Rencontres HAS 2008 - Études post inscription des médicaments quel bilan, quelle évolution - Rencontres08 PresentationTR21 PMaugendre

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Description

Documents Rencontres08_SynthèseTR21 (179,46 Ko) Rencontres08_PresentationTR21_PMaugendre (174,32 Ko) Mis en ligne le 24 avr. 2009 Table ronde 21 du 19 décembre 2008 de 9h30 à 11h Copyright HAS - MMStudio - JP Quevilly Lors de l'évaluation des médicaments, la Commission de la Transparence de la HAS peut être amenée à effectuer une demande d'étude post inscription afin de connaître, en situation réelle, les modalités d’utilisation, le bénéfice et l’impact d’un médicament. L'industriel doit alors constituer un comité scientifique et établir un protocole d'étude qui seront soumis à la HAS pour validation. Une fois l'étude post-inscription terminée, l'analyse des résultats est prise en compte par la Commission de la Transparence dans la réévaluation du SMR (Service Médical Rendu) et de l'ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu). Les acteurs impliqués dans ces études post inscription nous proposent leur bilan et aborderont les pistes d'évolution qui émergent aujourd'hui. Consultez la synthèse de cette session et le diaporama d'intervenant en bas de page. Intervenants : Marion BAMBERGER - Directeur des affaires institutionnelles, Laboratoires BMS Les études post inscription participent à la connaissance sur le médicament et permettent de préciser son apport en conditions réelles d’utilisation. Il est important d’améliorer le dialogue entre autorités et industriels sur 3 points principaux : - la prévisibilité de la demande, qui permettra d’anticiper le besoin souvent très important de financement de ces études ; - la motivation de l’étude, qui permettra d'avancer de manière plus efficiente sur le protocole ; - la formation des médecins, principalement ceux exerçant en pratique libérale, à l’intérêt et l’importance de ces études, qui permettra d'accroître leur participation. La création de larges bases de données fondée sur des partenariats public/privé pourra faciliter la mise en place de ces études. Bruno FALISSARD - Biostatisticien, pédopsychiatre, INSERM - Membre de la Commission de la Transparence - Membre du groupe de travail ISP (Intérêt de Santé Publique) Le sujet des études post-inscription a beaucoup évolué depuis leur mise en place. Des questions restent posées notamment sur le choix des protocoles qui répondront aux interrogations de la Commission de la Transparence. Qu’est-ce qui motive réellement ces choix : la véracité épidémiologique ? L’aspect consensuel ? Comment dissocier les questions posées des possibilités réelles de traduction dans un protocole ? Pourquoi mettre en œuvre des études très coûteuses et très mobilisatrices de scientifiques praticiens pour recueillir des données qui existent déjà en partie ? Catherine LEFRANC - Sous-direction politique des pratiques et des produits de santé, Direction Générale de la Santé La Direction Générale de la Santé a mis en place ce type d'études au début des années 2000 : l'apport de données scientifiques en situation réelle d'utilisation des médicaments est un élément majeur du processus de validation. Avec un recul de plusieurs années et le travail conjoint des instances impliquées, l'efficience de cette démarche apporte aujourd'hui ses preuves comme moteur de progrès et de sécurité. Philippe MAUGENDRE - Responsable de l'unité méthodologie et études post-inscription, Haute Autorité de Santé Le but des études post inscription demandées par la Commission de la Transparence (CT) est de documenter, lors du renouvellement d’inscription (ou lors d’une réévaluation anticipée), en situation réelle, tout ou partie des éléments suivants: conditions de mises sous traitement, populations réellement traitées, durées de traitement, observance, bénéfices des traitements, impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, organisation des soins, etc. Les résultats pourront ainsi éclairer la Commission qui confirmera où infirmera, lors de la réévaluation, le niveau de SMR, d’ASMR, les conditions de prises en charge du médicament, etc. Les éléments présentés établiront un bilan des premières années de mise en œuvre de ces études post inscription, d’étudier leur impact sur la réévaluation des médicaments. Bernard TEISSEIRE - Vice-président, CEPS Le bilan des études post inscription est plutôt encourageant : les résultats sont probants. Ces études permettent de conforter les décisions qui ont pû être prises, tant en ce qui concerne les aspects médicaux que le versant économique, l’objectif soutenu par toutes les parties prenantes étant bien l’amélioration du service médical rendu. Modérateur : Gilles BOUVENOT - Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Mis en ligne le 24 avr. 2009

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Extrait

Études post inscription des médicaments : quel bilan, quelle évolution ?

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Philippe MAUGENDRE

Responsable de l’unité méthodologie et études post-inscription - Haute Autorité de Santé

Les études post-inscription État des lieux

Agence(s)

Ministères

Demande d’AMM

Commission d’AMM:évaluation bénéfice/risque

Décision administrative d’octroi d’AMM +/- PGR

Commission de la transparence: évaluation du SMR et de l’ASMR

Comité économique des produits de santé: Fixation du prix public

Ministres de la Santé et du Budget Admission au remboursement

Commercialisation

- Pharmacovigilance - PGR - Contrôle de la publicité

- Bon usage et fiches d’information - Etudes Post-inscription

UNCAM

Taux de prise en charge

4

Les études post-inscription

Le but des études post-inscription demandées par la commission de la transparence (CT) est de documenter, lors du renouvellement d’inscription (ou lors d’une réévaluation anticipée), en situation réelle, tout ou partie des éléments suivants : conditions de mises sous traitement, populations réellement traitées, durées de traitement, observance, bénéfices des traitements, impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, organisation des soins, ….

Pour éclairer la Commission qui confirmera où infirmera le niveau de SMR, d’ASMR, les conditions de prises en charge du médicament, … lors de la réévaluation

5

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Procédure

La demande émane principalement de la CT.

La demande d’étude est reprise dans la convention signée entre le CEPS et le Laboratoire (Accord cadre Leem-CEPS).

Un échange permanent d’information est organisé entre la HAS, l’Afssaps, la DGS et le CEPS et autres partenaires.

Le Laboratoire est responsable de la mise en place de l’étude (CS, Protocole, …).

Vérification de l’adéquation de la méthodologie proposée (expertise du groupe ISP de la CT).

Analyse du rapport de résultats transmis par le laboratoire, intégration dans l’avis de la CT.

6

Demandes d’études ACTIVES Août 2008

134 demandes d’étude actives

105 spécialités différentes

49 laboratoires concernés

7

30

25

20

15

10

5

0

7

2

2002

Demandeurs

ETUDES POST-INSCRIPTION (CT et/ou CEPS) 134 demandes actives en août 2008 (depuis 1997)

5

8

2003

18

6

2004

23

3

2005

14

2006

23

2007

7

2

2008 (août)

CT ou CT+CEPS

CEPS

8

Nombre de demandes par Cotation de SMR et d’ASMR - Août 2008

12%

Répartition des demandes par SMR

3%

85%

Important Modéré Faible

23%

14%

Répartition des demandes par ASMR

4%

8%

31%

20%

I

II

III

IV

V

ND

9

Typologie des objectifs des demandes

Pourcentages pour les 134 demandes actives de 1997 à août 2008

Les conditions de prescription et d'utilisation

Le bénéfice pour le patient

La tolérance en vie réelle

58 %

L'impact sur le système de soins

97 %

80%

21 %

77 %

53 % 12 %

10

Etat des demandes fin août 2008

ETUDES POST-INSCRIPTION (CT et/ou CEPS) 134 demandes actives en août 2008 (depuis 1997)

15%

85%

Dossiers en cours

Dossiers non reçus

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