France Mis en ligne le 04 janv. 2010 CrèmeDermatologie - Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans le cadre des soins podologiques des patients diabétiques Dermatologie - Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans le cadre des soins podologiques des patients diabétiques Mis en ligne le 04 janv. 2010

Sujets

• Diabète

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 22 décembre 2009
• Nombre de lectures: 10
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Dermatologie

Nouveau dispositif

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É

PEDIMED DM , crème Avis défavorable au remboursement dans le cadre des soins podologiques des patients diabétiques

L’essentiel

 PEDIMED DM est une crème de protection cutanée utilisée dans le cadre de soins podologiques.  L’indication revendiquée est la prévention et le traitement des signes et symptômes de la sécheresse cu- tanée (xérose) dans le cadre de soins podologiques, notamment dans la prise en charge du pied du pa- tient diabétique.  Les données cliniques ne montrent pas d’intérêt thérapeutique de PEDIMED DM dans l’indication reven- diquée, compte tenu de l’absence de démonstration de la diminution des conséquences pathologiques de la xérose (ulcération, infection, amputation, etc.).

Stratégie thérapeutique

 La xérose ou sécheresse cutanée ne correspond pas systématiquement à une situation pathologique. Mais chez les patients diabétiques, elle peut être à l’origine de complications au niveau du pied (hyperkératose avec apparition de fis- sures ou de crevasses, responsables d’une brèche cutanée).  des lésions des pieds des patients diabétiques est soulignée par la fréquence des amputations des mem-La gravité bres inférieurs (85 % des amputations sont précédées d'une ulcération du pied, et 1 patient sur 5 ayant un ulcère du pied devra être amputé).  Les alternatives à PEDIMED DM sont les topiques émollients utilisés dans la xérose, et notamment dans la xérose du pied du patient diabétique.

Données cliniques

 publiée) randomisée en double aveugle contre placebo, ayant inclus 54 pa-PEDIMED DM a fait l’objet d’une étude (non tients diabétiques (chaque patient étant son propre témoin). Les résultats ont montré une diminution significativement plus importante du score de sécheresse cutanée sur les pieds traités par PEDIMED par rapport aux pieds traités par le placebo.  Les principales limites de cette étude portent sur les critères de sélection des patients et le critère de jugement. La po- pulation de patients sélectionnés n’est pas représentative de l’ensemble des patients diabétiques (exclusion des pa- tients ayant des comorbidités sévères associées) et le critère de jugement est un critère intermédiaire ne permettant pas de montrer l’intérêt du produit sur les conséquences pathologiques de la xérose (ulcération, infection, amputation, etc.).

Intérêt du dispositif  Compte tenu des données disponibles, qui ne permettent pas de démontrer l’intérêt thérapeutique de PEDIMED DM, le Service Attendu* de PEDIMED DM est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.

* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi- sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance Maladie.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la CNEDIMTS du 22 décembre 2009, disponible surrfww.wah-sastn.e