Rencontres HAS 2008 - Spécificités des Dispositifs Médicaux quelles conséquences pour l'évaluation - Rencontres08 PresentationTR9 SRouvreau

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Documents Rencontres08_SynthèseTR9 (192,85 Ko) Rencontres08_PresentationTR9_EVicaut (326,61 Ko) Rencontres08_PresentationTR9_SRouvreau (108,78 Ko) Rencontres08_PresentationTR9_JCourtois (120,56 Ko) Rencontres08_PresentationTR9_AGrumblat (109,94 Ko) Mis en ligne le 26 févr. 2009 Table ronde 9 du 18 décembre 2008 de 14h30 à 16h Copyright HAS - MMStudio - JP Quevilly La Commission d'Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) est une instance scientifique de la HAS composée de médecins, de pharmaciens, de spécialistes en méthodologie et d'un ingénieur biomédical. Elle a pour mission d'évaluer les produits de santé tels que les Dispositifs Médicaux (DM), afin de donner un avis scientifique motivé destiné à éclairer la décision relative à leur remboursement et à la fixation de leur prix. Elle examine les nouveaux dispositifs et revoit progressivement l'ensemble des catégories de dispositifs déjà remboursés, afin de mieux définir leurs indications, leurs modalités d'utilisation et leur place dans la stratégie thérapeutique. L'objet de la table ronde est de débattre des spécificités liées à l'évaluation des Dispositifs Médicaux. Consultez la synthèse de cette session et les diaporamas d'intervenants en bas de page. Intervenants : Jocelyn COURTOIS - Sous-directeur, reponsable adjoint département des produits de santé, CNAMTS Les Dispositifs Médicaux représentent une dépense importante pour l’Assurance maladie (5,5 milliards d’euros en 2007). Les avis de la CEPP constituent une étape indispensable et déterminante dans la prise en charge d’un produit ou d’une prestation. Tout d’abord, les évaluations du service attendu et de son amélioration doivent permettre au CEPS de déterminer un tarif de remboursement. Aux regards des indications, des recommandations et de la population cible, le comité peut ensuite décider de conditions spécifiques de prise en charge; l’ensemble des ces informations constitueront le cadre administratif de référence au service des acteurs de santé. Enfin, les évaluations de la HAS doivent permettre de hiérarchiser les stratégies thérapeutiques afin de guider les praticiens dans le choix le plus efficient. Jean-Claude GHISLAIN - Directeur de l'évaluation des Dispositifs Médicaux, AFSSAPS L'AFSSAPS attend de la HAS, notamment de la CEPP, une évaluation objective sur la base d’études cliniques afin de guider la bonne utilisation des DM dans des indications précises. L’idée est, notamment, de mettre à disposition une nomenclature sans ambiguïté des DM ainsi que leur hiérarchisation sur une échelle d’efficience clinique. Anne GRUMBLAT - Pharmacienne, responsable UF CAMSP, CHU de Besançon La pharmacie hospitalière  est notamment chargée d’assurer la gestion,  l’approvisionnement, la détention, la dispensation des dispositifs médicaux stériles, de concourir à leur bon usage, à l’interface entre les industriels commercialisant les DM et les utilisateurs médicaux soucieux du patient. Pour remplir au mieux ces missions, il existe un besoin de recommandations pour de multiples catégories de dispositifs médicaux. Ainsi, il faudrait qu’une évaluation, scientifique et indépendante, soit réalisée non seulement pour les DM remboursés en sus des GHS mais aussi pour ceux financés dans ces derniers. Sébastien ROUVREAU - Directeur général, SURGICAL IOC Côté industriel, les acteurs sont dans l'attente d'une méthodologie d’évaluation objective afin de prouver l’efficacité des produits commercialisés. De même, s’agit-il de clarifier les méthodes d’évaluation et les spécifications attendues sur le plan sanitaire afin de mieux préparer la « mise sur le marché » des DM. Eric VICAUT - Directeur, unité de recherche clinique Saint-Louis/Lariboisière, Centre d'étude des Dispositifs Médicaux, AP-HP L’évaluation du dispositif médical est passée du stade de l’évaluation technologique à celui de l’évaluation clinique. Si les principes généraux de méthodologie de l’évaluation sont similaires quelques soient les types de thérapeutiques considérés, l’évaluation du dispositif médical présente un certain nombre de spécificités qui doivent être considérées (problèmes de l’aveugle, des groupes contrôles, des tailles des populations concernées, des procédures de randomisation etc.). Ces difficultés ne doivent pas être ignorées, sans toutefois induire de baisse inacceptable du niveau d’exigence méthodologique dans l’évaluation du dispositif. Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD - Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Mis en ligne le 26 févr. 2009

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Extrait

Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Sébastien ROUVREAU

Directeur général - SURGICAL IOC

Point de vue de l’industrie

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Les évaluations des Dispositifs Médicaux

• Evaluation pour le marquage CE - Exigences Directives 93/42/CEE & 2007/47/CE

• Evaluation en vue de l’inscription sur la LPPR (certains DM) - Service attendu/rendu suffisant - Amélioration du service attendu/rendu

• Evaluation post-inscription - Réévaluation du bénéfice clinique

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Les spécificités des DM et leurs conséquences

• Diversité des DM : - Protocole d’évaluation spécifique à chaque DM - Très peu de référentiels

• Cycle de vie court des DM : -Validité des résultats d’évaluation pour les innovations incrémentales

• Comparaison entre DM difficile : - Niveau d’amélioration ?

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Les spécificités des DM et leurs conséquences

• Populations cibles restreintes et hétérogènes - Délais d’inclusion très longs

• DM sont opérateur dépendants - Sélection des centres investigateurs

• Interdépendance des DM - Evaluation d’un ensemble de DM

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Conclusion Spécificités des DM

Évaluations cliniques très complexes

Concertation : HAS Industriels Experts

- Méthodologie

- Attentes HAS

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