Rencontres HAS 2009 - Qualité de l’expertise et conflits d’intérêts - Rencontres 09 - Synthèse TR15

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Documents Rencontres 09 - Synthèse TR15 (74,2 Ko) Rencontres 09 - Diaporama TR15 (875,96 Ko) Mis en ligne le 10 mars 2010 Table ronde 15 du 10 décembre 2009 de 14h30 à 16h30 Session retransmise en vidéo dans une seconde salle Qu’est-ce qu’une bonne expertise en santé ? L’absence de conflit d’intérêts est-elle le gage d’une expertise de qualité ? Faut-il privilégier la transparence et la collégialité plutôt que de se concentrer sur les conflits d’intérêts individuels ? Quelle place doit-on accorder aux conflits d’intérêts intellectuels ? Animée par un membre du Collège de la HAS, la table ronde tentera de répondre à ces questions. Les participants pourront faire valoir leurs points de vue avec les intervenants. Cette table ronde s'articule avec la plénière 1 " Indépendance de l’expertise : vers une approche internationale ?" qui aura lieu le jeudi 10 décembre de 9h55 à 11h. Consulter la synthèse et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Raoul BRIET – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Pierre CHIRAC – Journaliste, revue Prescrire Plusieurs études montrent que les liens d'intérêts influencent le comportement de manière inconsciente, et ce quel que soit leur niveau. Il n'est donc pas pertinent de considérer que des liens sont mineurs et que d'autres sont majeurs. La divulgation des liens d'intérêts n'élimine pas les influences inconscientes ; il est même démontré qu'elle pourrait avoir un effet négatif, la personne se sentant désormais "libérée" de son souci d'objectivité. Au total, la seule solution est donc l'éviction des liens d'intérêt. Cela suppose d'autres modes de financement et d'organisation de la recherche clinique. Nicolas DANCHIN – Responsable unité clinique : maladies coronaires, Hôpital Européen Georges Pompidou La plupart des innovations thérapeutiques sont le fruit d'un travail commun entre chercheurs, industriels et cliniciens ; les personnes considérées comme les meilleurs experts dans un domaine médical donné sont donc fréquemment amenées à travailler avec les industriels, ce qui est source de conflits d'intérêts potentiels, si ces mêmes experts ont à se prononcer sur la valeur ajoutée des thérapeutiques nouvelles. Pourtant, l'appréciation de la pertinence des résultats obtenus avec les nouveaux traitements, dans le contexte des pratiques médicales effectives, est d'autant plus fiable que l'on s'appuie sur l'avis de praticiens impliqués dans le domaine considéré. Se priver de l'aide des experts au motif de leurs conflits d'intérêts peut donc aboutir à des décisions de santé inappropriées. L'enjeu est donc de trouver une formule permettant d'avoir recours aux avis d'experts, tout en s'assurant de leur indépendance : les déclarations d'intérêts classiques sont une première étape (qui ignore cependant nombre de conflits d'intérêts "occultes"), sans doute insuffisante à elle seule. La publicité des débats d'expertise pourrait constituer une meilleure garantie d'objectivité, en rendant les experts "comptables" des avis qu'ils émettent. Blandine FAURAN – Directeur juridique et fiscal, LEEM Dans un pays comme la France, dans lequel le nombre d’experts est par construction limité, l'existence de relations entre les professionnels intervenants pour le compte des pouvoirs publics et les industriels de santé est inévitable. C'est pourquoi, notre pays s'est doté d'un cadre juridique destiné à assurer une indispensable transparence des relations industrie/médecins. Ce cadre est particulièrement complet : il couvre l’amont, par la loi « anti-cadeaux » qui met en place un véritable dispositif de contrôle de fond des relations financières médecins/laboratoires ; l’aval, par les mécanismes faisant obligation aux professionnels d’effectuer des déclarations publiques d'intérêts lorsqu'ils participent à des commissions consultatives officielles ou encore de faire acte de transparence lorsqu'ils effectuent des interventions publiques. Ces mécanismes de gestion des conflits d’intérêts sont là pour assurer l’objectivité de la décision publique, de même que l’éthique personnelle des experts qu’il ne faut pas systématiquement mettre en cause. Avant de vouloir faire évoluer ce dispositif, il convient, avant toute chose, d'en assurer une pleine et entière application. Deux observations : - À une période où le développement des partenariats publics/privés constitue la priorité en matière de recherche, il faut cesser de vouloir cloisonner à tout prix les fonctions, ce qui est contraire aux intérêts de notre pays en matière de Recherche & Développement et ne correspond en aucun cas au modèle dominant en vigueur chez nos principaux concurrents. - Il faut surtout que les pouvoirs publics puissent travailler à une meilleure valorisation de l’expertise publique, afin de rehausser le statut des experts sous peine de voir les viviers d'expertise réelle se tarir. François FAURISSON – Responsable EurordisCare survey program, EURORDIS EURORDIS est une association fédérative européenne d’associations de patients dans le domaine des maladies rares. Une association représentant des malades et qui intervient en tant qu’expert est soumise aux mêmes règles d’indépendance et d’absence de conflits d’intérêts que les autres experts. Sur l'aspect de l'indépendance financière, EURORDIS à mis en place une charte que chaque association adhérente s'engage à respecter. Le sujet des conflits d'intérêts intellectuels est plus complexe. Par exemple, les essais cliniques présentent des situations très spécifiques dans le champ des maladies rares. Leur rareté fait que le même spécialiste peut être à la fois investigateur, expert auprès de l'industriel impliqué, médecin traitant d'un participant et membre du bureau médical de l'association des malades concernés. Pour nous, la totale transparence, à l'égard de tous les acteurs impliqués, est la première règle car elle induit un autocontrôle des parties prenantes tout en levant, a priori, d'éventuelles suspicions ou malentendus. Marc MORTUREUX – Directeur général, AFSSA La prévention et la gestion des conflits d'intérêt constituent un des fondamentaux du métier des agences de sécurité sanitaire, et un pré-requis pour assurer la qualité de l'expertise. Le processus d'expertise au sein de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) se construit autour de la constitution de comités d'experts spécialisés (CES), pour chacun des grands domaines de compétences de l'agence (biotechnologie, eaux, nutrition humaine ou santé animale par exemple). Il y a 13 CES au total à l'Afssa. Plusieurs principes sont posés et documentés pour le fonctionnement de ces CES : la sélection des experts sur la base d'appels à candidature ouverts (renouvelés tous les trois ans, avec le souci d'une proportion significative de nouveaux entrants) fait l'objet d'un processus très rigoureux, sous le contrôle du conseil scientifique de l'agence, avec notamment l'exigence préalable d'une déclaration personnelle d'intérêt (DPI), régulièrement mise à jour, et le souci d'un bon équilibre dans la composition recherchée des comités. A noter l'évolution récente visant à ne plus intégrer dans les comités d'experts du privé. Le processus est totalement transparent : toutes les DPI des experts sélectionnés sont rendues publiques. Par ailleurs, tous les avis et recommandations rendus par l'Afssa font l'objet d'une publication sur le site de l'agence. Enfin, le principe de l'expertise à l'Afssa est basé sur son caractère collectif et contradictoire, et le processus mis en œuvre dans le cadre de ces CES suit les lignes directrices de la norme NF X 50-110 relative à la qualité en expertise. Christian VIGOUROUX – Conseiller d'État – Président, groupe de travail déontologie et indépendance de l’expertise, Haute Autorité de Santé Mis en ligne le 10 mars 2010

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TABLE RONDE 15 Qualité de l’expertise et conflits d’intérêts     Modérateur :   Raoul BRIET – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé   Intervenants : Pierre CHIRAC – Journaliste, revue Prescrire Nicolas DANCHIN – Responsable unité clinique : maladies coronaires, Hôpital Européen Georges Pompidou Blandine FAURAN – Directeur juridique et fiscal, LEEM François FAURISSON – Responsable EurordisCare survey program, EURORDIS Marc MORTUREUX – Directeur général, AFSSA Christian VIGOUROUX – Conseiller d'État – Présiden,t groupe de travail déontologie et indépendance de l’expertise, Haute Autorité de Santé     Dans le domaine de la santé, la gestion des conflits d’intérêts est particulièrement complexe et encadrée par des lois et des règles déontologiques qui imposent à l’expert un devoir d’indépendance et d’impartialité. A l’échelle internationale, ce sujet a fait l’objet de nombreux débats, notamment au Conseil de l’Europe en 2000, d e textes (Convention contre la corruption de l’ONU en 2003) et de recommandations (OCDE en 2003). Une séance plénière lors de ces Rencontres 2009 intitulée « Indépendance de l’expertise : vers une approche internationale ? » était également consacrée à ce thème. (lien avec synthèse plénière 1)       Prévention des conflits d’intérêts et respect de la déontologie – le rôle de la HAS Dès sa création en 2005, la Haute Autorité de Santé a engagé une politique de prévention et de gestion des conflits d’intérêts, dans l’objectif de disposer d’une expertise indépendante au service du patient et de la collectivité publique. Elle a mis en place le groupe « Déontologie et indépendance de l’expertise » composé de personnalités extérieures à la HAS et présidé par un Conseiller d’état, Christian Vigouroux. Ce groupe évalue les procédures mises en œuvre, for mule toute proposition de nature à améliorer les règles déontologiques. Sa première mission a été la rédaction d’une charte de déontologie applicable à l’ensemble des personnes participant aux travaux de la HAS.     Certaines questions se posent toujours, notamment : % dispositif français actuel de déclaration des conflits d’intérêt est-il adapté ? Couvre- le t-il correctement tous les aspects des liens, tant financiers qu’intellectuels ? % gérer la contradiction entre qualité scien comment de l’expertise et conflits tifique d’intérêt ?   Une nécessaire transparence L’absence de conflits d’intérêt est-elle un gage de qualité de l’expertise ? La réponse n’est pas univoque. Souvent, les experts les plus reconnus sont également les plus sollicités par l’industrie. Et même des liens mineurs peuvent influencer une décision. L’inconscient ou l’affectif (complicité amicale ou au contraire, animosité) peut également avoir une influence sur l’expertise. Pour améliorer la transparence et le traitement des conflits d’intérêt au sein des institutions, les débats pourraient être rendus publics, voire enregistrés pour diffusion.

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Cependant, la transparence peut présenter également des effets pervers : une fois ses liens déclarés, l’expert peut se sentir libéré de ses liens d’intérêt. Le constat « il est difficile de trouver des experts indépendants » est lourd de sens. Une des solutions ne consisterait-elle pas à financer la recherche clinique par le fonds public collectif et solidaire ?     Favoriser le développement d’une culture juridique de l’expertise Quel doit être l’environnement légal et déontologique pour que l’expertise - processus complexe et par nature non exempt de subjectivité - reste indépendante et impartiale ? Les liens qui existent entre experts et industriels sont historiques et expriment la logique de partenariat public-privé en la matière. Tous les acteurs ont d’ailleurs intérêt à ce que les décisions publiques soient prises sur des bases de rigueur et d’impartialité. Le cadre juridique actuel régule le dispositif de transparence aussi bien en amont qu’en aval, avec les démarches de déclaration des conflits d’intérêts. Le débat ne doit pas être biaisé : si l’on ne peut reprocher à un expert d’avoir un lien avec l’industrie, omettre de le déclarer conduit à « fausser » la prise de décision publique. Des propositions pour une meilleure régulation du dispositif ont été formulées : création d’une Haute Autorité de l’Expertise Publique, amélioration des mécanismes de gestion des conflits d’intérêts, notamment une plus grande sensibilisation des experts, souvent mal informés de leurs responsabilités juridiques. Sur ce point, un travail de pédagogie est nécessaire, afin de convaincre les experts que cette démarche juridique vise non seulement à protéger l’institution, mais également à leur éviter des poursuites. Enfin, la valorisation professionnelle et financière de l’expertise doit faire l’objet d’une réflexion approfondie, alors que le développement de la science et des technologies est de plus en plus pointu, et que dans certaines disciplines les experts se raréfient. Actuellement, un grand nombre d’organismes scientifiques, comme l’INSERM, réfléchissent à la manière de valoriser cette activité de service rendu à la s ociété qui ne donne pas lieu à des publications scientifiques, mais qui pourrait néanmoins être intégrée dans la logique de progression du cursus des chercheurs.   Elargir le débat L’élargissement de la réflexion sur la qualité de l ’expertise à l’Union Européenne est envisagé. La norme nationale sur le processus de conduite de l’expertise (norme NF X 50- 110) pourrait servir de modèle tout en gardant présent à l’esprit qu’il est important de pouvoir s’appuyer sur des référentiels plus larges que ceux formalisés par les Agences françaises. Au-delà de l’évaluation scientifique, d’autres réflexions mobilisent l’ensemble des parties prenantes, comme l’évaluation des limites du principe de transparence ou le recours à des observateurs non scientifiques.   Parmi les parties prenantes invitées à débattre au sein de commissions d’expertise, les associations de patients, de plus en plus impliquées dans leurs instances administratives, sont également tenues à cette obligation de transparence : faire état de leurs modes de financement notamment industriels, doit devenir une démarche naturelle et générale.   Poursuivre dans la continuité de l’action engagée La HAS réfléchit actuellement à l’éventualité de rendre publique les opinions divergentes. Indiquer les points de vue défavorables, citer les experts exprimant des réserves ou, plus largement, diffuser les avis divergents, représentent quelques-unes des pistes imaginées pour accroître la transparence des décisions des Commissions.

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