SECURA VR modèle D234VRC + moniteur CARELINK

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France SAS Mis en ligne le 28 mai 2009 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie. La CEPP a adopté le 7 févier 2007 un avis recommandant de modifier les conditions d’inscription des défibrillateurs cardiaques implantables et propose une nouvelle nomenclature. Cette nomenclature intègre d’avantage d’indications en prévention primaire de la mort subite cardiaque, met à jour les spécifications techniques minimales pour l’inscription à la LPPR ainsi que les critères d’autorisation des centres implanteurs, et précise les objectifs du protocole national de suivi des implantations. La HAS rend un avis sur la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale. Sur le plan administratif, ces produits sont donc encore inscrits sur la LPPR avec l’ancienne nomenclature, jusqu’à l’arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre au journal officiel. Mis en ligne le 28 mai 2009

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COMMISSION D’ÉVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 28 avril 2009 CONCLUSIONS Nom : iSmEpClaUntRaAb leV Rsi mmpoled èclhea Dm2br3e4 VàRfrCé q+u emnocen itaessure rvCieARELINK, défibrillateur cardiaque Modèles retenus : La demande concerne le défibrillateur associé au moniteur CARELINK. Fabricant :MEDTRONIC INC. Demandeur :MEDTRONIC FRANCE SAS - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du 07/02/2007). Données disponibles : - Études propres à la télétransmission CARELINK appliquée aux défibrillateurs MEDTRONIC : 4 études de faisabilité menées avec une version antérieure de la télétransmission qui nécessitait l’intervention du patient sont fournies dans le dossier. Elles concernent 60, 67, 41 et 58 patients. - Aucune étude concernant l’efficacité clinique et/ou médico-économique n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : -c aLr’idniatéqruête edna ntse rlemse inddei csaatinotné s pruetbleinquuee s.d es défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. on pour les défibrillateurs simple chambre Indications : (Caevlilse sd u r0et7e/0n2u/e2s0 0p7)a.r la Commissi Conditions générales de prise en charge Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la CEPP (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA :Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la CEPP (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la CEPP (avis du 07/02/2007). SECURA VR modèle D234VRC avec réseau de suivi à distance CARELINK est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées Amélioration du SA : sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs

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