RELAY - 14 septembre 2010 (2708) avis - RELAY-14 septembre 2010 (2708) avis

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Laboratory / Manufacturer ABS – Bolton Medical Posted on Mar 20 2012 Thoracic aortic stent-graft Posted on Mar 20 2012

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 14 septembre 2010

Modèles et références :

Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

CONCLUSIONS

RELAY,endoprothèse aortique thoracique

Ceux proposés par le demandeur (cf. page 4)

Bolton Medical Espana, SLU

ABS Bolton Medical ·Données non spécifiques RELAY Deux revues évaluant les endoprothèses vasculaires dans le traitement des pathologies de l’aorte thoracique, réalisées par des agences d’évaluation, sont disponibles : - rapport du NICE (National Institute for Clinical Excellence) - 2005 le - rapport de la HAS (Haute Autorité de Santé) 2006 le ·Données spécifiques à RELAY Trois études spécifiques de l’endoprothèse thoracique RELAY ont été soumises. Toutes ces études sont en cours. Les rapports d’étude ont été fournis. - Les résultats à 3 ans de l’étude, non comparative, multicentrique. Trente patients ont été inclus. 26 patients sont suivis (ni décès, ni perdu de vue) à 6 mois, 24 patients à 1 an, 20 patients à 2 ans, 13 patients à 3 ans et 5 patients à 4 ans. La durée prévue de l’étude était de 5 ans. Les critères de jugement étaient la morbidité sévère et la mortalité. Le nombre total de décès au cours du suivi est de 8. La morbidité sévère liée au dispositif est de 6. - Les résultats préliminaires de l’étude de phase II, multicentrique (30 centres aux Etats-Unis), non randomisée comparative. L’objectif de cette étude était de comparer la tolérance et les performances de l’endoprothèse thoracique RELAY chez des patients ayant un anévrisme de l’aorte thoracique à un groupe contrôle traité chirurgicalement. 120 patients devraient être inclus dans le groupe endovasculaire et 60 patients dans le groupe chirurgie. Actuellement, 93 patients ont été inclus dans le groupe endovasculaire (groupe RELAY) et 7 patients dans le groupe chirurgie. 55 patients ont été suivis (ni décès, ni perdu de vue) à 6 mois, 40 patients à 1 an, 13 patients à 2 ans. - Les résultats préliminaires d’une étude observationnelle européenne, multicentrique (22 centres dans 7 pays), prospective, post-commercialisation, RESTORE (Relay Endovascular registry for thoracic diseases). L’objectif de cette étude était d’évaluer la tolérance et les performances de l’endoprothèse thoracique RELAY chez les patients ayant une affection de l’aorte thoracique (anévrisme de l’aorte thoracique, ulcère pénétrant, dissections .). La durée de suivi prévu e était de 2 ans. Le

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