REMINYL - Annexe II - Données utilisation 20-10-2011

Has

Description

Introduction REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013 Active substance (DCI) galantamine hydrobromide Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DA04 Laboratory / Manufacturer JANSSEN-CILAG REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013

Sujets

• Gériatrie
• Maladie neurodégénérative
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-troubles-mentaux-et-comportementaux
• Publié le: 19 octobre 2011
• Nombre de lectures: 20
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

 

ANNEXE II                   DONNEES SUR LES CONDITIONS D’UTILISATION ET L’IMPACT DE SANTE PUBLIQUE DES MEDICAMENTS INDIQUES DANS LE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA MALADIE D’ALZHEIMER

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SOMMAIRE 

I.   .noi............Irontctdu....................................................................................................3...   II.   ...........3..e.....dohogilotéM................................................................................................   III.   dion cesd’s ontitasilitu.....noicsireDsnd tpoi................................................................4   A.   ................................g néénseDno........es..éral................4..........................................   1.   ................................................ Gesnéon....S.ER4................................................D   2.   DnoénseI SM................................................................4.........................................   3.   ................4nale Alzue Natio........ehmire.................................. la Banqnnées deoD   4.   C ANénseDno............S.MT..................5.................................................................   5.   Données du Régime Social des Indépendants (RSI) ............................................. 6   6.   ........................................................................odnneé.sAutres .............7................   B.   ................9.................................................................... persistance....oDnneé sus ral   C.   ....................11.................tropes..................iaocss aes lur sohcysp xua snoiténseDno   D.   Données sur les associations potentialisant le risque iatrogène................................14   E.   4....1...................................................................................nnoD seér padimémeca..nt   1.   ................épézil..r le donuoP14................................................................................   2.   .................................a.v.t.s.g.i.im.e.n..................Po.... .l.u.r.r.i.a. ........................15   3.   .....................................1..........................7 aagrul manialtnPo......................e.........   4.   ........ne..antim mé ralPuo......................................................................................71   IV.   Données en conditions réelles d’utilisation sur l’impact des traitements sur les critères de santé publique.................................................................................................................18   A.   18................oc euqit..etnaruitacicffra pené E................................................................   B.   .........................tnarutcstrufet Ef.........................................................................2......0   C.   02...ualila qe vité dp ta eud....eitnpmI rus tca................................................................   D.   Conséquences de l’arrêt du traitement sur les fonctions cognitives ..........................20   E.    ...................................................20Impact sur la charge et la qualité de vie de l’aidant   F.   Impact sur l’organisation des soins (hospitalisations, institutionnalisation) ................21   G.   ....ité.........rul tcs trla aom................................paIm..................................................22   V.   ..................................................23..............on................................................oCcnulis   A.    seénnodsilitu’d..n.ioat........................................Sur les 23..........................................   B.   Sur l’impact des médicaments sur les critères de sante publique .............................23   VI.   ......................................................................du........lbup étnner euqintérIe saêt d24..   Rappels................................................................................................................................24    

 

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