SET DE PRODUITS DE SANTE - 23 novembre 2010 (3219) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant Syndicat des Fabricants des Réactifs de Laboratoires (SFRL) Mis en ligne le 20 déc. 2010 Set d’autosurveillance de la glycémie Mis en ligne le 20 déc. 2010

Sujets

• Diabète

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 23 novembre 2010
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• Langue: Français

Extrait

         

 

 

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

Modèles et références retenus :

Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

AVIS DE LA COMMISSION 23 novembre 2010

CONCLUSIONS 

SET DE PRODUITS DE SANTE,set d’autosurveillance de la glycémie 

Ceux proposés par le demandeur (cf page 4)

Sans objet

Syndicat des Fabricants des Réactifs de Laboratoires (SFRL) Aucune donnée clinique spécifique à la présentation sous forme de set.

Suffisant, en raison de : - l’intérêt diagnostic l’autosurveillance glycémique, le set n’ayant pas de d’intérêt spécifique.  l’intérêt de santé publique attendude l’autosurveillance glycémique, le - set n’ayant pas d’intérêt spécifique. Le nombre de bandelettes et de lancettes étant sans impact sur le service attendu du set, celui-ci doit contenir au minimum 10 bandelettes et au minimum 10 lancettes, ce qui correspond au conditionnement minimal existant sur la LPPR.

Les indications du set d’autosurveillance de la glycémie (ASG) concernent l’instauration de l’autosurveillance glycémique et le renouvellement du lecteur de glycémie, uniquement dans le cas où un renouvellement concomitant de l'autopiqueur est nécessaire, ce en conformité avec leurs exigences de prise en charge définies à la LPPR :  Patient diabétique de type 1,  Femme ayant un diabète gestationnel,  diabétique de type 2 (autosurveillance glycémique non Patient systématique) : - patients insulinotraités, - patients traités par insulinosécréteurs afin de rechercher ou confirmer une hypoglycémie et d’adapter si besoin la posologie de ces médicaments, - patients pour lesquels il est recherché une amélioration de l’équilibre glycémique lorsque l’objectif n’est pas atteint, comme instrument d’éducation permettant d’apprécier l’effet de l’activité physique, de l’alimentation, et du traitement. La prise en charge de l’ASG chez le patient diabétique de type 2 ne doit pas être systématique. Elle doit s’inscrire dans une démarche bien construite où l’éducation du patient est importante. Lors de la prescription, il est indispensable d’expliquer au patient et d’organiser avec lui cette autosurveillance avec la détermination des horaires, de la fréquence, des objectifs et des décisions à prendre en fonction des résultats.

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Eléments condit onnant le i S : A  Spécifications techniques du set soumises aux mêmes exigences que pour les - éléments Spécifications qui le composent, conditionnés individuellement. techniques : Service attendu du set assujetti à la disponibilité en conditionnement individuel  du lecteur de glycémie et de l’autopiqueur.      La prise en charge du set est assurée selon les modalités suivantes : - Modalités chez le patient diabétique de type 1 : au moins 4 autosurveillances - de prescription et glycémiques (ASG)/jour ; d’utilisation : - chez la femme ayant un diabète gestationnel : au moins 4 ASG/jour ; - chez certains diabétiques de type 2 définis ci-dessous : • les patients insulinotraités : ∙ si l'insulinothérapie comprend plus d'une injection d'insuline par jour : au moins 4 ASG/jour ; ∙ si l'insulinothérapie comprend une seule injection d'insuline par jour : 2 à 4 ASG/jour ; ∙ les patients chez qui l'insuline est envisagée à court ou moyen terme et avant sa mise en route : 2 à 4 ASG/jour ; • les patients traités par insulinosécréteurs afin de rechercher ou confirmer une hypoglycémie et d'adapter si besoin la posologie de ces médicaments : 2 ASG/semaine à 2 ASG/jour ; • les patients pour lesquels il est recherché une amélioration de l'équilibre glycémique lorsque l'objectif n'est pas atteint, comme instrument d'éducation permettant d'apprécier l'effet de l'activité physique, de l'alimentation et du traitement : 2 ASG/semaine à 2 ASG/jour.   La prise en charge du lecteur de glycémie, qu’il soit conditionné individuellement ou sous forme de set, est assurée pour une attribution tous les 4 ans chez l’adulte, et 2 attributions tous les 4 ans chez l’enfant de moins de 18 ans. La prise en charge d’un autopiqueur, qu’il soit conditionné individuellement ou sous forme de set, est assurée pour une attribution par an chez l’adulte, et 2 attributions par an chez l’enfant de moins de 18 ans.   La substitution de dispositifs médicaux, dès lors qu’ils sont prescrits sous un nom de marque, n’est pas légalement autorisée, sauf avec l’accord exprès et préalable du prescripteur ou en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient (article L.5125-23, alinéa 1er du Code de la Santé Publique). Amélioration du SA: ASA V du set par rapport aux dispositifs médicaux qu’il contient, conditionnés individuellement.  Description générique proposée par l’avis de la Commission du 09 novembre 2010, « Set d’autosurveillance de la glycémie », incluant : - 1 lecteur de glycémie Type d’inscription :- autopiqueur 1 - minimum 10 bandelettes, capteurs ou électrodes Au - Auminimum 10 lancettes non réutilisables stériles    Durée d’inscription :  Jusqu’à la fin de prise en charge des descriptions génériques propres à chacun des composants du set. r C e o n n o d u it v i e o ll n e s  m d e u n   t :  Sans objet 

Population cible :

La population cible minimale, estimée à partir de la population rejointe en 2009 pour l’autosurveillance glycémique, serait comprise entre 999 000 et 1 036 000 patients.

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ARGUMENTAIRE   Nature de la demande    Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.     Modèles et références  Le set complet d’autosurveillance de la glycémie est composé des éléments suivants : -1 lecteur de glycémie   - autopiqueur 1 - 10 bandelettes - lancettes stériles 10     noenemtnCnoidit  Le set est conditionné unitairement dans une boîte. - bandelettes sont conditionnées dans un flacon unique, Les - Le conditionnement des lancettes est stérile.     ppAsnoitacil  Les indications revendiquées par la SFRL sont les suivantes :  diabétique de type 1 : au moins 4 ASG / jour, Patient diabétique de type 2 : ASG non systématique,  Patient -Insulinothérapie en cours : au moins 4 ASG / jour si l’insulinothérapie est similaire à celle d’un diabète de type 1 et 2 à 4 ASG / jour dans les autres cas, - Insulinothérapie à court et moyen terme : 2 à 4 ASG / jour - Traitement par insulinosécréteurs : 2 ASG / semaine à 2 ASG / jour - Traitement n’atteignant pas l’objectif glycémique : 2 ASG / semaine à 2 ASG / jour  Femmeayant un diabète gestationnel : au moins 4 ASG / jour.     

Historique du remboursement    Demande de création de description générique sur la LPPR.   Cette demande fait suite à l’arrêté du 15 mars 2010, paru au Journal officiel du 19 mars 2010, stipulant qu’un set, constitué d’un ensemble de dispositifs médicaux, remboursables à titre individuel, doit désormais être inscrit sur la LPPR en tant que tel pour bénéficier d’un remboursement.   La présente demande porte sur le remboursement des sets d’autosurveillance de la glycémie. Les dispositifs médicaux qu’ils contiennent sont inscrits sous nom de marque ou sous les descriptions génériques suivantes :   - Le lecteur de glycémie est pris en charge au titre de la description générique « Autocontrôle, appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie » - code LPP1101720, - 10 bandelettes réactives Les prises  sonten charge au titre de la description générique « Autocontrôle du sucre dans le sang, 10 bandelettes, capteurs ou électrodes » - code LPP 1173487, - 10 lancettes sont prises en charge au titre de la description générique « Autocontrôle, 10 Les lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles » - code LPP 1180665, - est pris en charge au titre de la description générique « Autocontrôle, L’autopiqueur autopiqueur » - code LPP 1117454.   Ces descriptions génériques ont été actualisées par arrêté du 30 décembre 2009 (Journal officiel du 12 janvier 2010), en conformité avec l’avis de la Commission du 24 janvier 2007 faisant suite à

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la révision de ces descriptions génériques, en vue de leur renouvellement (fin de validité commune : 15 janvier 2015).     Caractéristiques du produit et de la prestation associée

    Marquage CE   Sans objet.     Description et fonctions assurées La description générique « set d’autosurveillance de la glycémie » inclut des sets réunissant l’ensemble des éléments permettant la mesure de la glycémie (sets à usage de diagnosticin vitro). Les sets sont composés des éléments suivants : - lecteur de glycémie 1 - autopiqueur 1  10 bandelettes - - 10 lancettes stériles    Acte ou prestation associée   Sans objet.     Service Attendu

  1. Intérêt du produit ou de la prestation   1.1 Analyse des données   Pas de données spécifiques.     1.2 Place dans la stratégie diagnostique   Le set d’autosurveillance de la glycémie occupe une place dans la stratégie diagnostique uniquement lors de l’initiation à l’autosurveillance glycémique et lors du renouvellement simultané du lecteur de glycémie et de l’autopiqueur.   Le set n’a pas d’intérêt spécifique dans la stratégie diagnostique liée à l’autosurveillance glycémique par rapport aux dispositifs médicaux qu’il contient.     2 Intérêt de santé publique attendu   2.1 Gravité de la pathologie  

Le diabète est une affection métabolique, caractérisée par une hyperglycémie chronique liée à une déficience soit de l’action de l’insuline (insulinorésistance), soit de la sécrétion d’insuline, soit des deux. Les complications aiguës du diabète sont des urgences métaboliques (malaises voire coma) par hyperglycémie et acidocétose ou par hypoglycémie. Les complications chroniques et dégénératives du diabète sont la cause majeure de morbidité et de mortalité de cette pathologie. On distingue les complications microangiopathiques (rétinopathie, glomérulopathie, neuropathie) et macroangiopathiques (maladie coronarienne, vasculo-cérébrale et artériopathie périphérique).

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L’équilibre glycémique représente un des objectifs principaux de la prise en charge du patient diabétique pour prévenir les complications vasculaires à long terme et éviter les complications métaboliques aiguës. Concernant spécifiquement la femme diabétique, la grossesse expose à des risques importants le foetus (malformations, macrosomie, mortalité in utero…) et la mère (aggravation de la rétinopathie et de la néphropathie). L'obtention d'un strict contrôle métabolique depuis la période pré- conceptionnelle jusqu'à l'accouchement, permet de diminuer ces risques.   Le diabète est une pathologie grave en raison de ses complications associées.  

  2.2 Epidémiologie de la pathologie   Les données de la CNAMTS ont permis d’estimer la population diabétique traitée à 2,9 millions en France pour l’année 2009 1 . Les résultats de l’enquête Entred 2007-2010 2 précisent que 91,9% des patients diabétiques traités seraient de type 2, ce qui représente environ 2 665 100 personnes, et 5,6% seraient atteints d’un diabète de type 1, soit environ 162 400 personnes, dont près de 12 000 enfants.     2.3 Impact   Le set d’autosurveillance de la glycémie réunit dans un même conditionnement l’ensemble des éléments permettant une autosurveillance de la glycémie.   Le set n’a pas d’intérêt spécifique en termes de santé publique.   En conclusion, malgré l’absence d’intérêt spécifique démontré du set, mais en raison de l’intérêt diagnostic et de santé publique de l’autosurveillance glycémique, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le service attendu du set d’autosurveillance de la glycémie est suffisant pour l’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du Code de la Sécurité Sociale.   La Commission recommande l’inscription sous la description générique « set d’autosurveillance de la glycémie », proposée par l’avis du 09 novembre 2010, incluant un lecteur de glycémie, un autopiqueur, un minimum de 10 bandelettes et un minimum de 10 lancettes, ce qui correspond au conditionnement minimal existant sur la LPPR.  

                                                           1 P, Allemand H. Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 enRicci P, Blotière PO, Weill A, Simon D, Tuppin P, Ricordeau 2 France. BEH. 2010;(42-43) :425-440.   d’Entred-métropole Résultats épidémiologiques principaux http://www.invs.sante.fr/surveillance/diabete/entred_2007_2010/resultats_metropole_principaux.htm[consulté le 24/09/2010]   - 5 -  

Eléments conditionnant le Service Attendu    Spécifications techniques minimales   Spécifications techniques du set soumises aux mêmes exigences que pour les éléments qui le composent, conditionnés individuellement. Service attendu du set d’autosurveillance de la glycémie assujetti à la disponibilité en conditionnement individuel du lecteur de glycémie et de l’autopiqueur.     Modalités d’utilisation et de prescription La prise en charge du set est assurée selon les modalités suivantes : chez le patient diabétique de type 1 : au moins 4 autosurveillances glycémiques (ASG)/jour ; - - chez la femme ayant un diabète gestationnel : au moins 4 ASG/jour ; - chez certains diabétiques de type 2 définis ci-dessous : • les patients insulinotraités : ∙ si l'insulinothérapie comprend plus d'une injection d'insuline par jour : au moins 4 ASG/jour ; ∙ si l'insulinothérapie comprend une seule injection d'insuline par jour : 2 à 4 ASG/jour ; ∙ les patients chez qui l'insuline est envisagée à court ou moyen terme et avant sa mise en route : 2 à 4 ASG/jour ; • les patients traités par insulinosécréteurs afin de rechercher ou confirmer une hypoglycémie et d'adapter si besoin la posologie de ces médicaments : 2 ASG/semaine à 2 ASG/jour ; • les patients pour lesquels il est recherché une amélioration de l'équilibre glycémique lorsque l'objectif n'est pas atteint, comme instrument d'éducation permettant d'apprécier l'effet de l'activité physique, de l'alimentation et du traitement : 2 ASG/semaine à 2 ASG/jour.   La prise en charge du lecteur de glycémie, qu’il soit conditionné individuellement ou sous forme de set, est assurée pour une attribution tous les 4 ans chez l’adulte, et 2 attributions tous les 4 ans chez l’enfant de moins de 18 ans. La prise en charge d’un autopiqueur, qu’il soit conditionné individuellement ou sous forme de set, est assurée pour une attribution par an chez l’adulte, et 2 attributions par an chez l’enfant de moins de 18 ans.   La Commission rappelle que la substitution de dispositifs médicaux, dès lors qu’ils sont prescrits sous un nom de marque, n’est pas légalement autorisée, sauf avec l’accord exprès et préalable du prescripteur ou en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient (article L.5125-23, alinéa 1er du Code de la Santé Publique).     Amélioration du Service Attendu     Il n’y a pas d’argument pour recommander l’utilisation préférentielle d’un set. Aucune donnée spécifique et scientifique précisant l’intérêt d’une présentation sous forme de set n’est disponible, tant sur la qualité de prise en charge, que sur l’observance ou son efficacité dans le parcours de soins.   Ainsi, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé s’est prononcée pour une ASA V des sets d’autosurveillance de la glycémie, par rapport aux dispositifs médicaux qu’ils contiennent, conditionnés individuellement.    

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Conditions de renouvellement et durée d’inscription   Conditions de renouvellement :  Sans objet.   Durée d’inscription proposée : Jusqu’à la fin de prise en charge des descriptions génériques propres à chacun des composants du set.     Population cible

  La population cible de la description générique du set d’autosurveillance de la glycémie correspond au total de patients diabétiques de type 1, certains diabétiques de type 2, et de femmes ayant un diabète gestationnel, en situation d’initiation à l’autosurveillance glycémique et lors du renouvellement simultané du lecteur de glycémie et de l’autopiqueur.   La population cible de la description générique du set d’autosurveillance de la glycémie a été estimée à partir de données relatives à l’incidence du diabète en France, publiées par l’Institut de veille sanitaire (InVS) 3 . Le diabète appartenant à la liste des Affections de Longues Durées (ALD), l’incidence de cette maladie a été estimée à partir du nombre de personnes admises en ALD- Diabète par an. Les données les plus récentes concernent l’année 2006 pour laquelle on dénombre 178 000 personnes admises en ALD-diabète, dont environ2700enfants et adolescents de moins de 20 ans, assimilés aux patients diabétiques de type 1. Chez les patients diabétiques de type 2, dont l’incidence serait d’environ175 000 cas en 2006, l’autosurveillance n’est pas systématique, il est donc difficile d’évaluer la proportion de patients relevant d’une autosurveillance glycémique, tant pour l’initiation, que pour le renouvellement de prescription.  Concernant les patientes ayant un diabète gestationnel, le rapport d’évaluation des dispositifs médicaux pour autosurveillance et autotraitement, publié par la HAS en janvier 2007 4 , estime son nombre à environ45 000cas par an.   La population cible de la description générique du set d’autosurveillance de la glycémie ne peut être estimée d’après les données épidémiologiques disponibles.    Toutefois, une estimation du nombre de patients diabétiques ayant bénéficié d’une autosurveillance glycémique en 2009 a été réalisée. L’analyse porte sur les données 5  la  deCNAMTS concernant un échantillon représentatif au 1/97 ième  de la population des bénéficiaires du régime général de l’Assurance Maladie. Les bénéficiaires du régime général représentent 73,5% de l’ensemble des bénéficiaires de l’Assurance Maladie. 6   Dans cet échantillon, les patients qui ont été sélectionnés sont ceux pour lesquels : -une bandelette réactive glycémique a été utilisée au moins une fois au cours de l’année; -un diabète a été diagnostiqué. Les résultats pour l’année 2009 montrent, que 7 714 diabétiques ont réalisé une auto-surveillance glycémique au sein de l’EGB. A partir de ces résultats, une extrapolation a été réalisée à la France entière (tableau 1).  

                                                           3  http://www invs.sante.fr/surveillance/diabete/incidence_longue_duree/intro.htm[consulté le 18 octobre 2010] . 4 Rapport d’évaluation des dispositifs médicaux pour autosurveillance et autotraitement, HAS, Janvier 2007, http://www.has-sante.fr. 5  Lesdonnées se rapportent à un échantillon représentatif résultant d’un sondage sur le numéro de sécurité sociale des ouvreurs ou  6 EGB).  d  e’lsA eerèper stlidee Gén ranéiaic seréB sifénEc (alérloilnthaér ud senég emig bénits,iairéficad oraytn Points d surance Maladie. N°25 Sept embre 2003.   - 7 -

Tableau 1. Nombre de patients diabétiques ayant réalisé une autosurveillance glycémique, année 2009. Source EGB. Nombre de Sources patients en 2009     Echantillon des généralistes des bénéficiaires (EGB) 7 714 Extrapolation aux bénéficiaires du régime général 748 258 Extrapolation aux bénéficiaires tous régimes confondus 1 018 038 Intervalle de confiance pour les bénéficiaires tous régimes confondus (95%) [998 700 – 1 035 chiffres arrondis 900]   Le calcul intègre les étapes suivantes : -Extrapolation aux bénéficiaires du régime général : 178*97=748 258. -Extrapolation tous régimes confondus : 748 258*1/0,735=1 018 038. Compte tenu des extrapolations réalisées, une estimation des résultats à partir de l’intervalle de confiance à 95% a été privilégiée. La population cible minimale de la description générique du set d’autosurveillance de la glycémie, estimée à partir de la population rejointe en 2009 pour l’autosurveillance glycémique, serait comprise entre 999 000 et 1 036 000 patients.         

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