Rapport annuel d'activité 2012 - Rapport d'activité 2012 de la Commission de la Transparence
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Mis en ligne le 27 juin 2013 Ouvrez la présentation animée du rapport annuel d'activité 2012 de la HAS et feuilletez les pages, agrandissez-les, téléchargez-les(Cliquez sur les coins bas des pages pour les faire défiler)> Synthèse du rapport annuel d'activité 2012 > Rapport annuel d’activité 2012> Rapport d'activité 2012 de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé> Rapport d'activité 2012 de la Commission de la Transparence> Communiqué de presse Mis en ligne le 27 juin 2013
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Introduction
Sommaire
Première artiep. 5La Commission de la transparence : Missions, fonctionnement et doctrine de l évaluation
p. 3
01Missions, composition et fonctionnement de la Commissionp. 601.1 Missions de la Commission 01.2 Composition de la Commission 01.3 Fonctionnement de la Commission 02Actualités réglementairesp. 902.1 Rè lement intérieur de la Commission ? 02.2 Application de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des roduits de santé 02.3 Délais dinscri tion dun médicament a rès ATU 03 nDoctri de la transparencep. 11ne d évaluation par la Commissio 03.1 Quest-ce ue la doctrine de la Commission ? 03.2 Le cadre réglementaire 03.3 Les rinci aux déterminants de lévaluation 03.4 Quels sont les facteurs* ouvant conduire à un SMR insuffisant ? 03.5 Quels sont les facteurs pouvant conduire à un SMR suffisant ? 03.6 Quelle est la place de lintérêt de santé publique dans lappréciation du SMR ? 03.7 Comment lASMR est-elle déterminée ? 03.8 Quelle est la contribution de la Commission de la trans arence au bon usage des médicaments ? 03.9 Comment assurer une é uité de traitement entre médicaments com arables ? 03.10 Quel est le cham de la réévaluation our les renouvellements dinscri tion ? 03.11 Comment la Commission soutient-elle linnovation ? 03.12 Estimation de la population cible 03.13 Les demandes détudes ost-inscri tion 03.14 Caractère indé endant, trans arent et im artial des avis de la Commission
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Deuxième partie Activités de la Commission en 2012
p. 20
01Activité non programmée (guichet)p. 2201.1 Demandes déposées par les entreprises du médicament 01.2 Examen des demandes par la Commission de la transparence 01.3 Avis rendus 01.4 Auditions en période contradictoire 01.5 Auditions avant décision de radiation du Ministre 01.6 Demandes retirées ar les entre rises 01.7 Recours en Conseil dEtat 01.8 Inscriptions et les extensions dindications 01.9 Renouvellements dinscri tion 01.10 Délais de traitement des demandes 02Les saisines ministérielles 36 p.03Lactivité programmée 37 p.03.1 Les autosaisines 03.2 Remboursement déro atoire des médicaments 03.3 Avis sur les référentiels de la CNAM-TS 04 La pris9e en compte de l innovation p. 3 04.1 Les médicaments présumés innovants 04.2 Les rendez-vous précoces 05Focus p. 4105.1 Les antipsychotiques atypiques dans la schizophrénie de ladulte 05.2 Les contrace tifs oraux estro ro estatifs 05.3 Le méth l hénidate dans le traitement du trouble du déficit de lattention avec hyperactivité 05.4 Les vaccins anti-HPV Troisième artiep. 43Information et bon usage du médicament
01Le s synthèses d avis02Les fiches de bon usage du médicament03es f ti e quapeunoiréhtofnitamrheicdsL des médicaments d exceptionConclusion Liste des tableauxAnnexes
p. 44
p. 44
p. 45
p. 46
p. 50p. 51
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Introduction
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Conformément à larticle L. 161-37 du Code de la Sécurité Sociale modifié par la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011, la Commission de la transparence établit chaque année un rapport dactivité qui est remis au Parlement. La première partie du rapport rappelle les missions, le fonctionnement de la Commission et présente sa doctrine qui explicite les modalités et principes selon lesquels elle met en uvre les critères dévaluation des médicaments, critères définis par décret, en vue de leur prise en charge par lassurance maladie. La deuxième partie détaille lactivité de la Commission pour lannée 2012 selon larticulation suivante : non programmée (guichet), Activitécorrespondant aux demandes dinscription dun médicament ou dune extension dindication, de renouvellement dinscription, déposées par les entreprises du médicament auprès du service évaluation des médicaments (SEM). Les saisinesréalisées par le ministre via les Directions du ministère : Direction générale de la santé, Direction de la sécurité sociale. programmée, Activitécomprenant les évaluations incluses dans le programme de travail de la HAS et défini annuellement, aux autosaisines de la Commission, aux possibilités offertes par la loi pour assurer le remboursement dérogatoire des médicaments utilisés en dehors du panier de biens et services remboursables et aux avis rendus sur sollicitation de lUNCAM. Les outilsdisponibles pour la prise en compte de linnovation. Des focussur des thématiques fortes de lannée 2012. La troisième partie détaille les efforts réalisés pour transmettre linformation pertinenteau bon usage du médicamentpar le prescripteur, contenue dans les avis de la Commission et afin de léclairer sur le bien fondé de sa prescription.
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Première partie La Commission de la transparence : Missions,fonctionnementetdoctrine de l évaluation
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01Missions, composition et fonctionnement de la Commission de la transparence 01.1 Missions de la Commission Les missions et les principes régissant le fonctionnement de la Commission sont précisés par les articles R.163-2 à R.163-21 du code de la sécurité sociale (cf. annexe 1). La Commission a pour mission de : rendre un avis sur les demandes dinscription et de renouvellement de linscription des médicaments ainsi que sur la modification des conditions dinscription dun médicament sur la liste prévue au 1er de larticle L.162-17 du code de la sécurité sociale (art. alinéa R.163-4 du code de la sécurité sociale). En application de larticle R.161-77-2 du code de la sécurité sociale, le Président du Collège de la Haute Autorité de Santé (HAS) peut décider, dans le mois suivant la réception de la demande, de confier au Collège lexamen de cette demande. Lauteur de la demande est informé sans délai de cette décision. Si le Collège ne se saisit pas de la demande dans ce délai, le dossier est traité par la Commission jusquà la fin de la procédure. réévaluer le Service Médical Rendu des médicaments inscrits sur les listes ou lune des listes prévues à larticle L.162-17 du code de la sécurité sociale et à larticle L.5123-3 du code de la santé publique, par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ; ceci notamment lorsquelle propose linscription sur ces listes ou lune de ceslistesdunmédicamentapportantuneAméliorationduServiceMédicalRendu(ASMR) majeure, susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ou lorsque le contexte scientifique qui a fondé lavis rendu précédemment a évolué de façon significative ou notoire (art. R.163-21 du code de la sécurité sociale). établir et diffuser des documents dinformation sur les produits de santé. (art. L.161-37-1° et R.161-72 du code de la sécurité sociale). Ces documents d’information ainsi que les avis de la Commission sont publiés sur le site Internet de la Haute Autorité de Santé (http://has-sante.fr). donner un avis sur les documents à propos desquels elle est saisie (art. R.163-21 du code de la sécurité sociale). établir les fiches dinformation thérapeutique annexées aux arrêtés dinscription des médicaments particulièrement coûteux et dindications précises, prévues au troisième alinéa de larticle R. 163-2 du code de la sécurité sociale. se prononcer sur toute question à propos de laquelle elle est saisie par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le Collège de la HAS, en matière dévaluation du SMR des médicaments et sur les conditions de prescription ou demploi de ceux-ci. (art. R.163-19 du code de la sécurité sociale).
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01.2Composition de la Commission Composition de la Commission La Commission comprend 26 membres, dont 20 titulaires et 6 suppléants, tous compétents dans le domaine de lévaluation des médicaments : -diverses spécialités cliniques y compris la médecine générale, des médecins de exerçant en secteur libéral ou public ; - pharmaciens exerçant en secteur libéral ou public ; des - méthodologistes, biostatisticiens, épidémiologistes, médecins de santé publique, des pharmacologues. Les membres de la Commission sont nommés par décision du Collège de la HAS pour une période de trois ans, renouvelable deux fois. Le mandat actuel couvre la période de mars 2011 à mars 2014. La Commission est présidée par le Professeur Gilles Bouvenot, membre du Collège de la HAS, ses deux vice-présidents sont M. le Professeur Jacques Jourdan et Mme le Professeur Elisabeth Leca La compétence des membres recouvre un large éventail de spécialités cliniques : la rhumatologie, la dermatologie, la cardiologie, lanesthésie-réanimation, la cancérologie, lendocrinologie, la gynécologie, la pédiatrie, la médecine générale, lallergologie, la pharmacologie clinique, la neurologie, la santé publique, la pharmacie hospitalière et privée, les biostatistiques, La Commission comprend également huit membres à voix consultative, représentant les principales administrations de santé (ANSM, DGS, DSS, DGOS), les caisses dassurance maladie (CNAMTS, RSI, MSA) et les industries de santé (LEEM). La Commission se réunit toutes les deux semaines, le mercredi. Bureau de la commissionLe Bureau de la Commission se compose du Président de la Commission, des Vice-présidents et du service évaluation des médicaments et de toute personne autorisée par le Président. Il prépare avec le service évaluation des médicaments les réunions de la Commission. Il a délégation de la Commission pour : - décider du type de procédure dexamen des dossiers ; - les experts après avoir examiné les liens dintérêts ; choisir - de la phase contradictoire, décider des modalités de prise en compte des lors observations des entreprises pharmaceutiques sur les projets davis et statuer sur les observations mineures, c'est-à-dire celles ne portant ni sur lappréciation du SMR, ni sur lASMR ; -déterminer si de nouvelles données scientifiques ou règlementaires, qui sont portées à la connaissance de la Commission, nécessitent un examen et un avis ; - de la suspension de linstruction dun dossier ; décider - proposer des sujets sur lesquels portent les documents dinformation. Le bureau de la Commission se réunit chaque semaine, à lexception de 3 semaines en août afin de préparer les séances et avis de la Commission. - 7 -
Secrétariat de la CommissionLe secrétariat technique, réglementaire et scientifique de la Commission est assuré par le service évaluation des médicaments de la HAS. Ce service est intégré à la direction de lévaluation médicale, économique et de santé publique (DEMESP) de la HAS (Dr Jean Patrick Sales). Le service évaluation des médicaments assure linstruction interne des demandes et prépare la synthèse et lanalyse critique du dossier et des données disponibles en vue de la présentation en séance de la Commission. Il veille à la qualité des documents préparés pour la Commission, à la conduite et à la régularité des procédures ainsi qu'au respect des délais. Il est composé dune quinzaine de chefs de projet, médecins ou pharmaciens, assisté dun secrétariat. Chaque chef de projet instruit environ 90 dossiers par an. 01.3 Fonctionnement de la Commission Le fonctionnement de la Commission est régi par le code de la sécurité sociale (cf. annexe 1) et par son règlement intérieur (cf. annexe 3). Pour son fonctionnement, la Commission sappuie sur un secrétariat scientifique, le service évaluation des médicaments de la HAS, dirigé par le Dr Anne dAndon. La Commission a en charge lévaluation et lappréciation du bien fondé de la prise en charge des médicaments. Les avis définitifs de la Commission sont adressés à lentreprise pharmaceutique ayant déposé sa demande aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au CEPS et à lUNCAM. Ils sont publiés sur le site Internet de la Haute Autorité de santé (http://has-sante.fr).
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