Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue - Rencontres11 Diaporama TR1

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Documents Rencontres11_Les_moments_forts_TR1 (61,2 Ko) Rencontres11_diaporama_TR1 (574,43 Ko) Mis en ligne le 15 déc. 2011 Table ronde 1 du 17 novembre 2011 de 11h30 à 13h En Europe, la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments, des dispositifs et actes médicaux relève de chaque État membre qui décide du financement et de l’organisation de son système de santé. Chaque État est libre de constituer son « panier de biens et services remboursables » selon ses propres critères et priorités. En France, les décisions des pouvoirs publics sont éclairées par les évaluations scientifiques de la HAS. Ce type d’évaluation doit-il rester purement national ? Faut-il que tout ou partie de cette évaluation soit centralisée dans l’Union Européenne ? Quelles collaborations, quels échanges faut-il développer entre les pays membres de l’Union ? Consulter le texte des moments forts et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Gilles BOUVENOT – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Jérôme BOEHM – Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenne La coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de santé (HTA) connaît une accélération avec la mise en œuvre prochaine, en 2013, de l'article 15 de la nouvelle Directive sur les droits des patients en matière de soins transfrontaliers. Un réseau volontaire permanent HTA sera créé. Les agences HTA des États membres seront les acteurs de cette coopération durable, avec le soutien de la Commission et du budget de l'Union européenne. La Commission souhaite que les outils et méthodes développés par les actions conjointes EUnetHTA soient maintenant testés en environnement réel de production par les Etats membres. Ceux-ci restent bien entendu les seuls décideurs du financement des technologies de santé. La deuxième et dernière action conjointe devra délivrer un nombre significatif de documents communs d’analyse des données disponibles pour des médicaments, des dispositifs médicaux mais aussi des interventions de santé plus complexes. Par exemple, la Commission souhaite que les agences HTA dialoguent avec l'industrie et les régulateurs pour améliorer le développement clinique des médicaments. Elle souhaite également améliorer et accélérer le processus d'évaluation post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des médicaments récemment autorisés par l'EMA (Agence européenne du médicament). Le travail issu de la mise en commun de l'expertise et de ressources des agences HTA pourra limiter la duplication des efforts pour les agences elles-mêmes et pour l'industrie. Éric CORNUT – Président, Novartis Pharma Europe Au sein de l'Union Européenne, les décisions de remboursements des médicaments relèvent de la compétence des États. De ce fait, l'industrie pharmaceutique de recherche a beaucoup de difficultés pour réconcilier les points de vue différents des 27 États sur la valeur thérapeutique comparée d'une nouvelle spécialité pharmaceutique. La mise en œuvre d'un mécanisme européen d'évaluation comparée permettrait un accès aux médicaments plus rapide et plus égal ainsi qu'une meilleure prédictibilité et une réduction des coûts de développement. L'efficacité d'une telle approche collective requiert que les avis européens soient reconnus et acceptés par tous les États membres et intervenants, qu'ils soient produits indépendamment du processus réglementaire, mais sans en prolonger les délais, et enfin que les évaluations résultent de méthodologies et de standards co-développés par toutes les parties prenantes (fabricants, patients, régulateurs, institutions d'évaluation, autorités de remboursement et de fixation du prix. Bruno FLAMION – Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique François MEYER – Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé Mis en ligne le 15 déc. 2011

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Extrait

Ensemble, améliorons la qualité en santé
TR1 TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Modérateur
Gilles BOUVENOT
Membre du Collège, Haute Autorité de Santé
Ensemble, améliorons la qualité en santé 2
Liste des intervenants
Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et consommateurs,
Commission européenne
Éric CORNUT
Président, Novartis Pharma Europe
Bruno FLAMION
Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique
François MEYER
Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 3
en vue du remboursement est-elle venue ? Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et
consommateurs,
Commission européenne
Ensemble, améliorons la qualité en santé 4

La coopération européenne sur
l’évaluation des technologies de santé
(HTA)
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 5
en vue du remboursement est-elle venue ? Sommaire
 Recommandations du Forum pharmaceutique
 La Directive sur les droits des patients (soins
transfrontaliers)
 Les actions conjointes/ Eunethta
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 6
en vue du remboursement est-elle venue ? Recommandations du Forum
Pharmaceutique, 2008
 Efficacité / efficacité relative des médicaments
 Efficience / efficience relative (RE)
 Distinction RE / analyse coût / efficacité
 Renforcement nécessaire des méthodologies
 Compréhension des barrières transfrontalières à la
production et au transfert de données
 Amélioration des EPAR
 Early dialogue entre parties prenantes
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 7
en vue du remboursement est-elle venue ? Objectifs de la Commission en matière
de coopération HTA
 Eviter la duplication de tâches entre EM
 Rationaliser les obligations post AMM
 Promouvoir le early dialogue entre parties prenantes
 Ne pas limiter la coopération HTA aux seuls pharma et
dispositifs médicaux
 Développer les capacités HTA des EM et des parties
prenantes

TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 8
en vue du remboursement est-elle venue ? Article 15 de la Directive sur les droits
des patients : Réseau HTA
 D’une coopération de projets à une coopération
durable, soutenue par le budget UE
 Création d’un réseau volontaire des autorités
compétentes
• “à aider les États membres à fournir en temps utile des informations
objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur
l’efficacité relative (…), sur (l’utilité) relative, à court et à long terme,
des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces
informations entre les autorités ou organes nationaux”
• à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être
échangées;
• à éviter de répéter inutilement les évaluations.
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 9
en vue du remboursement est-elle venue ? Questions ouvertes
 Niveaux de coopération : de l’échange d’information à
la production conjointe de core-HTA reports
 Contraintes juridiques / procédurales nationales
 Statut des rapports HTA produits
 Synergies possibles avec le cadre réglementaire
 Expertise cross-sectorielle (i.e. eHealth)
 Coordination et coûts
 Ce qui est donné : les EM/agences HTA seront les
acteurs de cette coopération !
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en vue du remboursement est-elle venue ?