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RESTYLANE SubQ - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2231) - synthèse Restylane

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Chirurgie plastique et reconstructrice - Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans la correction des lipoatrophies faciales consécutives aux traitements antirétroviraux Mis en ligne le 26 nov. 2009

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Publié le 24 novembre 2009
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Langue Français
Chirurgie plastique et reconstructrice
Nouveau dispositif
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É
RESTYLANE SubQ, gel injectable d’acide hyaluronique Avis défavorable au remboursement dans la correction des lipoatrophies faciales consécutives aux traitements antirétroviraux
L’essentiel
dispositif implantable et résorbable composé d’acide hyaluronique. Il est des-RESTYLANE SubQ est un tiné au comblement des dépressions cutanées faciales. L’intérêt clinique de RESTYLANE SubQ dans la correction des lipoatrophies faciales chez les patients ayant une infection par le VIH et sous traitement antirétroviral n’est pas démontré.
Stratégie thérapeutique
Le syndrome lipodystrophique, anomalie de la répartition du tissu adipeux, est un des effets indésirables des traitements antirétroviraux. La forme lipoatrophique correspond à une fonte partielle ou totale du tissu adipeux sous-cutané. La prise en charge des lipoatrophies repose sur une modification du traitement antirétroviral et sur une intervention ré-paratrice : l’autogreffe de tissu adipeux (technique de Coleman) ou l’injection de produits de comblement. Plusieurs pro-duits, résorbables ou non, ont été développés. Seul l’acide L-polylactique (NEWFILL) est actuellement pris en charge par l’Assurance Maladie.
Données cliniques
Une seule étude prospective a été effectuée. Cette étude non comparative a été conduite sur un faible effectif de pa-tients (n = 20), pendant 52 semaines. Elle rapporte un taux de réponse au RESTYLANE SubQ de 100 % à la 6ese-maine et de 60 % à la 52esemaine (la réponse étant définie comme une épaisseur cutanée moyenne supérieure à 10 mm). Le score de satisfaction des patients et le score Rosenberg sur l’estime de soi sont plus élevés à la 24eet à la 52esemaine par rapport à l’inclusion. Aucun effet indésirable grave n’est rapporté dans l’étude ; des nodules palpables sont rapportés.
Il n’existe pas d’étude clinique prospective randomisée comparant RESTYLANE SubQ à un autre produit de comble-ment ou à toute autre technique de prise en charge des lipoatrophies faciales consécutives aux antirétroviraux.
Intérêt du dispositif Compte tenu des données cliniques actuellement disponibles et notamment de l’absence d’études comparatives, le ser-vice attendu (SA)* de RESTYLANE SubQ est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.
* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance Maladie.