Spectres d

Spectres d'activité antimicrobienne 01/11/2005

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Réévaluation des pénicillines  du groupe M administrées par  voies orale et injectable :  Oxacilline et  CloxacillineDans la cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d'emploi des pénicillines du groupe M, l'Afssaps a pris les décisions suivantes :Bon usage des aminosides administrés par voie injectable : gentamicine, tobramycine, nétilmicine, amikacineAprès plus de 50 ans d’utilisation, les aminosides gardent un intérêt thérapeutique dans certaines infections sévères mais leur utilisation doit s’inscrire dans un cadre strict de prescription (indications limitées, schémas d’administration actualisés) et s’accompagner d’une surveillance adaptée. Cette mise au point rappelle les règles de bon usage de la gentamicine, la tobramycine, la nétilmicine et l’amikacine administrées par voie injectable.Prise en charge thérapeutique en cas d'attaque bioterroriste liée à un agent biologiqueLes fiches  destinées aux professionnels de santé habilités à appliquer les instructions du plan Biotox, abordent notamment les stratégies d'utilisation de certains antibiotiques recommandés dans la prise en charge des personnes exposées à un agent de la menace bioterroriste.Les notices sont destinées aux personnes potentiellement exposées à un agent biologique pour lesquelles un traitement médicamenteux a été prescrit.Autres documentsLes spectres d’activité antimicrobienne concourent à une meilleure information sur l’antibiotique. La mise à disposition des spectres d’activité antimicrobienne a donc pour objectif d’orienter le choix du prescripteur vers une antibiothérapie adaptée et de contribuer ainsi à l’amélioration de la prise en charge des malades.Antibiotiques - Autres recommandations impliquant des antibiotiques
01/11/2005

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Publié le 01 novembre 2005
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SPECTRES D'ACTIVITÉ ANTIMICROBIENNE  
REPERTOIRE DE SPECTRES VALIDES PAR LA COMMISSION D AUTORIS ATION DE MIS E S UR LE MARCHE
Afssaps – Novembre 2005
 
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INTRODUCTION
1. INT ERET ET VALIDIT E D UN GUI DE DES SPECT RES D ACTIVITE ’ ’ ANTIMICROBI ENNE DES A NTIBI OTIQUES Le spectre dactivité antimicrobienne d un ant ibiot ique répart it les espèces bactériennes en trois classes en f onction de leur comporte ment vis à vis de lant ibiot ique. La classif ication des espèces est f ondée sur plusieurs élé ments : la d istribution des concentrations minima les inh ibitrices (CMI) de lant ibiot ique vis à vis des popula tions de souches dun échantillon représentatif de chaque espèce; la présence déventuels mécanis mes de résistance acquise ; la conf rontation de ces données avec les caractéristiques pharmacocinétiques de lant ibiot ique, a insi quavec les résultats observés en clin ique. Pour mé moire, la CMI ( mg/ l), est une valeur q ui exprime lactivité antibactérienne intrinsèquein vitro ; la conf rontationde lant ibiot ique des CMI per met détablir une échelle d activité de chaque antib iotiq ue vis à vis des diff érentes espèces bactériennes pathogènes, et de comparer les antibiotiques entre eux vis à vis de la même espèce en f onction des valeurs critiques. Le spectre renseigne donc sur la résistance naturelle et sur la prévalence de la résistance acquise ; la résistance acquise des bactéries évolue dans le t e mps comme dans lespace, de f açon très variable selon les pays, mais aussi à lint érieur dun mê me pays selon les régions, les villes, les hôp itaux, les âges ou les patholog ies  .
Le spectre permet a insi de f aire connaître le potentiel d activité d un antib iotiq ue a insi que ses limites. Ces inf ormat ions d'ordre microbiolog ique et ép idé miolog ique ne sont qu'u n des élé ments du choix thérapeu tique et sont donc à rapprocher des indicat ions thérapeutiq ues accordées par lAutorisation de Mise sur le Marché. Il f aut noter que la liste des espèces bactériennes entrant dans le spectre « off iciel » de lant ibiot ique se limite générale ment aux seules espèces impliquées da ns les patho logies cib lées par les indications thérapeutiq ues reconnues.
Les s pe ctres concoure nt ains i à une me ille ure inform ation s ur le mé dicame nt. La mise à disposition des spectres dactivité antimicrobienne a donc pour objectif dorienter le choix du prescripteur vers une antibiothérapie adaptée et de contribuer ains i à l amé lioration de la prise e n charge des m alades .
Ce recueil représente le f ruit d'une collaborat ion étro ite entre les experts du Grou pe de Travail Anti-inf ectieux placé auprès de la Co mmission d'Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M), le Co mité de l'Antibiogra mme de la Société Française de Microbiolo gie, lObservatoire Nat iona l de lEpidé mio logie de la Résistance Bactérie nne aux Antib iotiq ues, le Syndicat Nat iona l de l' Industrie Phar maceutiq ue, les industriels concernés et des experts étrangers avec lappui de leurs Autorités nationa les. Les spectres f igurant dans ce guide ont été approuvés par la Commission Na tiona le dAutorisation de Mise sur le Marché et, le cas échéant, la Co mmission Européenne de Bruxelles.
Les inf ormations contenues dans ce f ascicule seront régulière ment actualisées. En ef f et, lapparition et la dif f usion éventuelles de nouveaux mécanismes de résistance au sein de certaines espèces bactériennes ou des mod if ications de la f réquence disole ment de souches possédant des mécanismes de résistance acquise déjà connus, doivent être considérées. Les libellés ne peuvent do nc être f igés et doivent être revus périodiq ue ment. De plus, des spectres élaborés à partir de données françaises peuvent être modif iés par la prise en co mpte de d onnées ép idé miolog iques europée nnes, selon les procédures denregistre ment de certains principes actif s.
Afssaps – Novembre 2005
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2. REDACTION ET SIGNIFICATION DE LA CLASSIFICATION DES BACTERIES DANS UN SPECT RE Lexpression des spectres dactivité antibactérienne des antibiot iques a évolué dans sa f orme. En 19 95, lAgence du Médica men t avait élaboré une rédaction des spectres en quatre classes, actualisée en 1998. La version 2002 met la rédaction des spectres en conf ormité avec les recommandat ions européennes « Note f or Guidance on the Ph armacodynamic section of the SmPC f or antibacterial med icinal products » (CPMP-Dece mber 1997-). Les spectres sont établis en tenant compte dune ad ministration de lantib iot ique par voie générale. Chaque spectre est présenté en un tableau de deux colonnes : une colonne réservée aux espèces bactériennes regroupées par classes et, lautre colonne, aux f réquences de résistance acquise dans les espèces bactériennes concernées. En préa mbule de chaque spectre, f igurent deux inf ormations : - les concentrations critiques (S mg/l), séparant les souches en trois > mg/l et R x catégories cliniques, sensible, inter médiaire et résistante, - une inf ormat ion relat ive à la variab ilité de la prévalence de la résistance acquise.
Cla ssi fi ca ti on des e spèce s
1-Répartit ion des espèces en trois classes : espèces sensibles, espèces modéré ment sensibles (ou de sensibilité inter méd iaire) et espèces résistantes. * Lorsque lespèce est classée «se ns ible», elle est composée de souches naturelle me nt sensibles à la ntib iotiqu e, cest-à-dire inh ibées par les concentrations atteintes après ad ministration du médica ment aux posolog ies valid ées par lAutorisation de Mise sur le Marché.
*  
Lorsque lespèce est classée « se ns iblem odé rément» (ou dese ns ibilité intermédiaire es d souches est ique ment modéré sur actif jorité la ma), lantibiot appartenant à cette espèce : des résultats cliniqu es satisf aisants peuvent être observés lorsque les concentrations de lantibiot ique au site de linf ection sont supérieures à la CMI.
Toutef ois, lactivité de lantib iotique vis à vis des espèces « sensibles » ou « modéré ment sensibles » peut être remise en cause du f ait de lacqu isition, p ar certaines souches, de mécanis mes de résistance. La résistance acquise par une f raction des souches de lespèce permet de compren dre que lef f icacité de lantib iotiqu e, prescrit de manière probabiliste, devienne aléato ire. Pour une souche donnée de lespèce, lactivité de lantibiot ique ne peut être af f irmée quaprès isole ment et a ntib iogra mme. Dès lors ces espèces, quil f aut considérer comme « inconstammen t sensibles », f ont lobjet dune inf ormation sous f orme de pourcentage dans un e colonne int itulée « f réquences de résistance acquise », située à droite dans le tab leau des spectres.
Valeurs extrêmes de fréquences de résistance acquise Ces données chiff rées ont été établies à partir des résultats détudes multicentriq ues publiées et non pu bliées (nationa les ou internationa les), des données f ournies par lObservatoire Nat iona l de lEpidé mio logie et de la Résistance Bactérienne aux Antib iotiq ues et le Co mité de lAntib iogra mme de la Société Française de Microbiolo gie. L es f irmes pharmaceut iques ont été éga le men t sollicitées.
Afssaps – Novembre 2005  
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 Linf ormat ion est do nnée dès lors que la valeur haute dépasse 10 % da ns les spectres f rançais. En la bsence de résistance connue ou pour des f réquences maximales < à 10%, aucun chiffre nest inscrit en regard de lespèce considérée. Un point dinterrogation ind ique que  pour proposer une isantesles données connues sont insuff de résistance. réquence f Ces f réquences sont rapportées dans la ma jorité des cas pour la France, à lexception des produits pour lesquels les données européennes sont connues et qui ont f ait lobjet de procédures européennes denregistrement (exe mple : ciprof loxacine) ; pour les spectres établis sur une base européenne, les règles de rédaction f rançaise ci-dessus mentionn ées ne sont pas toujours retrouvées. Cette inf ormatio n (f rançaise/européenne) est clairement ment ionnée en introduction du spectre et en en-tête de la colonne réservée à cet eff et.
* Lorsque lespèce est classée «rés istante do e», léchec thérapeutiqu it être attendu car elle est constituée de souches naturelle ment résistantes à lant ibiot ique ou d une ma jorité de souches ayant acquis une résistance.
Remarque : la classification française antérieure proposait quatre classe s : « espèces habituellement sensibles, espèces modérément sensibles, espèces inconstamment sensibles et espèces résistantes » ; la classe « espèces inconstamment sensibles » (IS) est maintenant intégrée dans le classe « espèces sen sibles »: la mention des fourchettes des fréquences de résistance acquise pour les espèces autrefois classée s dans les « IS » fournit mais avec plus de précisions, le même type dinformations quant à la probabilité de succès dun traitement institué sans documentation bactériologique. 
2- Classif ication des espèces en groupes : aérobies à Gra m posit if , aérobies à Gra m nég atif , anaérobies, et autres ;
3- Classif ication des espèces par ordre alphabétique da ns chaque groupe.
4- Individua lisatio n de certaines espèces : la présence dune astérisque placée à côté du nom de lespèce ind ique que lef f icacité clinique a été dé montrée pour les souches sensibles appartenant à cette espèce dans les indications men tionné es dans lAutorisation de Mise sur le Marché.
Particularités - Des inf ormations spécif iques sur certaines espèces, mécanismes de résistance, fréquence de résistance ou fréquence de mutation, résistance croisée peuvent f igurer après le tableau de certains spectres. - Les spectres des f ormes locales sont identiques à ceux des produits administrés par v oie générale, complétés par le paragraphe suivant, placé en f in de section « Propriétés pharmacodynamiques » des libellés dAutorisations de Mise sur le Marché. « Remarque : ce spectre correspond à celui des f ormes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenuesin situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrationsin situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produitin situ. »
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London, 18 June 1997 CPMP/ EWP/520/9 6   
   
  T he European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit  
COMMITTEE FOR PROPRIETARY M EDICINAL PRODUCTS (CPM P) 
 NOTE FOR GUIDANCE ON THE PHARM ACODYNAM IC SECTION OF THE SPC FOR ANTI-BACTERIAL M EDICINAL PRODUCTS   
 
 
DIS CUSS ION IN THE EFFICACY WORKING PARTY ( EWP) 
TRANSM ISSION TO THE CPMP 
TRANSM ISSION TO INTERES TED PARTIES 
DEADLINE FOR COMM ENTS 
RE-DISCUSSION IN THE EFFICACY WORKING P ARTY 
APPROVAL BY THE CPMP 
DATE FOR COMING INTO OP ERATION 
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February 1996 June 1996 
June 1996 
June 1996 
Decem ber 1996 
February 1997 
June 1997 
Decem ber 1997 
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PHARM ACODYNAM IC SECTION OF THE SPC FOR ANTI-BACTERIAL M EDICINAL PRODUCTS  INT RODUCTION T O THE PHA RMACODYNAMIC SECTION OF T HE SPC Data in the dossier should allow determinatio n of thein vitro activity of a new antibacterial product. Strains, w ithout know n acquired resistance mechanisms and, w hen available, harbouring kn ow n resistance mechanis ms to other ant ibiotics w ithin the sa me or related classes of antibiot ics should be tested (e.g. a new quinolon e should be tested aga inst Nal S E. coli, but also against Nal R and ciprof loxacin R strains of E. coli and a new macrolide should be tested aga inst erythromycin resistant organisms). As pointed out in the Notes f or Guidance f or antibacterial me dicina l products (CPMP/558/95), it is the responsibility of the sponsor of a new medicina l product to demonstrate that clinical trial data are applicable throughout the Europe an Un ion. Inf ormat ion shou ld be generated on susceptibility of targeted species by testing mult iple recent clinical iso lates. Th e nu mber of strains should be scient if ically justif ied and representative of the EU area. In vitro using accepted standardised meth enerated odology.data should be g The def init ions and me thods used f or the determination of breakpoints should be specif ied and justif ied in t he dossier. The methods used should be conveyed in the SPC.
THE PHA RMACODYNAMIC SECTION OF THE SPC Ge neral properties General properties of the drug should be stated in this section, e.g. classif ication and mode of action. Bre akpoints The f ollow ing preliminary MIC brea kpoints, separating susceptible f rom inter me diate ly susceptible organisms and inter med iate ly susceptible f rom resistant organis ms are suggested:
S l,x mg/ > y R l. mg/ Sus ce ptibility The f ollow ing inf ormat ion o n susceptibility, relevant to the approved ind ications, should be provided and tabu lated in the SPC. (Microorganis ms should be listed alphabetica lly in the f ollow ing order: aerobic gram-positive microorganisms, aerobic Gram-neg ative microorganisms, anaerobic microorganis ms, and "other" microorganisms.) Susceptible and inter med iately susceptible microorganisms These categories include: - f ully susceptible bacterial species and species w ith natural inter mediat e susceptibility (in vitromoderate activity), w here appropriate. - targeted bacterial species f or w hich the prevalence of acquired resistance may vary signif icantly in the EU. Whenever there are marked prob le ms of acquired resistance and/or marke d dif f erences in the prevalence of resistance w ithin the EU, inf orma tion f or the relevant species w ill be tabulat ed as below .
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  Insusceptible microorganisms This category includ es species w hich are naturally resistant to t he ant ibiotic or w ith acquired resistance precluding antibiot ic treat ment w ith this med icinal product. Inf ormat ion should be given in the f ollow ing table: The f ollow ing statements should be included : The prevalence of resistance may vary geographically and w ith time f or selected species and local inf ormation on resistance is desirable, particularly w hen treating severe inf ections. This inf ormatio n g ives only an a pproximate gu idance o n probab ilities w hether microorganisms w ill be susceptible to INN or not. Exa mp le erythromycin Tentat ive breakpoints: S1 R>4 ( mg/ l) 
Sus ce ptible   S. pyogenes* S. pneu mon iae* ....
Intermediate 
H. inf luenzae *
Ins us ce ptible 
En terobacteriaceae... 
Europe an range of acquired resistance (percentages to be inserted only w hen appropriate as indicated in the text above)  
2 - 40% 0 - 40%
 
 
 * Clinical ef f icacy has been demonstrated f or susceptible isolates in approved clin ical indications Other path ogens, e.g. atypical bacterial such as chla mydiae, w here clinical ef f icacy has been show n should be me ntione d separately. This section should be up dated (usually at the 5-year period ic update) to f urnish clin icians w ith relevant inf ormation o n selected microorganis ms. Other inform ation The f ollow ing inf ormation shou ld be included in this section: The occurrence of cross-resistance to other antimicrobial a gents (same or related class). Know n in targeted pa resistance mechanisms (beta-lacta thogens production, mase PBP mechan isms etc).
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TABLE DES M ATIÈRES
ACIDE FUSI DI QUE / FUSI DAT E --------------------------------------------------------------------- 13 
AMINOSI DES -------------------------------------------------------------------------------------------- 15 
PÉNICILLINES------------------------------------------------------------------------------------------- 34  
 ................................................................LLCINIPÉ.. AESIN..................................35............ --PÉNICILLINE G ................................................................................................................. 51 - 55PÉNICILLINES M............................................................................................................... - 57PÉNICILLINE V.................................................................................................................. 
CARBOXY- UREI DO- PENICILLINES --------------------------------------------------------------- 59 
CARBAPÉNÈM ES -------------------------------------------------------------------------------------- 71 
ERTAPÉNÈM E------------------------------------------------------------------------------------------- 72 
CEPHALOSPORINES----------------------------------------------------------------------------------77 
CEPHALOSPORI NES ORAL ES---------------------------------------------------------------------- 78 ERE -CEPHALOSPORINES 1 GENERATION........................................................................... 79 -CEPHALOSPORINES 2EME GENERAT ION........................................................................... 84 -CEPHALOSPORINES 3EMEGENERAT ION........................................................................... 87 CEPHALOSPORI NES I NJ ECTA BL ES -------------------------------------------------------------- 94 -CEPHALOSPORINES 1ERE GENERAT ION........................................................................... 95 -CEPHALOSPORINES 2EMEGENERAT ION........................................................................... 98  -CEPHALOSPORINES 3EME GENERATION......................................................................... 105 COLISTINE---------------------------------------------------------------------------------------------127 -
CYCLINES-----------------------------------------------------------------------------------------------133  
ET HAMBUTOL -----------------------------------------------------------------------------------------148 
FOSFOMYCINE----------------------------------------------------------------------------------------150 
GLYCOPEPTI DES -------------------------------------------------------------------------------------153 
KETOLIDES---------------------------------------------------------------------------------------------158 
ISONIAZIDE---------------------------------------------------------------------------------------------161 
LINCOSAMIDES----------------------------------------------------------------------------------------163 
MACROLIDES------------------------------------------------------------------------------------------170 
MONOBACTAMES------------------------------------------------------------------------------------189 
MUPIROCINE-------------------------------------------------------------------------------------------191 
NIT RO-IMIDAZOL ÉS ----------------------------------------------------------------------------------194 
NITROFURANES---------------------------------------------------------------------------------------199 
OXAZOLIDINONE--------------------------------------------------------------------------------------201 
PIRAZINAMIDE-----------------------------------------------------------------------------------------203 
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