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RESOLUTE INTEGRITY - 12 juillet 2011 (3835) avis - RESOLUTE INTEGRITY-12 juillet 2011 (3835) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France S.A.S. Mis en ligne le 24 août 2011 Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)Absence de progrès thérapeutique par rapport aux endoprothèses de la gamme XIENCE dans la prise en charge des lésions monotronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès mineur par rapport au pontage aorto-coronarien dans les lésions pluritronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès modéré par rapport à l’absence d’alternative chez les patients contre-indiqués au pontage aorto-coronaire Absence de progrès thérapeutique par rapport aux endoprothèses de la gamme XIENCE dans la prise en charge des lésions monotronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès mineur par rapport au pontage aorto-coronarien dans les lésions pluritronculaires à haut risque de resténosePartage avec les gammes PROMUS, XIENCE et TAXUS d’un progrès modéré par rapport à l’absence d’alternative chez les patients contre-indiqués au pontage aorto-coronaire Mis en ligne le 24 août 2011

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Publié le 12 juillet 2011
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Langue Français

Exrait

   
  
Nom :
  COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION 12 juillet 2011
Modèles et références retenus :
Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
Indications :
CONCLUSIONS RESOLUTE INTEGRITY, coronaire endoprothèse zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)
Ceux proposés par le fabricant (cf.page 3)
MEDTRONIC INC. MEDTRONIC France S.A.S.
(stent)
enrobée
de
Le stent RESOLUTE INTEGRITY correspond à une évolution du stent ENDEAVOR RESOLUTE. Sur la base d’un essai randomisé et d’une étude non comparative, la Commission avait recommandé la prise en charge du stent ENDEAVOR RESOLUTE chez les patients à haut risque de resténose. Elle n’avait pas remis en cause l’extrapolation de ces données en faveur de RESOLUTE INTEGRITY.  Les données sur les patients avec lésions pluritronculaires disponibles concernent le stent ENDEAVOR RESOLUTE (version antérieure du stent RESOLUTE INTEGRITY). Elles regroupent 2 études. La première est une étude de non infériorité randomisée multicentrique, RESOLUTE ALL COMERS, la deuxième est une étude observationnelle non comparative multicentrique, RESOLUTE INTERNATIONAL. 
Suffisanten raison de : % l’intérêt thérapeutique du stent enrobé de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY dans le traitement des lésions pluritronculaires. % pour la santé publique du stent enrobé de zotarolimus RESOLUTE l’intérêt INTEGRITY compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité de la pathologie. Le traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésionsde novodes artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez certains patients diabétiques).  Après concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation, en tenant compte des facteurs de risques évalués (Euroscore et score SYNTAX) : traitement de certaines lésions pluritronculairesde novo artères coronaires natives (lésions > 15 des mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l’angioplastie et lorsque le risque chirurgical est très élevé. Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de
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