RE-FLEX - 13 septembre 2011(3860) avis

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Laboratoire / Fabricant ÖSSUR Europe BV (Pays-Bas) Mis en ligne le 29 sept. 2011 Pied à restitution d’énergie de classe III Mis en ligne le 29 sept. 2011

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Handicap Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 septembre 2011 CONCLUSIONSNom :RE-FLEX,pied à restitution d’énergie de classe III Modèles et références Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) retenus : Fabricant :ÖSSUR Hf (Islande) Demandeur :ÖSSUR Europe BV (Pays-Bas) Aucune étude clinique n’est fournie dans le dossier. Les données disponibles sont de nature technique. Elles démontrent la conformité du dispositif aux spécifications techniques de la classe III du cahier Données disponibles : des charges en vigueur, ainsi qu’aux spécifications techniques de la classe III du cahier des charges recommandé par la CEPP dans son avis du 21 juillet 2009. Suffisant, en raison de : - l’intérêtdes pieds à restitution d’énergie en matière de capacités locomotrices. Service Attendu (SA) : - l’intérêt de santé publiquetenu du retentissement sur compte l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée du membre inférieur. Celles de la LPPR actuelle : Compensation d'une incapacité à marcher résultant d'une déficience par amputation ou agénésie d'une partie ou de l'intégralité du membre inférieur, quelle qu’en soit l’étiologie (vasculaire, traumatique, tumorale, congénitale, ou Indications : autre). La prise en charge des pieds de classe III est assurée pour les patients amputés marchant vite, c’est-à-dire ayant une vitesse de marche supérieure ou égale à 4,5 km/h, et/ou pratiquant une activité sportive. Eléments conditionnant le SA : Le pied RE-FLEX est conforme aux spécifications techniques actuelles de la - Spécifications LPPR pour les pieds à restitution d’énergie de classe III. techniques : Celles de la LPPR actuelle : -de Modalités La prescription doit être faite par un médecin spécialiste de médecine physique prescription et et de réadaptation (MPR) dans le cas d’une première prescription d’un pied à d’utilisation : restitution d’énergie, ou lors du renouvellement avec changement du type de pied. Dans le cas du renouvellement du pied à restitution d’énergie à l’identique, la prescription n’est pas restreinte à ce spécialiste. Absence d’amélioration du Service Attendu (ASA de niveau V)par rapport Amélioration du SA : aux autres pieds à restitution d’énergie de classe III.

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